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Valutazione dell'efficacia terapeutica di Faricimab nei pazienti clinici con AMD, DME e RVO

25 agosto 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco Faricimab funziona nel trattamento di nAMD, DME o RVO negli adulti. Verrà inoltre approfondita la sicurezza del farmaco Faricimab. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il farmaco Faricimab può migliorare l’acuità visiva meglio corretta dei partecipanti? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando iniettano il farmaco Faricimab? I partecipanti inietteranno il farmaco Faricimab ogni mese per 3 mesi. Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per i controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le terapie intravitreali anti-vascolare endoteliale (VEGF) sono utilizzate per trattare le malattie vascolari retiniche come la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), l'edema maculare diabetico (DME) e l'occlusione della vena retinica (RVO). Tuttavia, l’efficacia clinica di tali terapie è spesso subottimale, con conseguente scarsa aderenza al trattamento a causa dell’onere di un monitoraggio frequente e della terapia iniettiva (ogni 4-8 settimane). Sono stati studiati diversi approcci per migliorare i risultati in tali malattie, inclusa la modifica dei regimi di dosaggio per ridurre il carico terapeutico e la continua ricerca per identificare nuovi bersagli farmacologici. L'angiopoietina-2 (Ang-2) è stata implicata nella patogenesi di diverse malattie vascolari retiniche, tra cui nAMD e DME, ed è stata quindi identificata come un potenziale nuovo bersaglio.

Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), un anticorpo bispecifico che inibisce sia VEGF-A che Ang-2, è stato sviluppato da Roche/Genentech. L’inibizione a doppia via può fornire un’efficacia più forte e più duratura nel trattamento della malattia vascolare retinica. Faricimab viene somministrato tramite iniezione intravitreale. È il primo anticorpo bispecifico progettato per uso intraoculare. Nel gennaio 2022, faricimab è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei partecipanti affetti da nAMD o DME. E nel marzo 2024, faricimab ha iniziato ad essere approvato per l’uso nel trattamento dei pazienti nella nostra clinica.

Pertanto, i ricercatori hanno raccolto i partecipanti a cui era stato iniettato Faricimab in clinica e hanno condotto visite di follow-up per valutare l’efficacia terapeutica e le prospettive di applicazione di Faricimab in clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti cinesi di età pari o superiore a 18 anni e di qualsiasi sesso;
  2. Pazienti a cui è stata diagnosticata nAMD, DME o RVO mediante OCT, FFA, ICGA o OCTA;
  3. Pazienti la cui decisione di ricevere il trattamento con faricimab è stata presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio;
  4. Pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento con faricimab nel corso dello studio;
  5. hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infiammazione oculare attiva o sospetta infezione oculare attiva in uno dei due occhi;
  2. Ricezione di qualsiasi altra terapia anti-VEGF dopo faricimab;
  3. Il paziente non è in grado di fornire dati clinici (acuità visiva e immagini OCT) entro 2 settimane (14 giorni) prima di ricevere l'iniezione iniziale di faricimab;
  4. Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di faricimab
Intervento: iniezioni intravitreali Nome generico: faricimab Dosaggio: 0,05 ml (6 mg) Frequenza: ogni mese Durata: 3 mesi
Droga: Faricimab
Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), un anticorpo bispecifico che inibisce sia VEGF-A che Ang-2, è stato sviluppato da Roche/Genentech e l'inibizione a doppia via può fornire un'efficacia più forte e più duratura nel trattamento della malattia vascolare retinica rispetto alla sola terapia anti-VEGF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Il BCVA sarà misurato ad una distanza standard di 4 metri in condizioni di illuminazione standardizzate (85-100 candele) utilizzando un optometro ETDRS. Ciascun occhio verrà testato separatamente con i partecipanti che indossano gli occhiali per la vista più corretti. La riga di lettere più piccola che il paziente può identificare correttamente verrà registrata come BCVA. Le misurazioni verranno effettuate da oftalmologi formati al basale e in momenti quali 2 settimane dopo l'inizio dello studio e 1 mese dopo l'inizio dello studio per garantire la coerenza.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Lo spessore retinico sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). I pazienti verranno sottoposti a imaging retinico standardizzato, eseguito dopo la dilatazione della pupilla. Lo spessore medio della retina all'interno e intorno al solco centrale sarà misurato utilizzando una mappa di spessore generata automaticamente dal dispositivo OCT.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
La neovascolarizzazione coroidale è stata misurata mediante OCT e OCTA. L'imaging retinico standardizzato è stato eseguito dopo la dilatazione della pupilla. Utilizzando le immagini fornite dai dispositivi OCT e OCTA, è stata misurata la presenza o l'assenza di neovascolarizzazione coroidale associata e, se presente, è stato ulteriormente determinato il tipo
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Caratteristiche di base, dati di imaging multimodale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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