Dyadic 수면 연구
2026년 3월 6일 업데이트: Youngmee Kim, University of Miami
이 연구의 목적은 수면 행동에 대해 배우고 암 환자와 간병인 파트너를 도울 수 있는 다양한 방법을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
152
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Youngmee Kim, PhD
- 전화번호: 305-284-5439
- 이메일: ykim@miami.edu
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- University of Miami
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연락하다:
- Youngmee Kim, PhD
- 전화번호: 305-284-5439
- 이메일: ykim@miami.edu
-
수석 연구원:
- Youngmee Kim, PhD
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Pittsburgh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자의 적격성 기준은 다음과 같습니다.
- 새로 진단된 위장관암(항문, 결장, 식도, 담낭, 대장 및 소장, 간, 췌장, 직장, 위, 기타 담도 또는 소화기) 1~4기 진단을 받은 자
- 등록 당시 지난 12개월 동안의 진단
- 일관된 수면 파트너를 갖는 것.
간병인의 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 환자의 수면 파트너.
환자와 보호자 모두에 대한 추가 적격성 기준은 다음과 같습니다.
- 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) ≥ 5,
- 최적이 아닌 수면 습관을 기꺼이 바꾸고,
- 18세 이상,
- 중재 세션을 위해 8학년 수준의 영어로 말하고/들을 수 있습니다.
- 8학년 때 자가 보고 설문지를 위해 영어나 스페인어를 읽을 수 있고,
- > 수술 후 4주(있는 경우), 등록 전, 수술이 수면에 영향을 미치기 때문에 연구 기간 동안 다음 5주 동안 수술이 계획되지 않습니다.
제외 기준:
- 환자와 보호자 모두에 대한 제외 기준은 현재 치료되지 않는 주요 우울 장애, 정신병 또는 양극성 장애 진단을 받은 경우입니다.
- 작년에 활동적인 자살 성향, 약물 의존성 또는 알코올 의존성,
- 현재 기면증, 하지 불안 증후군 또는 수면 건강 검진을 통해 선별된 치료되지 않은 수면 무호흡증이 있는 경우
- 환자와 간병인 모두 극단적인 크로노타입을 가지고 있거나 수면 일정이 겹치지 않도록 교대 근무를 합니다. 데이터 수집 블록 기간 동안 자오선 횡단 여행을 계획합니다. 청각 또는 시각 장애, 치매 또는 인지 장애가 있는 경우.
- 동의할 수 없는 성인, 미성년자, 임산부, 수감자 등은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MSOS 개입 그룹
이 그룹의 참가자(환자-수면 파트너 간병인 쌍)는 MSOS(My Sleep Our Sleep) 개입을 받게 됩니다.
총 참여 기간은 최대 13주입니다.
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MSOS는 수면 행동, 수면 인지 및 수면 관계에 대한 행동 교육을 사용하여 환자-수면 파트너 간병인 쌍의 수면 건강을 개선하는 것을 목표로 연구자가 개발한 수면 중재입니다. MSOS는 매주 1시간씩, 매주 한 세션씩 4주에 걸쳐 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BBTI 개입 그룹
이 그룹의 참가자(환자-수면 파트너 간병인 쌍)는 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBTI)를 받게 됩니다.
총 참여 기간은 최대 13주입니다.
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BBTI는 환자-수면 파트너 간병인 쌍을 위한 간단한 환자 중심 개입으로, 참가자의 수면 행동을 변경하여 수면을 개선하는 것을 목표로 합니다. BBTI는 수면 제한 및 자극 조절에 대한 행동 교육을 활용합니다. 수면 제한의 경우 참가자에게 침대에서 보내는 시간을 제한하도록 지시하며 이는 수면 효율성을 높이는 데 도움이 됩니다. 자극 제어를 위해 참가자는 졸릴 때만 잠자리에 들고 잠과 친밀감을 위해 침대를 예약하도록 지시받습니다. BBTI는 4주에 걸쳐 매주 1시간씩, 매주 1회 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 점수로 측정한 수면 장애 증상의 변화
기간: 기준, 최대 13주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수로 측정된 참가자 간의 수면 장애 증상(환자-수면 파트너 간병인 쌍)의 변화를 두 개입 그룹, BBTI 및 MSOS에 대해 비교하고 보고합니다.
PSQI는 기준선, 5주차 및 13주차에 수면의 질과 장애를 평가하는 19개 항목으로 구성된 자체 보고형 HRQOL(건강 관련 삶의 질) 설문지입니다.
질문은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다.
이들 7개 구성요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수를 산출합니다.
PSQI에서 ≥ 5점 감소는 증상의 임상적 개선으로 간주됩니다.
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기준, 최대 13주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수로 측정한 불면증 증상의 변화
기간: 기준, 최대 13주
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참가자(환자-수면 파트너 간병인 쌍) 사이의 불면증 증상 변화는 7개 항목 불면증 심각도 지수(ISI)의 점수로 측정된 두 개입 그룹, BBTI 및 MSOS에 대해 비교 및 보고됩니다.
ISI는 기준선, 5주차 및 13주차에 불면증 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 보고형 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지입니다.
평가된 차원은 다음과 같습니다: 수면 시작의 심각도, 수면 유지 및 이른 아침 깨기 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인의 수면 문제 인지 능력, 수면 장애로 인한 고통.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 0에서 4까지 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제).
총점의 범위는 0~28점으로, 총점이 낮을수록 불면증 정도가 낮은 것을 의미한다.
ISI가 6점 이상 감소하면 불면증 증상이 실질적으로 감소한 것으로 간주됩니다.
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기준, 최대 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20240214
- R21NR021083 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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