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유방 재건술에서 무세포 진피 기질(SC DERM® Recon)의 임상적 유효성 및 안전성 평가 (SCderm)

2026년 4월 23일 업데이트: DOF Inc.

유방암 환자의 유방 절제술 후 유방 재건에서 초임계 이산화탄소 처리 무세포 진피 기질(SC DERM® Recon)의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 및 후향적 연구

이는 무세포 진피 기질(ADM)을 적용한 유방재건 수술 대상자 최대 120명을 대상으로 한 다기관, 개방형, 전향적, 후향적 연구입니다. 본 연구의 목적은 SC Derm으로 유방재건술을 받은 시험군과 다른 ADM 제품으로 유방재건술을 받은 대조군 사이의 합병증 발생률의 차이를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

국내에서는 유방전절제술을 받은 유방암 환자의 심미적, 심리적 요구를 해결하기 위해 보형물이나 자가 복부 조직을 이용한 유방재건수술이 표준치료로 흔히 시행되고 있다. 이 시술에서는 암 조직 제거로 인한 피부 결손을 보상하기 위해 무세포 진피 기질(ADM)이 사용됩니다. 본 임상시험은 초임계 이산화탄소 기술로 가공된 ADM을 이용한 유방재건 수술이 다른 ADM과 비교해 임상적 효능, 심미적 결과, 안전성에 차이가 있는지 확인하기 위해 기획됐다. 시험군은 SC Derm(초임계 기술을 적용한 Inverstigational ADM)을 적용한 유방 재건 수술을 받은 환자 60명을 대상으로 전향적으로 선정된다. 대조군은 현 의무기록에서 다른 ADM을 적용하여 유방재건수술을 받은 환자 60명을 2022년 1년간 후향적으로 수집한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3개 1차 대학병원에서 유방암으로 인해 유방전절제술을 받은 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 유방전절제술이 예정된 20~69세 여성 환자
  • 보형물을 이용한 즉각적인 유방재건술을 원하는 환자

제외 기준:

  • 장기이식을 받은 환자로서 현재 면역억제제를 복용하고 있는 환자.
  • 알코올이나 약물 남용 등 임상 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환이 있는 환자.
  • 스크리닝 전 120일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  • 연구자가 환자가 본 임상 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테스트 그룹
유방암으로 인해 유방전절제술이 예정된 환자 중 보형물을 이용한 즉각적인 유방재건술을 받고자 하는 20~69세의 여성 환자를 등록합니다. 시험군은 SC Derm(초임계 기술을 적용한 Inverstigational ADM)을 적용한 유방 재건 수술을 받은 환자 60명을 대상으로 전향적으로 선정된다.
생물학적: 무세포 진피 기질(ADM) 이식
수술 원리는 가슴근 보존(전흉근)법과 가슴하법(보형물을 이용한 유방재건술)이 있습니다. 보형물을 무세포진피기질(ADM)로 감싼 후 유방 내부에 삽입한 후 상황에 따라 밑에 있는 근육이나 주변 조직에 고정시킵니다.
컨트롤 그룹

대조군은 현 의무기록에서 다른 ADM을 적용하여 유방재건수술을 받은 환자 60명을 2022년 1년간 후향적으로 수집한다.

연구에는 유방전절제술 후 보형물 기반 즉시 유방재건술을 받은 환자 중 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 시술을 받고 2023년 6월까지 최소 6개월 이상의 추적관찰을 마친 환자가 연구에 포함됐다. .

본 후향적 연구를 위해 포함기준과 제외기준을 만족하는 환자의 의무기록을 추출하였다. 데이터 수집은 전향적 연구와 동일한 방식으로 수행되었습니다.
생물학적: 무세포 진피 기질(ADM) 이식
수술 원리는 가슴근 보존(전흉근)법과 가슴하법(보형물을 이용한 유방재건술)이 있습니다. 보형물을 무세포진피기질(ADM)로 감싼 후 유방 내부에 삽입한 후 상황에 따라 밑에 있는 근육이나 주변 조직에 고정시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 평가 (5점 리커트 척도를 사용한 독립적 연구자 평가)
기간: 수술 후 6개월

미용적 결과는 수술 전과 수술 후 6개월에 촬영된 표준화된 유방 사진을 기반으로 두 명의 자격을 갖춘 전문가가 독립적으로 평가할 것입니다. 평가에는 유방 모양, 부피, 대칭성, 유두-유륜 복합체 및 흉터가 포함됩니다.

각 항목은 5점 리커트 척도(1-5)를 사용하여 점수화되며, 점수가 높을수록 더 좋은 미용적 결과를 나타냅니다:

  1. = 매우 불만족
  2. = 불만족
  3. = 보통
  4. = 만족
  5. = 매우 만족

총 점수 범위는 5점에서 25점까지이며, 총점이 높을수록 전반적인 미용적 결과가 더 좋음을 의미합니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이커 등급 구형구축
기간: 수술 후 6개월

구형 구축의 발생은 동일한 후속 방문(수술 후 1개월 및 6개월)에서 임상적으로 평가됩니다.

Grade I: 유방이 일반적으로 부드럽고 자연스러워 보입니다. Grade II: 유방이 약간 단단하지만 정상으로 보입니다. Grade III: 유방이 단단하고 비정상적으로 보입니다. Grade IV: 유방이 딱딱하고, 통증이 있으며, 비정상적으로 보입니다.
수술 후 6개월
합병증 평가
기간: 수술 당일부터 수술 후 6개월까지
감염, 피부 괴사, 장액종, 혈종, 보형물 제거 등 가장 흔히 발생하는 합병증의 빈도와 발생률을 평가합니다.
수술 당일부터 수술 후 6개월까지
피험자 만족도 평가
기간: 기준선부터 6개월간

수술 결과에 대한 환자 만족도의 자기 평가는 수술 후 1개월 및 6개월에 평가됩니다.

만족도는 4점 범주형 척도(1-4)를 사용하여 다음과 같이 평가됩니다:

  1. = 나쁨 (만족하지 않음)
  2. = 보통 (중립)
  3. = 좋음 (만족)
  4. = 매우 좋음 (매우 만족)

더 높은 점수는 더 큰 환자 만족도를 나타냅니다.
기준선부터 6개월간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DOF Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-01-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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