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임상적 AMD, DME 및 RVO 환자에 대한 Faricimab의 치료 효능 평가

2024년 8월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

이 임상 시험의 목표는 Faricimab 약물이 성인의 nAMD, DME 또는 RVO 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 Faricimab 약물의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

약물 Faricimab이 참가자의 최고 교정 시력을 향상시킬 수 있습니까? Faricimab 약물을 주사할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 참가자는 3개월 동안 매달 Faricimab 약물을 주사하게 됩니다. 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진을 받으세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유리체내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료법은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막 정맥 폐쇄(RVO)와 같은 망막 혈관 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 치료법의 임상적 효과는 차선책인 경우가 많으며, 빈번한 모니터링과 주사 요법(4~8주마다)의 부담으로 인해 치료 순응도가 떨어지는 경우가 많습니다. 치료 부담을 줄이기 위한 투약 요법 수정과 새로운 약물 표적을 식별하기 위한 지속적인 연구를 포함하여 이러한 질병의 결과를 개선하기 위해 다양한 접근법이 조사되었습니다. 안지오포이에틴-2(Ang-2)는 nAMD 및 DME를 포함한 여러 망막 혈관 질환의 발병에 연루되어 있어 잠재적인 새로운 표적으로 확인되었습니다.

VEGF-A와 Ang-2를 모두 억제하는 이중특이성 항체인 Faricimab(faricimab-svoa; Vabysmo)은 Roche/Genentech에서 개발했습니다. 이중 경로 억제는 망막 혈관 질환 치료에 더 강력하고 오래 지속되는 효능을 제공할 수 있습니다. Faricimab은 유리체강내 주사를 통해 투여됩니다. 이는 안구내 사용을 위해 설계된 최초의 이중특이적 항체입니다. 2022년 1월, 파리시맙은 미국에서 nAMD 또는 DME 참가자 치료용으로 승인되었습니다. 그리고 2024년 3월부터 파리시맙이 우리 병원의 환자 치료에 사용하도록 승인되기 시작했습니다.

따라서 연구자들은 임상에서 Faricimab을 주사한 참가자들을 수집하고 후속 방문을 실시하여 임상에서 Faricimab의 치료 효능과 적용 가능성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 성별 불문의 중국 환자;
  2. OCT, FFA, ICGA 또는 OCTA에서 nAMD, DME 또는 RVO 진단을 받은 환자
  3. 연구 참여 이전에 연구 참여와 무관하게 파리시맙 치료를 받기로 결정한 환자;
  4. 연구 기간 동안 파리시맙으로 최소 1회 치료를 받은 환자;
  5. 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 양쪽 눈에 활동성 안구 염증이 있거나 활동성 안구 감염이 의심되는 경우
  2. Faricimab 이후 다른 항-VEGF 요법을 받은 경우;
  3. 환자가 초기 파리시맙 주사를 받기 전 2주(14일) 이내에 임상 데이터(시력 및 OCT 이미지)를 제공할 수 없습니다.
  4. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파리시맙 주사
중재: 유리체강내 주사 일반명: Faricimab 복용량: 0.05ml(6mg) 빈도: 매월 기간: 3개월
의약품: 파리시맙
VEGF-A와 Ang-2를 모두 억제하는 이중특이적 항체인 Faricimab(faricimab-svoa, Vabysmo)은 Roche/Genentech에서 개발했으며, 이중 경로 억제는 망막 혈관 질환 치료에 더 강력하고 오래 지속되는 효능을 제공할 수 있습니다. 항-VEGF 단독 요법에 비해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 시력(BCVA)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.
BCVA는 ETDRS 검안계를 사용하여 표준화된 조명 조건(85-100칸델라) 하에서 4미터의 표준 거리에서 측정됩니다. 각 눈은 가장 잘 교정된 시력 안경을 착용한 참가자들과 별도로 테스트됩니다. 환자가 정확하게 식별할 수 있는 가장 작은 문자 줄은 BCVA로 기록됩니다. 기준선과 시험 시작 후 2주 및 시험 시작 후 1개월과 같은 시점에 숙련된 안과 의사가 측정을 수행합니다. 일관성을 보장합니다.
연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심망막두께(CRT)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.
망막 두께는 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 측정됩니다. 환자는 동공 확장 후 수행되는 표준화된 망막 영상을 받게 됩니다. 중심고랑 내부 및 주변의 평균 망막 두께는 OCT 장치에서 자동으로 생성된 두께 맵을 사용하여 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.
맥락막 혈관신생(CNV)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.
맥락막 혈관신생은 OCT와 OCTA에 의해 측정되었습니다. 동공 확장 후 표준화된 망막 영상을 시행했습니다. OCT 및 OCTA 장치에서 제공되는 이미지를 사용하여 동반된 맥락막 혈관신생의 유무를 측정하고, 존재하는 경우 유형을 추가로 결정했습니다.
연구 완료까지 평균 3개월이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 책임자: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기본 특성, 다중 모드 이미징 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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