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유방 재건술에서 무세포 진피 기질(SC DERM® Recon)의 임상적 유효성 및 안전성 평가 (SCderm)

2026년 4월 23일 업데이트: DOF Inc.

유방암 환자의 유방 절제술 후 유방 재건에서 초임계 이산화탄소 처리 무세포 진피 기질(SC DERM® Recon)의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 및 후향적 연구

이는 무세포 진피 기질(ADM)을 적용한 유방재건 수술 대상자 최대 120명을 대상으로 한 다기관, 개방형, 전향적, 후향적 연구입니다. 본 연구의 목적은 SC Derm으로 유방재건술을 받은 시험군과 다른 ADM 제품으로 유방재건술을 받은 대조군 사이의 합병증 발생률의 차이를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

국내에서는 유방전절제술을 받은 유방암 환자의 심미적, 심리적 요구를 해결하기 위해 보형물이나 자가 복부 조직을 이용한 유방재건수술이 표준치료로 흔히 시행되고 있다. 이 시술에서는 암 조직 제거로 인한 피부 결손을 보상하기 위해 무세포 진피 기질(ADM)이 사용됩니다. 본 임상시험은 초임계 이산화탄소 기술로 가공된 ADM을 이용한 유방재건 수술이 다른 ADM과 비교해 임상적 효능, 심미적 결과, 안전성에 차이가 있는지 확인하기 위해 기획됐다. 시험군은 SC Derm(초임계 기술을 적용한 Inverstigational ADM)을 적용한 유방 재건 수술을 받은 환자 60명을 대상으로 전향적으로 선정된다. 대조군은 현 의무기록에서 다른 ADM을 적용하여 유방재건수술을 받은 환자 60명을 2022년 1년간 후향적으로 수집한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3개 1차 대학병원에서 유방암으로 인해 유방전절제술을 받은 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 유방전절제술이 예정된 20~69세 여성 환자
  • 보형물을 이용한 즉각적인 유방재건술을 원하는 환자

제외 기준:

  • 장기이식을 받은 환자로서 현재 면역억제제를 복용하고 있는 환자.
  • 알코올이나 약물 남용 등 임상 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환이 있는 환자.
  • 스크리닝 전 120일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  • 연구자가 환자가 본 임상 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
테스트 그룹
유방암으로 인해 유방전절제술이 예정된 환자 중 보형물을 이용한 즉각적인 유방재건술을 받고자 하는 20~69세의 여성 환자를 등록합니다. 시험군은 SC Derm(초임계 기술을 적용한 Inverstigational ADM)을 적용한 유방 재건 수술을 받은 환자 60명을 대상으로 전향적으로 선정된다.
생물학적: 무세포 진피 기질(ADM) 이식
수술 원리는 가슴근 보존(전흉근)법과 가슴하법(보형물을 이용한 유방재건술)이 있습니다. 보형물을 무세포진피기질(ADM)로 감싼 후 유방 내부에 삽입한 후 상황에 따라 밑에 있는 근육이나 주변 조직에 고정시킵니다.
컨트롤 그룹

대조군은 현 의무기록에서 다른 ADM을 적용하여 유방재건수술을 받은 환자 60명을 2022년 1년간 후향적으로 수집한다.

연구에는 유방전절제술 후 보형물 기반 즉시 유방재건술을 받은 환자 중 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 시술을 받고 2023년 6월까지 최소 6개월 이상의 추적관찰을 마친 환자가 연구에 포함됐다. .

본 후향적 연구를 위해 포함기준과 제외기준을 만족하는 환자의 의무기록을 추출하였다. 데이터 수집은 전향적 연구와 동일한 방식으로 수행되었습니다.
생물학적: 무세포 진피 기질(ADM) 이식
수술 원리는 가슴근 보존(전흉근)법과 가슴하법(보형물을 이용한 유방재건술)이 있습니다. 보형물을 무세포진피기질(ADM)로 감싼 후 유방 내부에 삽입한 후 상황에 따라 밑에 있는 근육이나 주변 조직에 고정시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방 평가 (5점 리커트 척도를 사용한 독립적 연구자 평가)
기간: 수술 후 6개월

미용적 결과는 수술 전과 수술 후 6개월에 촬영된 표준화된 유방 사진을 기반으로 두 명의 자격을 갖춘 전문가가 독립적으로 평가할 것입니다. 평가에는 유방 모양, 부피, 대칭성, 유두-유륜 복합체 및 흉터가 포함됩니다.

각 항목은 5점 리커트 척도(1-5)를 사용하여 점수화되며, 점수가 높을수록 더 좋은 미용적 결과를 나타냅니다:

  1. = 매우 불만족
  2. = 불만족
  3. = 보통
  4. = 만족
  5. = 매우 만족

총 점수 범위는 5점에서 25점까지이며, 총점이 높을수록 전반적인 미용적 결과가 더 좋음을 의미합니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이커 등급 구형구축
기간: 수술 후 6개월

구형 구축의 발생은 동일한 후속 방문(수술 후 1개월 및 6개월)에서 임상적으로 평가됩니다.

Grade I: 유방이 일반적으로 부드럽고 자연스러워 보입니다. Grade II: 유방이 약간 단단하지만 정상으로 보입니다. Grade III: 유방이 단단하고 비정상적으로 보입니다. Grade IV: 유방이 딱딱하고, 통증이 있으며, 비정상적으로 보입니다.
수술 후 6개월
합병증 평가
기간: 수술 당일부터 수술 후 6개월까지
감염, 피부 괴사, 장액종, 혈종, 보형물 제거 등 가장 흔히 발생하는 합병증의 빈도와 발생률을 평가합니다.
수술 당일부터 수술 후 6개월까지
피험자 만족도 평가
기간: 기준선부터 6개월간

수술 결과에 대한 환자 만족도의 자기 평가는 수술 후 1개월 및 6개월에 평가됩니다.

만족도는 4점 범주형 척도(1-4)를 사용하여 다음과 같이 평가됩니다:

  1. = 나쁨 (만족하지 않음)
  2. = 보통 (중립)
  3. = 좋음 (만족)
  4. = 매우 좋음 (매우 만족)

더 높은 점수는 더 큰 환자 만족도를 나타냅니다.
기준선부터 6개월간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
DOF Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-01-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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