이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인을 대상으로 루벨타맙 타제비불린을 조사하기 위한 2상 연구

2025년 8월 18일 업데이트: Sutro Biopharma, Inc.

이전에 치료받은 적이 있는 FOLR1 발현 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 FOLR1(항엽산 수용체 알파) 항체-약물 결합체인 STRO-002를 평가하는 2상 공개 라벨 연구

이전에 FOLR1을 발현하는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 받은 피험자를 대상으로 STRO-002를 평가하는 2상 연구

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 공개 라벨 연구입니다. 이번 연구는 이전에 치료를 받은 적이 있는 FOLR1을 발현하는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 항-FOLR1 항체 약물 접합체(ADC)인 루벨타맙 타제비불린의 예비 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.

피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 선택적 연구 철회 또는 연구 종료까지 3주마다 정맥 내로 루벨타맙 타제비불린을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 비편평/선암종 또는 선편평 NSCLC는 절제 불가능하고 최종 화학방사선 요법이 불가능한 IIIb/c기 질환이거나 IV기입니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 활동 상태 0~1.
  • 진행성 NSCLC에 대해 이전에 2회 이상 4회 이하의 전신 치료를 받은 경우
  • 가장 최근의 전신 항암 치료 중 또는 이후의 질병 진행.
  • 중앙 테스트당 양성 FOLR1 발현
  • RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
  • 적절한 기관 기능

제외 기준:

  • FOLR1 표적 ADC 또는 튜불린 억제제가 포함된 ADC를 사용한 사전 치료
  • 치료되지 않은 중추신경계 전이
  • 위 기준에 따라 치료된 뇌 전이를 제외한 지속적인 면역억제 요법.
  • 단클론 항체 치료 또는 항체 관련 융합 단백질 치료에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 기존의 임상적으로 유의미한 안구 장애, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식, 임상적으로 유의미한 심장 또는 뇌혈관 질환, 또는 기타 유의미하고 동시에 조절되지 않는 의학적 상태
  • 이전 고형 장기 이식
  • 다른 치료적 치료 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루벨타맙 타제비불린

4.3mg/kg q3w

안정 질환(SD)이 있는 적격 피험자는 후원자의 승인을 받아 주기 4 이후 3주마다 5.2mg/kg으로 증량할 수 있습니다.
의약품: Luveltamab Tazevulin
Luveltamab Tazevulin은 엽산 수용체 α (FRα 또는 FOLR1)를 표적으로하는 항체-약물 접합체 (ADC)이다. 그것은 카 텝신 절단 가능한 3- 아미노 페닐 헤 미아 세터 린 페이로드에 접합 된 IgG1 항체 (SP8166)로 구성되어 약물 항체 비율을 갖는 균질 한 ADC를 생성한다. 활성 탄두 (SC209)는 튜 불린 중합을 억제하여 유사 분열 정지 및 세포 사멸을 초래한다.
다른 이름들:
  • 스트로-002
  • 루벨타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 평가에 따른 응답 기간(DOR).
기간: 최대 24개월
최초의 문서화된 반응부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 CR 또는 PR이 확인되었습니다.
최대 24개월
조사자의 평가에 따른 RECIST v1.1의 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 24개월
첫 번째 투여일과 기록된 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜 사이의 시간
최대 24개월
부작용 및 임상 실험실 이상 발생률 및 심각도
기간: 최대 24개월
부작용(AE) 및 임상 실험실 이상 발생률 및 심각도.
최대 24개월
ADC 농도
기간: 최대 24개월
루벨타맙 타제비불린의 PK를 평가하기 위해
최대 24개월
총 항체 농도
기간: 최대 24개월
루벨타맙 타제비불린의 PK를 평가하기 위해
최대 24개월
세포독성 탄두 농도
기간: 최대 24개월
루벨타맙 타제비불린의 PK를 평가하기 위해
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sutro Biopharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REFRaME-L1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

Luveltamab Tazevulin에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다