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임상적 AMD, DME 및 RVO 환자에 대한 Faricimab의 치료 효능 평가

2024년 8월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

이 임상 시험의 목표는 Faricimab 약물이 성인의 nAMD, DME 또는 RVO 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 Faricimab 약물의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

약물 Faricimab이 참가자의 최고 교정 시력을 향상시킬 수 있습니까? Faricimab 약물을 주사할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 참가자는 3개월 동안 매달 Faricimab 약물을 주사하게 됩니다. 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진을 받으세요.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유리체내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료법은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막 정맥 폐쇄(RVO)와 같은 망막 혈관 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 치료법의 임상적 효과는 차선책인 경우가 많으며, 빈번한 모니터링과 주사 요법(4~8주마다)의 부담으로 인해 치료 순응도가 떨어지는 경우가 많습니다. 치료 부담을 줄이기 위한 투약 요법 수정과 새로운 약물 표적을 식별하기 위한 지속적인 연구를 포함하여 이러한 질병의 결과를 개선하기 위해 다양한 접근법이 조사되었습니다. 안지오포이에틴-2(Ang-2)는 nAMD 및 DME를 포함한 여러 망막 혈관 질환의 발병에 연루되어 있어 잠재적인 새로운 표적으로 확인되었습니다.

VEGF-A와 Ang-2를 모두 억제하는 이중특이성 항체인 Faricimab(faricimab-svoa; Vabysmo)은 Roche/Genentech에서 개발했습니다. 이중 경로 억제는 망막 혈관 질환 치료에 더 강력하고 오래 지속되는 효능을 제공할 수 있습니다. Faricimab은 유리체강내 주사를 통해 투여됩니다. 이는 안구내 사용을 위해 설계된 최초의 이중특이적 항체입니다. 2022년 1월, 파리시맙은 미국에서 nAMD 또는 DME 참가자 치료용으로 승인되었습니다. 그리고 2024년 3월부터 파리시맙이 우리 병원의 환자 치료에 사용하도록 승인되기 시작했습니다.

따라서 연구자들은 임상에서 Faricimab을 주사한 참가자들을 수집하고 후속 방문을 실시하여 임상에서 Faricimab의 치료 효능과 적용 가능성을 평가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 성별 불문의 중국 환자;
  2. OCT, FFA, ICGA 또는 OCTA에서 nAMD, DME 또는 RVO 진단을 받은 환자
  3. 연구 참여 이전에 연구 참여와 무관하게 파리시맙 치료를 받기로 결정한 환자;
  4. 연구 기간 동안 파리시맙으로 최소 1회 치료를 받은 환자;
  5. 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 양쪽 눈에 활동성 안구 염증이 있거나 활동성 안구 감염이 의심되는 경우
  2. Faricimab 이후 다른 항-VEGF 요법을 받은 경우;
  3. 환자가 초기 파리시맙 주사를 받기 전 2주(14일) 이내에 임상 데이터(시력 및 OCT 이미지)를 제공할 수 없습니다.
  4. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파리시맙 주사
중재: 유리체강내 주사 일반명: Faricimab 복용량: 0.05ml(6mg) 빈도: 매월 기간: 3개월
의약품: 파리시맙
VEGF-A와 Ang-2를 모두 억제하는 이중특이적 항체인 Faricimab(faricimab-svoa, Vabysmo)은 Roche/Genentech에서 개발했으며, 이중 경로 억제는 망막 혈관 질환 치료에 더 강력하고 오래 지속되는 효능을 제공할 수 있습니다. 항-VEGF 단독 요법에 비해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 시력(BCVA)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.
BCVA는 ETDRS 검안계를 사용하여 표준화된 조명 조건(85-100칸델라) 하에서 4미터의 표준 거리에서 측정됩니다. 각 눈은 가장 잘 교정된 시력 안경을 착용한 참가자들과 별도로 테스트됩니다. 환자가 정확하게 식별할 수 있는 가장 작은 문자 줄은 BCVA로 기록됩니다. 기준선과 시험 시작 후 2주 및 시험 시작 후 1개월과 같은 시점에 숙련된 안과 의사가 측정을 수행합니다. 일관성을 보장합니다.
연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중심망막두께(CRT)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.
망막 두께는 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 측정됩니다. 환자는 동공 확장 후 수행되는 표준화된 망막 영상을 받게 됩니다. 중심고랑 내부 및 주변의 평균 망막 두께는 OCT 장치에서 자동으로 생성된 두께 맵을 사용하여 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.
맥락막 혈관신생(CNV)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.
맥락막 혈관신생은 OCT와 OCTA에 의해 측정되었습니다. 동공 확장 후 표준화된 망막 영상을 시행했습니다. OCT 및 OCTA 장치에서 제공되는 이미지를 사용하여 동반된 맥락막 혈관신생의 유무를 측정하고, 존재하는 경우 유형을 추가로 결정했습니다.
연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-0612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기본 특성, 다중 모드 이미징 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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