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심장성 쇼크(ENIGMA)로 인해 급성 관리되는 환자의 심장 재활 (ENIGMA)

2026년 9월 1일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

심장성 쇼크를 급성으로 관리하는 환자의 심장 재활 프로그램에 대한 통합 평가를 위한 프레임워크 - ENIGMA-쇼크

이는 IRCCS Fondazione Don Gnocchi의 과학적 조정 하에 수행되고 이탈리아 보건부(PNRR-MCNT2-2023-12377767)의 자금 지원을 받는 전향적 및 후향적 다기관 연구입니다. 이탈리아 전역에서 현재 1,000명 이상의 CS 환자가 등록되어 있는 이탈리아 최대 규모의 다기관 심장성 쇼크(CS) 레지스트리인 Altshock 레지스트리를 사용하여 다음과 같은 목적으로 환자를 모집할 것입니다. 성별에 대한 구체적인 언급을 포함하여 기능적 장애, 직장 복귀 및 삶의 질; (2) 급성기 이후 단계에서 특정 치료 경로를 구현합니다. (3) 다차원적인 평가를 제공하여 전통적인 경로와 비교하여 혁신적인 모델을 검증하고, 이 치료 궤도의 경제적 효율성과 일반적인 지속 가능성에 대한 잠재적인 이점과 영향을 정의합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 집단: 이 연구에는 Altshock 등록부에 등록된 모든 연속 심인성 쇼크(CS) 환자가 포함됩니다. 일차 결과는 ICU 퇴원 후 6개월 및 1년의 모든 원인으로 인한 사망 및 재입원 없는 생존입니다. 2차 결과에는 질병 심각도(필요한 경우 의료 연구 위원회 척도 및 근전도 검사 사용), 질병별 PROM(캔자스시티 심근병증 설문지) 및 만성 질환 PROM(장기 조건 설문지)으로 측정된 기능 회복이 포함됩니다.

표본 크기: 대략 1240명의 생존자를 포함하는 2000명의 CS 환자로 구성된 추정 코호트가 연구될 것입니다. 이 표본을 통해 급성 후 치료 서비스를 받는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 사망 및 재입원 없는 생존율의 10% 차이를 80% 검정력과 5% 유의 수준으로 탐지할 수 있습니다.

검증 및 평가: 혼합 방법 접근 방식은 임상 데이터, 건강 경제학 및 전문적 인식을 통합하여 혁신적인 치료 모델을 검증합니다. 핵심 성과 지표와 RACI 매트릭스는 단기 및 장기 조직 영향, 경제적 이점 및 의료 전문가 인식에 중점을 두고 구현을 안내합니다.

데이터 분석: 표준 통계 방법을 사용하여 정량적 변수를 분석하고, 생존 분석에서는 Kaplan-Meier 곡선 및 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹을 비교합니다. 다변수 Cox 모델은 급성기 치료 서비스가 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 경제 분석에는 비용 효율성과 예산 영향 평가가 포함됩니다.

재활 중재: 심장 및 신경운동 재활을 포함한 급성기 치료는 CS 환자가 합병증과 재입원을 예방하는 데 중요합니다. 재활 프로그램에는 호흡 물리치료, 근육 강화, 지구력 훈련, 심혈관 운동, 2차 예방 전략이 포함됩니다. 신경운동 재활은 로봇 공학 및 FES와 같은 첨단 기술과 표적 운동을 통해 근육감소증 및 다발신경병증을 해결합니다.

기대 결과: ENIGMA 프로젝트는 급성기 치료를 변화시키고 사망률을 줄이며 삶의 질을 향상시키고 혁신적인 치료 경로의 비용 효율성과 지속 가능성을 입증함으로써 CS 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20148
        • 모병
        • Fondazione Don Gnocchi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연속적으로 심장성 쇼크(CS) 환자가 모두 포함됩니다. 능력이 없는 환자에게는 연기된 동의가 허용됩니다.

설명

포함 기준:

• 심장성 쇼크의 임상 진단을 받은 모든 연속 환자.

제외 기준:

• 사전 동의 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
심장성 쇼크
연구 모집단: Altshock 등록부에 등록된 심장성 쇼크의 임상 진단을 받은 모든 연속 환자가 포함됩니다.
다른: 심장 재활 중재
포스트 CS 환자를 위한 심장재활 프로그램은 호흡물리치료, 근력강화, 걷기, 런닝머신 운동, 자전거 타기 등 지구력 훈련 등을 환자의 능력에 맞춰 진행한다. 심혈관 훈련에는 심장 기능을 향상시키기 위한 간격 및 지속적인 유산소 운동이 포함됩니다. 이 프로그램은 생활방식 변화와 약물 관리를 포함한 2차 예방 전략을 강조합니다. 신경운동 재활은 균형 훈련, 보행 재훈련, 기능적 전기 자극(FES), 로봇 장치, 가상/증강 현실과 같은 첨단 기술의 사용과 같은 표적 운동을 통해 근육감소증과 다발신경병증을 해결합니다. 인지 행동 치료(CBT)는 심각한 심혈관 사건의 심리적 영향을 관리하는 데 도움이 됩니다. 이 프로그램에는 언어 및 작업 치료, 가정 재통합 계획, 장기 회복을 위한 원격 재활도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 사망 원인
기간: 1년
모든 원인으로 인한 사망 발생률
1년
어떤 이유로든 병원에 재입원
기간: 1년
재입학 발생률
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중증질환 다발신경병증의 중증도
기간: 6개월
필요한 경우 근전도 검사 및 신경 전도와 함께 임상 평가(근력에 대한 의학 연구 위원회 척도 사용)를 사용한 평가
6개월
질병별 PROM
기간: 6개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 전문 도구입니다. 이는 심부전의 신체적, 사회적, 정서적 영향을 측정하여 치료 효과에 대한 통찰력을 제공하고 임상 결정을 안내합니다.
6개월
만성질환 PROM
기간: 6개월
식품의약국(FDA) 및 옥스포드 환자 보고 결과 그룹(Oxford Patient-Reported Outcomes Group)의 장기 질환 설문지에 의해 표준화됨
6개월
PREMS: 임상 서비스에 관한 환자의 의견입니다.
기간: 6개월
환자는 받은 임상 서비스에 대해 질문을 받게 됩니다. 탐구되는 항목은 치료의 조정 및 통합입니다. 정보, 커뮤니케이션 및 교육; 신체적 편안함; 정서적 지원; 가족과 친구들의 환영과 참여; 전환과 연속성; 그리고 치료에 대한 접근. 환자는 모든 항목을 낮은 품질, 중간 품질, 높은 품질로 정의합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Azienda Ospedaliera Brotzu
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Italy
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ENIGMA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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