심장성 쇼크(ENIGMA)로 인해 급성 관리되는 환자의 심장 재활 (ENIGMA)
2026년 9월 1일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
심장성 쇼크를 급성으로 관리하는 환자의 심장 재활 프로그램에 대한 통합 평가를 위한 프레임워크 - ENIGMA-쇼크
이는 IRCCS Fondazione Don Gnocchi의 과학적 조정 하에 수행되고 이탈리아 보건부(PNRR-MCNT2-2023-12377767)의 자금 지원을 받는 전향적 및 후향적 다기관 연구입니다.
이탈리아 전역에서 현재 1,000명 이상의 CS 환자가 등록되어 있는 이탈리아 최대 규모의 다기관 심장성 쇼크(CS) 레지스트리인 Altshock 레지스트리를 사용하여 다음과 같은 목적으로 환자를 모집할 것입니다. 성별에 대한 구체적인 언급을 포함하여 기능적 장애, 직장 복귀 및 삶의 질; (2) 급성기 이후 단계에서 특정 치료 경로를 구현합니다. (3) 다차원적인 평가를 제공하여 전통적인 경로와 비교하여 혁신적인 모델을 검증하고, 이 치료 궤도의 경제적 효율성과 일반적인 지속 가능성에 대한 잠재적인 이점과 영향을 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 집단: 이 연구에는 Altshock 등록부에 등록된 모든 연속 심인성 쇼크(CS) 환자가 포함됩니다. 일차 결과는 ICU 퇴원 후 6개월 및 1년의 모든 원인으로 인한 사망 및 재입원 없는 생존입니다. 2차 결과에는 질병 심각도(필요한 경우 의료 연구 위원회 척도 및 근전도 검사 사용), 질병별 PROM(캔자스시티 심근병증 설문지) 및 만성 질환 PROM(장기 조건 설문지)으로 측정된 기능 회복이 포함됩니다.
표본 크기: 대략 1240명의 생존자를 포함하는 2000명의 CS 환자로 구성된 추정 코호트가 연구될 것입니다. 이 표본을 통해 급성 후 치료 서비스를 받는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 사망 및 재입원 없는 생존율의 10% 차이를 80% 검정력과 5% 유의 수준으로 탐지할 수 있습니다.
검증 및 평가: 혼합 방법 접근 방식은 임상 데이터, 건강 경제학 및 전문적 인식을 통합하여 혁신적인 치료 모델을 검증합니다. 핵심 성과 지표와 RACI 매트릭스는 단기 및 장기 조직 영향, 경제적 이점 및 의료 전문가 인식에 중점을 두고 구현을 안내합니다.
데이터 분석: 표준 통계 방법을 사용하여 정량적 변수를 분석하고, 생존 분석에서는 Kaplan-Meier 곡선 및 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹을 비교합니다. 다변수 Cox 모델은 급성기 치료 서비스가 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 경제 분석에는 비용 효율성과 예산 영향 평가가 포함됩니다.
재활 중재: 심장 및 신경운동 재활을 포함한 급성기 치료는 CS 환자가 합병증과 재입원을 예방하는 데 중요합니다. 재활 프로그램에는 호흡 물리치료, 근육 강화, 지구력 훈련, 심혈관 운동, 2차 예방 전략이 포함됩니다. 신경운동 재활은 로봇 공학 및 FES와 같은 첨단 기술과 표적 운동을 통해 근육감소증 및 다발신경병증을 해결합니다.
기대 결과: ENIGMA 프로젝트는 급성기 치료를 변화시키고 사망률을 줄이며 삶의 질을 향상시키고 혁신적인 치료 경로의 비용 효율성과 지속 가능성을 입증함으로써 CS 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nuccia Morici, MD
- 전화번호: 00390240308122
- 이메일: nmorici@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Paolo Pedersini, MSc
- 전화번호: 00390307245005
- 이메일: ppedersini@dongnocchi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20148
- 모병
- Fondazione Don Gnocchi
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연락하다:
- Nuccia Morici, MD
- 전화번호: 0039 02 40308519
- 이메일: nmorici@dongnocchi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연속적으로 심장성 쇼크(CS) 환자가 모두 포함됩니다.
능력이 없는 환자에게는 연기된 동의가 허용됩니다.
설명
포함 기준:
• 심장성 쇼크의 임상 진단을 받은 모든 연속 환자.
제외 기준:
• 사전 동의 제공을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장성 쇼크
연구 모집단: Altshock 등록부에 등록된 심장성 쇼크의 임상 진단을 받은 모든 연속 환자가 포함됩니다.
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포스트 CS 환자를 위한 심장재활 프로그램은 호흡물리치료, 근력강화, 걷기, 런닝머신 운동, 자전거 타기 등 지구력 훈련 등을 환자의 능력에 맞춰 진행한다.
심혈관 훈련에는 심장 기능을 향상시키기 위한 간격 및 지속적인 유산소 운동이 포함됩니다.
이 프로그램은 생활방식 변화와 약물 관리를 포함한 2차 예방 전략을 강조합니다.
신경운동 재활은 균형 훈련, 보행 재훈련, 기능적 전기 자극(FES), 로봇 장치, 가상/증강 현실과 같은 첨단 기술의 사용과 같은 표적 운동을 통해 근육감소증과 다발신경병증을 해결합니다.
인지 행동 치료(CBT)는 심각한 심혈관 사건의 심리적 영향을 관리하는 데 도움이 됩니다.
이 프로그램에는 언어 및 작업 치료, 가정 재통합 계획, 장기 회복을 위한 원격 재활도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 사망 원인
기간: 1년
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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1년
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어떤 이유로든 병원에 재입원
기간: 1년
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재입학 발생률
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증질환 다발신경병증의 중증도
기간: 6개월
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필요한 경우 근전도 검사 및 신경 전도와 함께 임상 평가(근력에 대한 의학 연구 위원회 척도 사용)를 사용한 평가
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6개월
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질병별 PROM
기간: 6개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 전문 도구입니다.
이는 심부전의 신체적, 사회적, 정서적 영향을 측정하여 치료 효과에 대한 통찰력을 제공하고 임상 결정을 안내합니다.
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6개월
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만성질환 PROM
기간: 6개월
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식품의약국(FDA) 및 옥스포드 환자 보고 결과 그룹(Oxford Patient-Reported Outcomes Group)의 장기 질환 설문지에 의해 표준화됨
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6개월
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PREMS: 임상 서비스에 관한 환자의 의견입니다.
기간: 6개월
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환자는 받은 임상 서비스에 대해 질문을 받게 됩니다.
탐구되는 항목은 치료의 조정 및 통합입니다. 정보, 커뮤니케이션 및 교육; 신체적 편안함; 정서적 지원; 가족과 친구들의 환영과 참여; 전환과 연속성; 그리고 치료에 대한 접근.
환자는 모든 항목을 낮은 품질, 중간 품질, 높은 품질로 정의합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yang T, Li Z, Jiang L, Wang Y, Xi X. Risk factors for intensive care unit-acquired weakness: A systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2018 Aug;138(2):104-114. doi: 10.1111/ane.12964. Epub 2018 May 29.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
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- Rab T, Ratanapo S, Kern KB, Basir MB, McDaniel M, Meraj P, King SB 3rd, O'Neill W. Cardiac Shock Care Centers: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1972-1980. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.074.
- Morici N, Foglia E, Ferrario L, Pedersini P, Corda M, Ravera A, Oreni LM, Cusmano I, Garatti L, Toccafondi A, Sacco A, Oliva F, Garascia A, Frea S, Pistono M, Aschieri D, Tavazzi G, Pappalardo F. ENIGMA-shock: protocol for a study framEwork for aN InteGrated assessMent of cArdiac rehabilitation programmes in patients acutely managed for cardiogenic shock. BMJ Open. 2025 Feb 12;15(2):e092790. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092790.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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