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二項睡眠研究

2026年3月6日 更新者：Youngmee Kim、University of Miami
この研究の目的は、睡眠行動について学び、がん患者や介護パートナーを支援するさまざまな方法をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Youngmee Kim, PhD
  • 電話番号：305-284-5439
  • メール：ykim@miami.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
          • Youngmee Kim, PhD
          • 電話番号：305-284-5439
          • メール：ykim@miami.edu
        • 主任研究者：
          • Youngmee Kim, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • 積極的、募集していない
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の適格基準は次のとおりです。

    • 新たにステージIからIVの消化器がん（肛門、結腸、食道、胆嚢、大腸および小腸、肝臓、膵臓、直腸、胃、その他の胆管または消化器官）と診断された
    • 登録時に過去12か月以内に診断された
    • 一貫した睡眠パートナーがいること。

  • 介護者の資格基準は次のとおりです。

    • 患者さんの睡眠パートナー。

  • 患者と介護者の両方に対する追加の適格基準は次のとおりです。

    • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ≥ 5、
    • 最適ではない睡眠習慣を喜んで変える、
    • 18歳以上、
    • 介入セッションのために中学 2 年生レベルの英語を話したり聞いたりできること。
    • 8年生の時点で自己申告アンケートのために英語またはスペイン語を読むことができる、
    • 手術後4週間以上経過している（ある場合）、登録前、かつ手術は睡眠に影響を与えるため、研究期間中の次の5週間に手術は予定されていない。

除外基準:

  • 患者と介護者の両方に対する除外基準は、現在治療を受けていない大うつ病性障害、精神病、または双極性障害の診断を受けていることである。
  • 過去 1 年間の積極的な自殺傾向、または薬物依存またはアルコール依存。
  • 現在、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、または睡眠健康スクリーニングを使用してスクリーニングされている未治療の睡眠時無呼吸症候群に罹患している。
  • 患者と介護者の両方が極端なクロノタイプを持っているか、睡眠スケジュールが重ならないように交代勤務をしています。データ収集ブロックの期間中に子午線横断旅行を計画します。聴覚または視覚障害、認知症、または認知機能障害がある。
  • 同意できない成人、未成人、妊婦、受刑者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MSOS介入グループ
このグループの参加者 (患者、睡眠パートナー、介護者の 2 人組) は、My Sleep Our Sleep (MSOS) 介入を受けます。 合計参加期間は最大 13 週間です。
行動：私の睡眠 私たちの睡眠 (MSOS) プログラム

MSOSは、睡眠行動、睡眠認知、関係性における睡眠における行動教育を用いて、患者と睡眠パートナーの介護者の二者関係の睡眠の健康を改善することを目的として研究者によって開発された睡眠介入である。

MSOS は、毎週 1 時間のセッション、週に 1 回のセッションで 4 週間にわたって提供されます。

他の名前：
  • MSOS
実験的：BBTI介入グループ
このグループの参加者 (患者、睡眠パートナー、介護者の 3 人組) は、不眠症に対する簡易行動療法 (BBTI) を受けます。 合計参加期間は最大 13 週間です。
行動：不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTI)

BBTI は、患者と睡眠パートナーの介護者の 2 人組に対する患者中心の短期間の介入であり、参加者の睡眠行動を変えて睡眠を改善することを目的としています。 BBTI は、睡眠制限と刺激制御における行動教育を活用しています。 睡眠制限については、参加者は睡眠効率を高めるためにベッドで過ごす時間を制限するよう指示されます。 刺激を制御するために、参加者は眠いときだけ就寝し、睡眠と親密な関係のためにベッドを予約するように指示されます。

BBTI は、毎週 1 時間のセッション、週に 1 回のセッションで 4 週間にわたって提供されます。

他の名前：
  • BBTI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアによって測定される睡眠障害の症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 13 週間
参加者間の睡眠障害の症状（患者、睡眠パートナー、介護者のダイアッド）の変化が、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のスコアによって測定されるように、BBTIとMSOSの両方の介入グループについて比較および報告されます。 PSQI は自己申告の 19 項目の健康関連生活の質 (HRQOL) アンケートであり、ベースライン、5 週目、13 週目の睡眠の質と障害を評価します。 質問により、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「要素」スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。 PSQI) の 5 ポイント以上の減少は、症状の臨床的改善とみなされます。
ベースライン、最大 13 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI) のスコアによって測定される不眠症の症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 13 週間
参加者（患者、睡眠パートナー、介護者の二者関係）間の不眠症症状の変化は、7 項目の不眠症重症度指数（ISI）のスコアによって測定され、BBTI と MSOS の両方の介入群について比較され報告されます。 ISI は、ベースライン、5 週目、13 週目に不眠症の症状を評価するために使用される自己申告の健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートです。 評価される側面は、入眠の重症度、睡眠維持、および早朝覚醒の問題、睡眠の不満足、睡眠困難による日中の活動への干渉、他者による睡眠問題の認識能力、および睡眠困難によって引き起こされる苦痛である。 5 段階のリッカート スケールを使用して、0 ～ 4 の範囲で各項目を評価します (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、合計スコアが低いほど不眠症のレベルが低いことを示します。 ISI が 6 ポイント以上減少すると、不眠症の症状が大幅に減少したと見なされます。
ベースライン、最大 13 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Youngmee Kim, PhD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20240214
  • R21NR021083 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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