Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsanalyse af to titreringsmetoder til hypoglossal nervestimuleringsterapi (DOT-PSG)

8. september 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Non-inferioritetsanalyse af dagtimerne versus natten over polysomnografi til hypoglossal nervestimuleringstitrering ved obstruktiv søvnapnø

Hypoglossal nervestimulation (HNS) terapi (Inspire-system) er beregnet til behandling af patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), som ikke kan behandles effektivt med førstelinjebehandlingsmulighederne.

Ca. 3 måneder efter aktivering af HNS-terapi udføres en finjusterende søvnundersøgelse. Til dato involverer plejestandarden en laboratorietitrerings-PSG natten over, som vurderer enhedsindstillingerne, og om nødvendigt vil stimulationsstyrken blive justeret baseret på observerede respiratoriske hændelser og/eller snorken. I betragtning af den voksende patientpopulation kan udførelsen af ​​disse titreringer natten over blive logistisk udfordrende og arbejdskrævende. For nylig blev gennemførligheden af ​​at bruge en PSG i dagtimerne som et alternativ til en konventionel PSG natten over til titrering af HNS-terapi demonstreret.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge denne teknik yderligere ved at udføre en non-inferiority-analyse af PSG i dagtimerne versus natten over til titrering af HNS-terapi hos patienter med OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv og retrospektiv, single-center non-inferiority undersøgelse. Undersøgelsespopulationen består af to kohorter: (1) OSA-patienter behandlet med HNS, der tidligere har gennemgået en titrering natten over PSG som en del af den rutinemæssige kliniske behandlingsvej, og (2) OSA-patienter behandlet med HNS, som for nylig har gennemgået eller vil gennemgå en titrering i dagtimerne PSG.

Dataindsamling vil omfatte polysomnografiske data, søvntestdata i hjemmet, behandlingsbrug, enhedsdata og spørgeskemaer (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) snorken. Data vil blive indsamlet fra forskellige besøg, herunder: præ-implantation, implantation, aktivering, titrering, opfølgning (6 og 12 måneder efter implantation).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med OSA og implanteret med HNS-terapi (Inspire-system)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med OSA og implanteret med HNS-terapi (Inspire-system)
  • Kohorte 1: Patienter, der tidligere har gennemgået en titrering af PSG natten over som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje på Antwerpen Universitetshospital
  • Kohorte 2: Patienter, der for nylig har gennemgået eller vil gennemgå en dagtidstitrering PSG på Antwerpen Universitetshospital
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at forstå sproget i spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Titreringspolysomnografikohorte natten over
En kohorte af OSA-patienter behandlet med HNS, der tidligere har gennemgået en titrerings-PSG natten over som en del af den rutinemæssige kliniske behandlingsvej
Dagtidstitreringspolysomnografikohorte
OSA-patienter behandlet med HNS, som for nylig har gennemgået eller vil gennemgå den nyligt introducerede titreringsmetode, som er en dagtimeret titrerings-PSG.
Andet: Titreringspolysomnografi i dagtimerne
En titreringspolysomnografi vurderer enhedsindstillingerne, og om nødvendigt vil stimulationsstyrken blive justeret baseret på observerede respiratoriske hændelser og/eller snorken. Patienter i dagtidstitrerings-PSG-kohorten blev instrueret i at afstå fra at sove om natten, og om morgenen fik de lov til at sove i et lydisoleret rum uden dagslys i søvnlaboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af delta apnø-hypopnea indekset (AHI) mellem de to kohorter målt ved en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af behandlingen)
AHI er et indeks for søvnapnøens sværhedsgrad, der omfatter hyppigheden af ​​apnøer (åndedrætsophør) og hypopnøer (reduktioner i luftstrømmen) pr. times søvn
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår behandlingssucces defineret ved en 50 % reduktion i AHI og en AHI i behandling på < 20 hændelser/time ELLER en AHI i behandling på < 15 hændelser/time
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
AHI bestemmes under en polysomnografi
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Behandling AHI som målt under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Behandlingen AHI, også kaldet den titrerede AHI, er AHI-målingen fra den del af søvnen, når terapien er under terapeutiske omgivelser fundet til hjemmebrug
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Helnats AHI som målt under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Hel-nat AHI er AHI bestemt ud fra den fuldstændige titreringspolysomnografi.
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Procent af tid brugt i hvert søvnstadium målt under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Søvnarkitektur er strukturen af ​​søvnmønsteret, herunder hurtig øjenbevægelsessøvn (REM) og nonREM-søvn, og måles under en polysomnografi
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Procent af tid brugt i forskellige kropspositioner under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Kropsstillingen registreres under en polysomnografi
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Delta oxygen desaturation index (ODI) målt ved en polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
ODI repræsenterer det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder (≥3%) pr. time søvn og vil blive bestemt under en polysomnografi
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
ESS-spørgeskemaet vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige sammenhænge og situationer i dagligdagen. Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, som kan scores på en fire-punkts Likert-skala. Den laveste score (nul) tyder på, at den beskrevne hændelse er fraværende, og den højeste score (tre) antyder tilstedeværelsen af ​​denne hændelse. Summen af ​​de otte elementer kan variere fra 0 til 24.
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
FOSQ-30 er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der bestemmer funktionsstatus hos voksne; foranstaltninger er designet til at vurdere indvirkningen af ​​forstyrrelser af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter og i hvilket omfang disse evner forbedres ved effektiv behandling. Den samlede score svarer til gennemsnitsscorerne for hver underskala (5 i alt) ganget med antallet af besvarede underskalaer (samlet scoreområde 5-20, med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Grad af snorken målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Snorkens intensitet vurderes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 repræsenterer ingen snorken, 1-3 repræsenterer minimalt irriterende, 4-6 repræsenterer moderat irriterende, 7-9 repræsenterer irriterende, og 10 repræsenterer ekstremt irriterende.
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Terapitilhørighed defineret af antallet af timer terapibrug pr. nat
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Gennemsnitlig terapibrug pr. nat kan hentes fra data, der er gemt i enheden
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Delta søvnapnø specifik hypoxisk byrde (SASHB) afledt af en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af behandlingen)
SASHB beregnes som iltdesaturationen "området under kurven" i forbindelse med individuelle apnøer og hypopnøer
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3002024000122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger