설하 신경 자극 치료를 위한 두 가지 적정 방법의 비열등성 분석 (DOT-PSG)
2025년 9월 8일 업데이트: University Hospital, Antwerp
폐쇄성 수면 무호흡증의 설하 신경 자극 적정에 대한 주간 대 야간 수면다원검사의 비열등성 분석
설하 신경 자극(HNS) 요법(인스파이어 시스템)은 1차 치료 옵션으로 효과적으로 치료할 수 없는 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 치료를 위해 고안되었습니다.
HNS 요법 활성화 후 약 3개월 후에 미세 조정 수면 연구가 수행됩니다. 현재까지 표준 치료에는 장치 설정을 평가하고 필요한 경우 관찰된 호흡 현상 및/또는 코골이에 따라 자극 강도를 조정하는 실험실 내 야간 적정 PSG가 포함됩니다. 증가하는 환자 인구를 고려할 때 이러한 야간 적정 수행은 논리적으로 어렵고 노동 집약적일 수 있습니다. 최근 HNS 치료 적정을 위해 기존 야간 PSG 대신 주간 PSG를 사용하는 타당성이 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 OSA 환자의 HNS 치료 적정을 위해 주간 PSG와 야간 PSG의 비열등성 분석을 수행하여 이 기술을 추가로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 전향적, 후향적 단일기관 비열등성 연구이다. 연구 모집단은 2개의 코호트로 구성됩니다: (1) 일상적인 임상 치료 경로의 일부로 이전에 야간 적정 PSG를 시행한 HNS 치료를 받은 OSA 환자 및 (2) 최근 주간 적정을 받았거나 받을 예정인 HNS 치료를 받은 OSA 환자 PSG.
데이터 수집에는 수면다원검사 데이터, 가정 수면 테스트 데이터, 치료 사용, 장치 데이터 및 설문지(Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale(VAS) 코골이가 포함됩니다. 데이터는 이식 전, 이식, 활성화, 적정, 후속 조치(이식 후 6개월 및 12개월)를 포함한 다양한 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dorine Van Loo, Msc
- 전화번호: +3238215780
- 이메일: dorine.vanloo@uza.be
연구 장소
-
-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
-
수석 연구원:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
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연락하다:
- Dorine Van Loo, Msc
- 전화번호: +3238215780
- 이메일: dorine.vanloo@uza.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
OSA 진단을 받고 HNS 요법(Inspire 시스템)을 이식받은 환자
설명
포함 기준:
- OSA 진단을 받고 HNS 요법(Inspire 시스템)을 이식받은 환자
- 코호트 1: 이전에 앤트워프 대학 병원에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 야간 적정 PSG를 받은 환자
- 코호트 2: 앤트워프 대학 병원에서 최근 PSG 주간 적정을 받았거나 받을 예정인 환자
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 설문지의 언어를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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야간 적정 수면다원검사 코호트
이전에 일상적인 임상 치료 경로의 일부로 PSG 적정을 시행한 HNS 치료를 받은 OSA 환자 코호트
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주간 적정 수면다원검사 코호트
최근에 새로 도입된 적정 방법인 주간 적정 PSG를 받았거나 받을 예정인 HNS로 치료받은 OSA 환자.
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적정 수면다원검사는 장치 설정을 평가하고 필요한 경우 관찰된 호흡 현상 및/또는 코골이를 기반으로 자극 강도를 조정합니다.
주간 적정 PSG 코호트 환자들에게 밤에는 수면을 자제하도록 지시하였고, 아침에는 수면 연구실에서 햇빛이 없는 방음실에서 수면을 취하도록 허용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적정 수면다원검사로 측정한 두 코호트 간의 델타 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 비열등성
기간: 기준선부터 수술 후 적정 추적 관찰까지(치료 활성화 후 약 3개월)
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AHI는 수면 시간당 무호흡증(호흡 중단) 및 저호흡증(공기 흐름 감소)의 빈도를 포함하는 수면 무호흡증 심각도 지수입니다.
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기준선부터 수술 후 적정 추적 관찰까지(치료 활성화 후 약 3개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI가 50% 감소하고 치료 중 AHI가 20건/시간 미만이거나 치료 중 AHI가 15건/시간 미만인 것으로 정의되는 치료 성공에 도달한 환자의 비율
기간: 수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰 시
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AHI는 수면다원검사 중에 결정됩니다.
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수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰 시
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적정 수면다원검사 중에 측정된 치료 AHI
기간: 수술 후 적정 추적 관찰 시(치료 활성화 후 약 3개월)
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적정 AHI라고도 불리는 치료 AHI는 치료가 가정에서 사용되는 치료 설정 하에 있을 때 수면 부분에서 측정한 AHI입니다.
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수술 후 적정 추적 관찰 시(치료 활성화 후 약 3개월)
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적정 수면다원검사 중에 측정된 밤새 AHI
기간: 수술 후 적정 추적 관찰 시(치료 활성화 후 약 3개월)
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밤새 AHI는 전체 적정 수면 다원검사를 통해 결정된 AHI입니다.
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수술 후 적정 추적 관찰 시(치료 활성화 후 약 3개월)
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적정 수면다원검사 중에 측정된 각 수면 단계에서 보낸 시간의 비율
기간: 수술 후 적정 추적 관찰 시(치료 활성화 후 약 3개월)
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수면 구조는 급속안구운동수면(REM)과 비REM 수면을 포함한 수면 패턴의 구조이며, 수면다원검사 중에 측정됩니다.
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수술 후 적정 추적 관찰 시(치료 활성화 후 약 3개월)
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적정 수면다원검사 중 다양한 신체 자세에서 보낸 시간의 비율
기간: 수술 후 적정 추적 관찰 시(치료 활성화 후 약 3개월)
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수면다원검사 중에 신체 위치가 기록됩니다.
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수술 후 적정 추적 관찰 시(치료 활성화 후 약 3개월)
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수면다원검사로 측정한 델타 산소 불포화 지수(ODI)
기간: 기준 시점부터 수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰까지
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ODI는 시간당 수면당 불포화 에피소드(≥3%)의 평균 횟수를 나타내며 수면다원검사 중에 결정됩니다.
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기준 시점부터 수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰까지
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Epworth Sleepiness Scale(ESS) 설문지로 측정한 주간 졸음
기간: 기준 시점부터 수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰까지
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ESS 설문지는 일상생활의 다양한 환경과 상황에서 잠들 확률을 평가합니다.
본 설문지는 4점 리커트 척도로 채점할 수 있는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
가장 낮은 점수(0)는 설명된 사건이 없음을 나타내고 가장 높은 점수(3)는 이 사건이 있음을 나타냅니다.
8개 항목의 합은 0부터 24까지 가능합니다.
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기준 시점부터 수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰까지
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FOSQ-30(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30) 설문지로 측정한 질병별 삶의 질
기간: 기준 시점부터 수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰까지
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FOSQ-30은 성인의 기능적 상태를 결정하는 질병별 삶의 질 설문지입니다. 과도한 졸음 장애가 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향과 효과적인 치료를 통해 이러한 능력이 어느 정도 향상되는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
총점은 각 하위 척도(총 5개)의 평균 점수에 응답한 하위 척도 수를 곱한 값입니다(총 점수 범위는 5~20점이며, 점수가 높을수록 기능 상태가 더 좋음을 나타냄).
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기준 시점부터 수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰까지
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VAS(Visual Analogue Scale) 설문지를 통해 측정한 코골이 정도
기간: 기준 시점부터 수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰까지
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코골이 강도는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0부터 10까지 평가합니다. 0은 코골이 없음, 1~3은 약간 짜증나는 상태, 4~6은 약간 짜증나는 상태, 7~9는 짜증나는 정도, 10은 매우 짜증나는 상태를 나타냅니다.
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기준 시점부터 수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰까지
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치료 순응도는 1박당 치료 사용 시간으로 정의됩니다.
기간: 수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰 시
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1박당 평균 치료 사용 시간은 장치에 저장된 데이터에서 검색할 수 있습니다.
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수술 후 적정 추적 관찰(치료 활성화 후 약 3개월) 및 12개월 추적 관찰 시
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적정 수면다원검사에서 파생된 델타 수면 무호흡증 특정 저산소 부담(SASHB)
기간: 기준선부터 수술 후 적정 추적 관찰까지(치료 활성화 후 약 3개월)
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SASHB는 개별 무호흡증 및 저호흡증과 관련된 산소 불포화 "곡선 아래 면적"으로 계산됩니다.
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기준선부터 수술 후 적정 추적 관찰까지(치료 활성화 후 약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B3002024000122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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