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동정맥루 생성을 겪는 환자의 쇄골 상완 신경총 차단을 위한 리도카인 및 부피바카인의 사전 혼합 주사와 순차 주사

2025년 4월 7일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

동정맥루 생성을 겪는 환자의 쇄골 상완 신경총 차단을 위한 리도카인 및 부피바카인의 사전 혼합 주사와 순차 주사: 무작위 임상 시험

본 연구는 동정맥루 생성을 겪고 있는 환자의 쇄골상완 신경총 차단을 위해 리도카인과 부피바카인의 사전 혼합 및 순차적 주사를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혈액투석은 말기 신장 질환(ESRD) 환자 그룹의 삶의 질과 생존율을 향상시키는 일반적인 치료법입니다. 동정맥루(AVF) 생성은 혈액투석 환자에게 장기적인 혈관 접근을 제공하는 혈관 접근 기술입니다.

초음파 유도 쇄골상완 신경총 차단(SCBPB)은 AVF 생성 절차에 널리 수용되고 효과적인 기술입니다. 이는 진통, 교감 신경 차단, 최적의 수술 조건, 동맥 경련 및 이식편 혈전증을 예방하는 수술 후 차단의 적절한 기간을 제공합니다. 이는 침윤 마취로 달성되는 것보다 요골 동맥 및 동정맥루에서 더 높은 혈류를 제공합니다.

로피바카인 및 부피바카인과 같은 지용성 국소 마취제(LA)는 리그노카인, 메피바카인, 프릴로카인과 같은 중간 효능의 약물에 비해 일반적으로 더 강력하고 작용 지속 시간이 훨씬 길며 작용 시작도 더 길어집니다. 두 LA의 조합은 더 빠른 발병과 더 긴 차단 기간을 달성하기 위해 약물의 다양한 임상 특성을 활용하기 위해 지역적 차단에서 종종 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령은 18세부터 65세까지입니다.
  • 양성.
  • 미국마취학회(ASA) 신체상태 III.
  • 동정맥루 생성을 진행 중입니다.

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 체질량지수(BMI) ≥ 35kg/m2.
  • 수술 전 신경학적 결손.
  • 신경근육 장애.
  • 정신 장애.
  • 응고 장애.
  • 울혈성 심부전.
  • 임신.
  • 블록 부위의 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 순차적 주입 그룹
환자는 주사 간격을 120초로 두고 2% 리도카인 10ml를 받은 다음 0.5% 부피바카인 10ml를 투여받게 됩니다.
의약품: 리도카인 2%, 부피바카인 0.5%
환자는 주사 간격을 120초로 두고 2% 리도카인 10ml를 받은 다음 0.5% 부피바카인 10ml를 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 미리 혼합된 주사 그룹
환자는 2% 리도카인 10ml와 0.5% 부피바카인 10ml로 구성된 새로 준비된 혼합물 20ml를 받게 됩니다.
의약품: 리도카인 2% 및 부피바카인 0.5%
환자는 2% 리도카인 10ml와 0.5% 부피바카인 10ml로 구성된 새로 준비된 혼합물 20ml를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 4개 신경 감각 차단을 갖춘 참가자의 비율
기간: 수술 중 10분 안에
10분에 4개의 신경 감각이 완전히 차단된 참가자의 비율이 기록됩니다.
수술 중 10분 안에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단 시작 시간
기간: 수술 중
감각차단 시작시간은 국소마취제 주입이 끝난 후 네 개의 신경 분포 영역 모두에서 핀 찌르기에 대한 감각이 완전히 상실될 때까지의 시간 간격으로 정의되며, 감각 차단 기간은 감각 차단 시작부터 감각 차단이 시작될 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 네 개의 신경 분포 영역 모두에서 핀 찌르는 감각이 다시 나타납니다.
수술 중
운동 블록의 시작 시간
기간: 수술 중
운동 차단 시작 시간은 국소 마취제 주입이 완료된 후 환자가 수술하는 팔다리의 팔꿈치, 손목 및 손가락을 움직일 수 없을 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 중
통증의 정도
기간: 수술 후 24시간
통증 정도는 숫자 평가 척도(NRS) 점수를 사용하여 기록됩니다. NRS(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄). 수술 후 6시간 동안은 2시간마다 평가하고, 수술 후 24시간 동안은 4시간마다 평가합니다.
수술 후 24시간
1차 구조 진통제까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
응급 진통을 처음 요청한 시간(수술 종료부터 첫 번째 모르핀 투여까지의 시간)을 기록합니다.
수술 후 24시간
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
환자 만족도는 5점 Likert 척도(1, 매우 불만족, 2, 불만족, 3, 보통, 4, 만족, 5, 매우 만족)로 평가됩니다.
수술 후 24시간
부작용 발생률
기간: 수술 후 24시간
국소 마취제 전신 독성, PONV, 저혈압, 기흉 또는 기타 합병증과 같은 부작용의 발생률이 기록됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 36264PR746/7/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

1년간의 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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