Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af acellulær dermal matrix (SC DERM® Recon) i brystrekonstruktion (SCderm)

23. april 2026 opdateret af: DOF Inc.

Efter mastektomi hos brystkræftpatienter, prospektiv og retrospektiv undersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af superkritisk carbondioxidbehandlet acellulær dermal matrix (SC DERM® Recon) i brystrekonstruktion

Dette er den multicentrerede, åbne, prospektive og retrospektive undersøgelse af op til i alt 120 forsøgspersoner i brystrekonstruktionskirurgi med påføring af acellulær dermal matrix (ADM). Formålet med undersøgelsen er at fastslå enhver forskel i frekvensen af ​​komplikationer mellem testgruppen, der gennemgår brystrekonstruktion med SC Derm, og kontrolgruppen, der tager brystrekonstruktion med andre ADM-produkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Sydkorea udføres brystrekonstruktionskirurgi ved hjælp af implantater eller autologt abdominalvæv almindeligvis som standardbehandling for at imødekomme de æstetiske og psykologiske behov hos brystkræftpatienter, der har gennemgået total mastektomi. I denne procedure bruges acellulær dermal matrix (ADM) til at kompensere for hudunderskuddet som følge af fjernelse af kræftvæv. Denne kliniske undersøgelse er designet til at fastslå, om der er forskelle i klinisk effekt, æstetiske resultater og sikkerhed ved brystrekonstruktionskirurgi ved brug af ADM behandlet med superkritisk kuldioxidteknologi sammenlignet med andre ADM'er. Testgruppen vil blive prospektivt udvalgt i 60 patienter, som gennemgår brystrekonstruktionsoperationen med SC Derm (Inverstigational ADM behandlet af den superkritiske teknologi). Kontrolgruppen vil blive indsamlet retrospektivt i 60 patienter, der har gennemgået en brystrekonstruktionsoperation, der har ansøgt med andre ADM fra de nuværende journaler i et år af 2022.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der har gennemgået total mastektomi på grund af brystkræft fra tre primære universitetshospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 20 til 69 er planlagt til total mastektomi
  • Patienter, der er villige til at gennemgå omgående brystrekonstruktion ved hjælp af implantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået organtransplantation og i øjeblikket tager immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med psykiske tilstande, der kan påvirke udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse, såsom alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 120 dage før screening.
  • Alle andre tilfælde, hvor investigator vurderer, at patienten er uegnet til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Testgruppe
Blandt patienter, der er planlagt til total mastektomi på grund af brystkræften, vil kvindelige patienter i alderen 20 til 69, som er villige til at gennemgå øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af implantater, blive tilmeldt. Testgruppen vil blive prospektivt udvalgt i 60 patienter, som gennemgår brystrekonstruktionsoperationen med SC Derm (Inverstigational ADM behandlet af den superkritiske teknologi).
Biologisk: Transplantation af acellulær dermal matrix (ADM)
Operationsprincippet er pectoral muskelbevarelse (prepectoral) metode og subpectoral metode (brystrekonstruktion ved hjælp af implantater). Efter indpakning af implantatet med acellulær dermal matrix (ADM), indsættes det i brystet og fikseres til den underliggende muskel eller omgivende væv afhængigt af situationen.
Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil blive indsamlet retrospektivt i 60 patienter, der har gennemgået en brystrekonstruktionsoperation, der har ansøgt med andre ADM fra de nuværende journaler i et år af 2022.

Blandt patienter, der gennemgik implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion efter total mastektomi, var de, der havde proceduren mellem 1. januar 2022 og 31. december 2022, og som gennemførte mindst 6 måneders opfølgning inden juni 2023, inkluderet i undersøgelsen .

Til denne retrospektive undersøgelse blev lægejournaler fra patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, udtrukket. Dataindsamlingen blev udført på samme måde, som det ville være for en prospektiv undersøgelse.
Biologisk: Transplantation af acellulær dermal matrix (ADM)
Operationsprincippet er pectoral muskelbevarelse (prepectoral) metode og subpectoral metode (brystrekonstruktion ved hjælp af implantater). Efter indpakning af implantatet med acellulær dermal matrix (ADM), indsættes det i brystet og fikseres til den underliggende muskel eller omgivende væv afhængigt af situationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bryster af en uafhængig investigator ved brug af en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Kosmetiske resultater vil blive vurderet uafhængigt af to kvalificerede specialister baseret på standardiserede brystfotografier taget før operation og 6 måneder efter operation. Vurderingen vil inkludere brystform, volumen, symmetri, brystvorte-vortegård og ar.

Hvert emne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor højere score indikerer bedre kosmetiske resultater:

  1. = Meget utilfreds
  2. = Utilfreds
  3. = Neutral
  4. = Tilfreds
  5. = Meget tilfreds

Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere samlede score indikerer bedre samlede kosmetiske resultater.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakers grad af kapselkontraktur
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Forekomsten af ​​kapselkontraktur vil blive vurderet klinisk ved de samme opfølgningsbesøg (1 måned og 6 måneder efter operationen).

Grad I: Bryst er normalt blødt og virker naturligt Grad II: Bryst er lidt fast, men ser normalt ud. Grad III: Bryst er fast og ser unormalt ud Grad IV: Bryst er hårdt, smertefuldt og virker unormalt
6 måneder efter operationen
Komplikationsvurdering
Tidsramme: fra operationsdagen til 6 måneder efter operationen
Evaluer hyppigheden og forekomsten af ​​de mest almindeligt forekommende komplikationer af infektion, hudnekrose, seroma, hæmatom, fjernelse af implantater.
fra operationsdagen til 6 måneder efter operationen
Subject's Satisfaction Assessment
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Patientens selvvurdering af tilfredshed med kirurgiske resultater vil blive evalueret 1 måned og 6 måneder efter operationen.

Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (1-4), som følger:

  1. = Dårlig (ikke tilfreds)
  2. = Acceptabel (neutral)
  3. = God (tilfreds)
  4. = Fremragende (meget tilfreds)

Højere scorer indikerer større patienttilfredshed.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DOF Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger