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진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인을 대상으로 루벨타맙 타제비불린을 조사하기 위한 2상 연구

2025년 8월 18일 업데이트: Sutro Biopharma, Inc.

이전에 치료받은 적이 있는 FOLR1 발현 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 FOLR1(항엽산 수용체 알파) 항체-약물 결합체인 STRO-002를 평가하는 2상 공개 라벨 연구

이전에 FOLR1을 발현하는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 받은 피험자를 대상으로 STRO-002를 평가하는 2상 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다기관 공개 라벨 연구입니다. 이번 연구는 이전에 치료를 받은 적이 있는 FOLR1을 발현하는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 항-FOLR1 항체 약물 접합체(ADC)인 루벨타맙 타제비불린의 예비 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.

피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 선택적 연구 철회 또는 연구 종료까지 3주마다 정맥 내로 루벨타맙 타제비불린을 투여받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jennifer Oliver, MD
  • 전화번호: 650-881-6579
  • 이메일: lung@sutrobio.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 비편평/선암종 또는 선편평 NSCLC는 절제 불가능하고 최종 화학방사선 요법이 불가능한 IIIb/c기 질환이거나 IV기입니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 활동 상태 0~1.
  • 진행성 NSCLC에 대해 이전에 2회 이상 4회 이하의 전신 치료를 받은 경우
  • 가장 최근의 전신 항암 치료 중 또는 이후의 질병 진행.
  • 중앙 테스트당 양성 FOLR1 발현
  • RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
  • 적절한 기관 기능

제외 기준:

  • FOLR1 표적 ADC 또는 튜불린 억제제가 포함된 ADC를 사용한 사전 치료
  • 치료되지 않은 중추신경계 전이
  • 위 기준에 따라 치료된 뇌 전이를 제외한 지속적인 면역억제 요법.
  • 단클론 항체 치료 또는 항체 관련 융합 단백질 치료에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 기존의 임상적으로 유의미한 안구 장애, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식, 임상적으로 유의미한 심장 또는 뇌혈관 질환, 또는 기타 유의미하고 동시에 조절되지 않는 의학적 상태
  • 이전 고형 장기 이식
  • 다른 치료적 치료 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 루벨타맙 타제비불린

4.3mg/kg q3w

안정 질환(SD)이 있는 적격 피험자는 후원자의 승인을 받아 주기 4 이후 3주마다 5.2mg/kg으로 증량할 수 있습니다.
의약품: Luveltamab Tazevulin
Luveltamab Tazevulin은 엽산 수용체 α (FRα 또는 FOLR1)를 표적으로하는 항체-약물 접합체 (ADC)이다. 그것은 카 텝신 절단 가능한 3- 아미노 페닐 헤 미아 세터 린 페이로드에 접합 된 IgG1 항체 (SP8166)로 구성되어 약물 항체 비율을 갖는 균질 한 ADC를 생성한다. 활성 탄두 (SC209)는 튜 불린 중합을 억제하여 유사 분열 정지 및 세포 사멸을 초래한다.
다른 이름들:
  • 스트로-002
  • 루벨타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응
최대 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 평가에 따른 응답 기간(DOR).
기간: 최대 24개월
최초의 문서화된 반응부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 CR 또는 PR이 확인되었습니다.
최대 24개월
조사자의 평가에 따른 RECIST v1.1의 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 24개월
첫 번째 투여일과 기록된 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜 사이의 시간
최대 24개월
부작용 및 임상 실험실 이상 발생률 및 심각도
기간: 최대 24개월
부작용(AE) 및 임상 실험실 이상 발생률 및 심각도.
최대 24개월
ADC 농도
기간: 최대 24개월
루벨타맙 타제비불린의 PK를 평가하기 위해
최대 24개월
총 항체 농도
기간: 최대 24개월
루벨타맙 타제비불린의 PK를 평가하기 위해
최대 24개월
세포독성 탄두 농도
기간: 최대 24개월
루벨타맙 타제비불린의 PK를 평가하기 위해
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sutro Biopharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REFRaME-L1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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