Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza równoważności dwóch metod miareczkowania w terapii stymulacji nerwu podjęzykowego (DOT-PSG)

8 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Analiza równoważności polisomnografii dziennej i nocnej dla miareczkowania stymulacji nerwu hipoglossalnego w obturacyjnym bezdechu sennym

Terapia stymulacji nerwu hipoglossalnego (HNS) (system Inspire) przeznaczona jest do leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, których nie można skutecznie leczyć metodami pierwszego rzutu.

Około 3 miesiące po aktywacji terapii HNS przeprowadza się badanie dostrajające sen. Obecnie standardem opieki jest laboratoryjne miareczkowanie PSG przez noc, podczas którego oceniane są ustawienia urządzenia i, jeśli to konieczne, siła stymulacji zostanie dostosowana w oparciu o zaobserwowane zdarzenia oddechowe i/lub chrapanie. Biorąc pod uwagę rosnącą populację pacjentów, dostosowywanie dawki w ciągu nocy może stać się wyzwaniem logistycznym i pracochłonnym. Niedawno wykazano wykonalność stosowania PSG w ciągu dnia jako alternatywy dla konwencjonalnego PSG na noc w celu dostosowania terapii HNS.

Celem tego badania jest dalsze zbadanie tej techniki poprzez przeprowadzenie analizy równoważności PSG w ciągu dnia i w nocy w celu dostosowania terapii HNS u pacjentów z OSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym i retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniem dotyczącym równoważności. Badana populacja składa się z dwóch kohort: (1) pacjentów z OSA leczonych HNS, u których wcześniej przeszto stopniowe zwiększanie dawki PSG przez noc w ramach rutynowej ścieżki opieki klinicznej oraz (2) pacjentów z OSA leczonych HNS, którzy niedawno przeszli lub będą poddawani stopniowemu zwiększaniu dawki w ciągu dnia PSG.

Gromadzenie danych będzie obejmować dane polisomnograficzne, dane z domowego testu snu, wykorzystanie terapii, dane dotyczące urządzenia i kwestionariusze (skala senności Epworth, kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu-30, chrapanie w skali wizualno-analogowej (VAS). Dane będą zbierane z różnych wizyt, w tym: przed implantacją, implantacją, aktywacją, dostosowaniem dawki, wizytami kontrolnymi (6 i 12 miesięcy po implantacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym OBS i wszczepioną terapią HNS (system Inspire)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym OBS i wszczepioną terapią HNS (system Inspire)
  • Kohorta 1: Pacjenci, którzy wcześniej przeszli nocną dawkę PSG w ramach rutynowej opieki klinicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii
  • Kohorta 2: Pacjenci, którzy niedawno przeszli lub będą poddawani dziennej dawce PSG w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nie rozumiem języka kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta polisomnografii z miareczkowaniem przez noc
Kohorta pacjentów z OSA leczonych HNS, których wcześniej przeszli nocną dawkę PSG w ramach rutynowej opieki klinicznej
Kohorta polisomnografii z miareczkowaniem w ciągu dnia
Pacjenci z OSA leczeni HNS, którzy niedawno przeszli lub będą poddawani nowo wprowadzonej metodzie miareczkowania, jaką jest dzienne miareczkowanie PSG.
Inny: Polisomnografia miareczkowa w ciągu dnia
Polisomnografia miareczkowa ocenia ustawienia urządzenia i, jeśli to konieczne, siła stymulacji zostanie dostosowana w oparciu o zaobserwowane zdarzenia oddechowe i/lub chrapanie. Pacjentom z kohorty PSG, którym podawano dawkę w ciągu dnia, poinstruowano, aby powstrzymywali się od snu w nocy, a rano pozwolono im spać w dźwiękoszczelnym pomieszczeniu bez dostępu światła dziennego w laboratorium snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga wskaźnika bezdechu delta-spłycenia oddechu (AHI) pomiędzy dwiema kohortami, mierzona za pomocą polisomnografii miareczkowej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji pooperacyjnej w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii)
AHI to wskaźnik ciężkości bezdechu sennego, który obejmuje częstotliwość bezdechów (przerw w oddychaniu) i spłyceń oddechu (zmniejszenie przepływu powietrza) na godzinę snu
Od stanu wyjściowego do obserwacji pooperacyjnej w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, zdefiniowanym jako zmniejszenie AHI o 50% i AHI podczas terapii wynoszące < 20 zdarzeń/h LUB AHI podczas terapii wynoszące < 15 zdarzeń/h
Ramy czasowe: Podczas obserwacji pooperacyjnej w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące od aktywacji terapii) i po 12 miesiącach
AHI określa się podczas polisomnografii
Podczas obserwacji pooperacyjnej w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące od aktywacji terapii) i po 12 miesiącach
Leczenie AHI mierzone podczas polisomnografii miareczkowej
Ramy czasowe: Podczas kontroli pooperacyjnej zwiększania dawki (około 3 miesiące po włączeniu terapii)
Lecznicze AHI, zwane także miareczkowanym AHI, to pomiar AHI z części snu, gdy terapia odbywa się w warunkach terapeutycznych, stosowanych w domu
Podczas kontroli pooperacyjnej zwiększania dawki (około 3 miesiące po włączeniu terapii)
Całonocne AHI mierzone podczas polisomnografii miareczkowej
Ramy czasowe: Podczas kontroli pooperacyjnej zwiększania dawki (około 3 miesiące po włączeniu terapii)
AHI całonocne to AHI określone na podstawie pełnej polisomnografii miareczkowej.
Podczas kontroli pooperacyjnej zwiększania dawki (około 3 miesiące po włączeniu terapii)
Procent czasu spędzonego w każdej fazie snu mierzony podczas polisomnografii miareczkowej
Ramy czasowe: Podczas kontroli pooperacyjnej zwiększania dawki (około 3 miesiące po włączeniu terapii)
Architektura snu to struktura wzorca snu, w tym snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i snu nieREM, mierzona podczas polisomnografii
Podczas kontroli pooperacyjnej zwiększania dawki (około 3 miesiące po włączeniu terapii)
Procent czasu spędzonego w różnych pozycjach ciała podczas polisomnografii miareczkowej
Ramy czasowe: Podczas kontroli pooperacyjnej zwiększania dawki (około 3 miesiące po włączeniu terapii)
Podczas polisomnografii rejestrowana jest pozycja ciała
Podczas kontroli pooperacyjnej zwiększania dawki (około 3 miesiące po włączeniu terapii)
Wskaźnik desaturacji tlenu delta (ODI) mierzony metodą polisomnografii
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do pooperacyjnej obserwacji w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii) i obserwacji 12-miesięcznej
ODI reprezentuje średnią liczbę epizodów desaturacji (≥3%) na godzinę snu i zostanie określony podczas polisomnografii
Od stanu wyjściowego do pooperacyjnej obserwacji w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii) i obserwacji 12-miesięcznej
Senność w ciągu dnia mierzona kwestionariuszem Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do pooperacyjnej obserwacji w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii) i obserwacji 12-miesięcznej
Kwestionariusz ESS ocenia prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych okolicznościach i sytuacjach życia codziennego. Kwestionariusz składa się z ośmiu pytań, które można ocenić na czteropunktowej skali typu Likerta. Najniższy wynik (zero) sugeruje, że opisywane zdarzenie nie występuje, a najwyższy wynik (trzy) sugeruje obecność tego zdarzenia. Suma ośmiu elementów może wynosić od 0 do 24.
Od stanu wyjściowego do pooperacyjnej obserwacji w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii) i obserwacji 12-miesięcznej
Jakość życia specyficzna dla choroby mierzona kwestionariuszem funkcjonalnych wyników snu-30 (FOSQ-30)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do pooperacyjnej obserwacji w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii) i obserwacji 12-miesięcznej
FOSQ-30 to kwestionariusz jakości życia specyficzny dla choroby, który określa stan funkcjonalny osób dorosłych; Miary mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na wiele czynności dnia codziennego oraz stopień poprawy tych zdolności poprzez skuteczne leczenie. Całkowity wynik to średni wynik dla każdej podskali (w sumie 5) pomnożony przez liczbę podskal, na które udzielono odpowiedzi (całkowity zakres wyników 5-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny
Od stanu wyjściowego do pooperacyjnej obserwacji w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii) i obserwacji 12-miesięcznej
Stopień chrapania mierzony kwestionariuszem w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do pooperacyjnej obserwacji w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii) i obserwacji 12-miesięcznej
Intensywność chrapania ocenia się za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10: 0 oznacza brak chrapania, 1-3 oznacza minimalnie irytujące, 4-6 oznacza umiarkowanie irytujące, 7-9 oznacza irytujące, a 10 oznacza wyjątkowo irytujące
Od stanu wyjściowego do pooperacyjnej obserwacji w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii) i obserwacji 12-miesięcznej
Przestrzeganie terapii określone przez liczbę godzin korzystania z terapii w ciągu nocy
Ramy czasowe: Podczas obserwacji pooperacyjnej w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące od aktywacji terapii) i po 12 miesiącach
Z danych zapisanych w urządzeniu można odczytać średnią liczbę godzin korzystania z terapii w ciągu nocy
Podczas obserwacji pooperacyjnej w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące od aktywacji terapii) i po 12 miesiącach
Specyficzne obciążenie hipoksyczne dla bezdechu sennego delta (SASHB) na podstawie polisomnografii miareczkowej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji pooperacyjnej w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii)
SASHB oblicza się jako „obszar pod krzywą” desaturacji tlenu w powiązaniu z indywidualnymi bezdechami i spłyconymi oddechami
Od stanu wyjściowego do obserwacji pooperacyjnej w zakresie zwiększania dawki (około 3 miesiące po aktywacji terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3002024000122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami