Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ke zkoumání luveltamab tazevibulinu u dospělých s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

18. srpna 2025 aktualizováno: Sutro Biopharma, Inc.

Fáze 2, otevřená studie hodnotící STRO-002, konjugát antifolátového receptoru alfa (FOLR1) protilátka-lék, u subjektů s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic exprimujícím FOLR1

Studie fáze 2 hodnotící STRO-002 u subjektů s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic exprimujícím FOLR1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila předběžnou účinnost a bezpečnost luveltamabu tazevibulinu, konjugátu protilátky proti FOLR1 a léčiva (ADC) u dříve léčených subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, který exprimuje FOLR1.

Subjekty budou dostávat luveltamab tazevibulin podávaný intravenózně každé 3 týdny až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie nebo ukončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Oliver, MD
  • Telefonní číslo: 650-881-6579
  • E-mail: lung@sutrobio.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní/adenokarcinom nebo adenoskvamózní NSCLC, který je buď neresekabilním onemocněním ve stadiu IIIb/c, které není vhodné pro definitivní chemoradiaci, nebo ve stadiu IV.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Absolvoval alespoň 2, ale ne více než 4 předchozí linie systémové terapie pokročilého NSCLC
  • Progrese onemocnění během nebo po poslední systémové protinádorové léčbě.
  • Pozitivní exprese FOLR1 na centrální testování
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze na RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ADC cílenými na FOLR1 nebo ADC, které obsahují inhibitor tubulinu
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Pokračující imunosupresivní léčba, kromě léčených mozkových metastáz, podle výše uvedeného kritéria.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami nebo na léčbu fúzními proteiny souvisejícími s protilátkami
  • Preexistující klinicky významné oční poruchy, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, klinicky významné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jiný významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav
  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Souběžná účast v jiné studii terapeutické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Luveltamab tazevibulin

4,3 mg/kg q3w

Způsobilí jedinci se stabilním onemocněním (SD) mohou po cyklu 4 se souhlasem sponzora eskalovat na 5,2 mg/kg q3w.
Lék: Luveltamab tazevibulin
Luveltamab tazevibulin je konjugát protilátky (ADC) zaměřující se na folátový receptor α (FRa nebo Folr1). Skládá se z IgG1 protilátky (SP8166) konjugované s 3-aminofenyl hemiasterlinovou užitečnou zatížení k katepsinu, což poskytuje homogenní ADC s poměrem protilátky léčiva čtyř. Aktivní hlavice (SC209) inhibuje polymeraci tubulinu vedoucí k mitotickému zatčení a buněčné smrti.
Ostatní jména:
  • STRO-002
  • luvelta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy (DOR) podle hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: až 24 měsíců
Potvrzená CR nebo PR od první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
až 24 měsíců
Progression Free Survival (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: až 24 měsíců
Doba mezi datem první dávky a prvním datem zdokumentované progrese nebo úmrtí
až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a klinické laboratorní abnormality
Časové okno: až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a klinické laboratorní abnormality.
až 24 měsíců
ADC koncentrace
Časové okno: až 24 měsíců
Vyhodnotit farmakokinetiku luveltamabu tazevibulinu
až 24 měsíců
Celková koncentrace protilátek
Časové okno: až 24 měsíců
Vyhodnotit farmakokinetiku luveltamabu tazevibulinu
až 24 měsíců
Koncentrace cytotoxické hlavice
Časové okno: až 24 měsíců
Vyhodnotit farmakokinetiku luveltamabu tazevibulinu
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sutro Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REFRaME-L1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení