Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie snu diadycznego

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Youngmee Kim, University of Miami
Celem tego badania jest poznanie zachowań podczas snu i przetestowanie różnych sposobów pomocy pacjentom chorym na raka i ich partnerom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Youngmee Kim, PhD
  • Numer telefonu: 305-284-5439
  • E-mail: ykim@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Numer telefonu: 305-284-5439
          • E-mail: ykim@miami.edu
        • Główny śledczy:
          • Youngmee Kim, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteriami kwalifikacyjnymi dla pacjentów są:

    • nowo zdiagnozowany nowotwór przewodu pokarmowego w stadium I do IV (odbyt, okrężnica, przełyk, pęcherzyk żółciowy, jelito grube i cienkie, wątroba, trzustka, odbytnica, żołądek, inne narządy dróg żółciowych lub trawiennych)
    • diagnozę w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie włączenia do badania
    • posiadanie stałego partnera do snu.

  • Kryterium kwalifikowalności opiekunów to:

    • partnerem snu pacjenta.

  • Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów to:

    • Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ≥ 5,
    • chęć zmiany nieoptymalnych nawyków związanych ze snem,
    • 18 lat lub więcej,
    • potrafi mówić/słuchać języka angielskiego na poziomie 8 klasy podczas sesji interwencyjnych,
    • potrafi czytać po angielsku lub hiszpańsku w 8. klasie na potrzeby samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy,
    • > 4 tygodnie po operacji, jeśli taka miała miejsce, przed włączeniem do badania i w okresie objętym badaniem nie planowano żadnej operacji w ciągu najbliższych 5 tygodni, ponieważ operacja wpływa na sen.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów to: rozpoznanie dużej depresji, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej, która nie jest obecnie leczona;
  • Aktywne samobójstwo lub uzależnienie od substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  • Obecnie cierpisz na narkolepsję, zespół niespokojnych nóg lub nieleczony bezdech senny, który jest sprawdzany za pomocą ekranu stanu zdrowia snu;
  • Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie mają skrajny chronotyp lub pracują zmianowo, aby harmonogram snu między nimi się nie pokrywał; oraz planować podróże transpołudnikowe w okresie bloków gromadzenia danych; oraz upośledzenie słuchu lub wzroku, demencję lub dysfunkcję poznawczą.
  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby niebędące jeszcze pełnoletnimi, kobiety w ciąży lub więźniowie zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna MSOS
Uczestnicy (diady pacjentów, partnerów snu i opiekunów) w tej grupie otrzymają interwencję Mój sen, nasz sen (MSOS). Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 13 tygodni.
Behawioralne: Program „Mój sen, nasz sen” (MSOS).

MSOS to opracowana przez badacza interwencja dotycząca snu, mająca na celu poprawę zdrowia snu w przypadku diad pacjent-partner snu-opiekun, wykorzystująca edukację behawioralną w zakresie zachowań podczas snu, poznania podczas snu i relacji podczas snu.

MSOS będzie dostarczany przez cztery tygodnie, w cotygodniowych jednogodzinnych sesjach, jedna sesja w tygodniu.

Inne nazwy:
  • MSOS
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna BBTI
Uczestnicy (diady pacjentów, partnerów snu i opiekunów) w tej grupie zostaną poddani krótkiemu leczeniu behawioralnemu bezsenności (BBTI). Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 13 tygodni.
Behawioralne: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI)

BBTI to krótka interwencja skupiona na pacjencie, przeznaczona dla diad pacjent-partner snu-opiekun, mająca na celu zmianę zachowań uczestników podczas snu w celu poprawy snu. BBTI wykorzystuje edukację behawioralną w zakresie ograniczania snu i kontroli bodźców. W przypadku ograniczenia snu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczali czas spędzany w łóżku, co służy zwiększeniu efektywności snu. W celu kontroli bodźców uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kłaść się do łóżka tylko wtedy, gdy poczują się senni, i rezerwować łóżko do snu i intymności.

BBTI będzie prowadzone przez cztery tygodnie, w cotygodniowych, godzinnych sesjach, jedna sesja w tygodniu.

Inne nazwy:
  • BBTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zaburzeń snu mierzona wynikami Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 13 tygodni
Zmiany w objawach zaburzeń snu (diady pacjent-partner snu-opiekun) wśród uczestników zostaną porównane i zgłoszone dla obu grup interwencyjnych, BBTI i MSOS, mierzone na podstawie wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to samodzielnie zgłaszany, 19-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL), który ocenia jakość snu i zaburzenia na początku badania, w 5. i 13. tygodniu. Pytania generują siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik globalny. Spadek o ≥ 5 punktów w PSQI) będzie uważany za kliniczną poprawę objawów.
Wartość podstawowa, do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności mierzona punktacją w Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 13 tygodni
Zmiany w objawach bezsenności wśród uczestników (diady pacjent-partner snu-opiekun) zostaną porównane i zgłoszone dla obu grup interwencyjnych, BBTI i MSOS, mierzone na podstawie wyników w 7-punktowym wskaźniku ciężkości bezsenności (ISI). ISI to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL), stosowany do oceny objawów bezsenności na początku badania, w 5. i 13. tygodniu. Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zdolność zauważania problemów ze snem przez innych oraz dystres spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta, mieszcząca się w przedziale od 0 do 4 (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem). Wynik całkowity waha się od 0 do 28, niższy wynik całkowity wskazuje na niższy poziom bezsenności. Większy niż 6-punktowy spadek ISI uważa się za znaczną redukcję objawów bezsenności.
Wartość podstawowa, do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240214
  • R21NR021083 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami