Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępnie zmieszane vs kolejne zastrzyki lidokainy i bupiwakainy w leczeniu blokady splotu ramiennego nadobojczykowego u pacjentów poddawanych wytworzeniu przetoki tętniczo-żylnej

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Wstępnie zmieszane a sekwencyjne wstrzyknięcia lidokainy i bupiwakainy w leczeniu blokady splotu ramiennego nadobojczykowego u pacjentów poddawanych wytworzeniu przetoki tętniczo-żylnej: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania było porównanie gotowych i kolejnych wstrzyknięć lidokainy i bupiwakainy w leczeniu nadobojczykowej blokady splotu ramiennego u pacjentów poddawanych wytworzeniu przetoki tętniczo-żylnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hemodializa jest powszechnym leczeniem schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), które poprawia jakość życia i przeżywalność tej grupy pacjentów. Tworzenie przetoki tętniczo-żylnej (AVF) to technika dostępu naczyniowego, która zapewnia długotrwały dostęp naczyniowy pacjentom poddawanym hemodializie.

Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG (SCBPB) jest powszechnie akceptowaną i skuteczną techniką tworzenia AVF. Zapewnia analgezję, blokadę układu współczulnego, optymalne warunki chirurgiczne i odpowiedni czas trwania blokady pooperacyjnej, zapobiegając skurczowi tętnic i zakrzepicy przeszczepu. Zapewnia większy przepływ krwi w tętnicy promieniowej i przetoce tętniczo-żylnej niż przy znieczuleniu nasiękowym.

Rozpuszczalne w tłuszczach środki znieczulające miejscowo (LA), takie jak ropiwakaina i bupiwakaina, są na ogół silniejsze i mają znacznie dłuższy czas działania, a także dłuższy początek działania w porównaniu z lekami o średnim działaniu, takimi jak lignokaina, mepiwakaina i prylokaina. W blokach regionalnych często stosuje się kombinację dwóch LA, aby wykorzystać różne właściwości kliniczne leków w celu uzyskania szybszego początku i dłuższego czasu trwania blokady.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III.
  • Przechodzi tworzenie przetoki tętniczo-żylnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Przedoperacyjny deficyt neurologiczny.
  • Zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
  • Zaburzenie psychiczne.
  • Zaburzenie krzepnięcia.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Ciąża.
  • Zakażenie w miejscu bloku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wtrysków sekwencyjnych
Pacjenci otrzymają 10 ml 2% lidokainy, a następnie 10 ml bupiwakainy 0,5% z 120-sekundowym opóźnieniem pomiędzy wstrzyknięciami.
Lek: Lidokaina 2%, następnie bupiwakaina 0,5%
Pacjenci otrzymają 10 ml 2% lidokainy, a następnie 10 ml bupiwakainy 0,5% z 120-sekundowym opóźnieniem pomiędzy wstrzyknięciami.
Aktywny komparator: Grupa zastrzyków wstępnie zmieszanych
Pacjenci otrzymają 20 ml świeżo przygotowanych mieszanin 10 ml lidokainy 2% i 10 ml bupiwakainy 0,5%
Lek: Lidokaina 2% i bupiwakaina 0,5%
Pacjenci otrzymają 20 ml świeżo przygotowanych mieszanin 10 ml lidokainy 2% i 10 ml bupiwakainy 0,5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą czteronerwową blokadą czuciową
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut śródoperacyjnie
Rejestrowany będzie odsetek uczestników z całkowitą czteronerwową blokadą czuciową po 10 minutach.
W ciągu 10 minut śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas wystąpienia blokady czucia definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy zakończeniem wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego a całkowitą utratą czucia po nakłuciu szpilki we wszystkich czterech obszarach dystrybucji nerwów, a czas trwania blokady czucia definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy wystąpieniem blokady czucia a ponowne pojawienie się czucia ukłucia we wszystkich czterech obszarach dystrybucji nerwów.
Śródoperacyjnie
Czas wystąpienia blokady motorycznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas wystąpienia blokady ruchowej definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy zakończeniem wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego a niemożnością poruszania przez pacjenta łokciem, nadgarstkiem i palcami kończyny operowanej.
Śródoperacyjnie
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień bólu będzie rejestrowany przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Będzie oceniane co 2 godziny przez 6 godzin, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowany będzie czas do pierwszego wezwania do znieczulenia doraźnego (czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny).
24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony)
24 godziny po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak ogólnoustrojowa toksyczność miejscowych środków znieczulających, PONV, niedociśnienie, odma opłucnowa lub jakiekolwiek inne powikłania.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36264PR746/7/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami