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설하 AIT(PRACTIS)의 이점 평가 (PRACTIS)

2024년 8월 27일 업데이트: Stallergenes Greer

다양한 사용 방식에 따른 알레르기 환자의 설하 알레르기 항원 면역요법의 일상적 진료에 대한 평가

이 연구의 목적은 천식이 있거나 없는 알레르기성 비염(AR)이 있는 알레르기 환자에 대한 다양한 사용 방법(치료 요법: 제형 유형, 용량, 기간, 시작) 및 알레르기 유발 물질의 종류(잔디 꽃가루, 나무 꽃가루, 초본 꽃가루, 집 먼지 진드기, 동물 비듬, 곰팡이 및 다반응성 유형).

연구 개요

상태

완전한

정황

알레르기 성 비염

상세 설명

고려된 치료법은 미성년 환자의 경우 환자와 부모가 허용하는 모든 SLIT(정제 또는 액체 형태)였습니다. 치료는 관찰 의사의 처방에 따라 이루어졌습니다.

SLIT 시작 후 약 6개월 및 12개월 후 환자에게 예상되는 이점은 다음과 같습니다.

증상의 강도 감소
불편감 감소
대증 치료제 또는 관련 치료제의 소비 감소(특히 천식 환자의 경우)
삶의 질 향상
학교나 직장 결석 감소
여가활동에 유익한 영향을 미칩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1635

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Antony, 프랑스, 92160
    - Stallergenes Greer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

표적 모집단에는 양성 피부 단자 검사 및/또는 특정 IgE 항체 존재로 확인된 하나 이상의 알레르겐에 대한 알레르기가 있고 AIT에 적합한 성인 환자, 청소년 및 어린이(5세 이상)가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

5세 이상 환자
중대한 임상 증상이 있는 호흡기 알레르기 환자로서 양성 피부 단자 검사 및/또는 증상과 관련된 하나 이상의 알레르기 항원에 대한 특정 IgE 항체의 존재로 진단이 확인된 환자
AIT에 적합한 환자(포함 방문 전 3년 동안 AIT 치료를 받은 환자는 새로운 형태 및/또는 유형의 AIT를 시작하는 경우 포함될 수 있음)
포함 방문 전 달 또는 이전 꽃가루 시즌 동안 약물학적 AR 치료를 받은 적이 있고 AIT의 시작이 필요한 환자
환자(및/또는 적절한 경우 그들의 부모 또는 법적 대리인)는 관찰 의사로부터 구두 및 서면으로 통보받은 후 연구에 참여하기로 동의합니다.

제외 기준:

선택된 AIT의 첨가제에 과민증(알레르기)이 있는 환자
베타차단제(국소치료 포함)를 복용하고 있는 환자 안약)
천식 환자의 경우:
조절되지 않는(불안정한) 또는 중증 천식 환자(성인의 경우 이는 일상 증상으로 정의되었으며 적절한 약물 치료 후 FEV1이 이론치의 70% 미만, 어린이 및 청소년의 경우 적절한 약물 치료 후 FEV1이 이론치의 80% 미만) )
최근 3개월 이내에 심한 천식 악화가 있었던 환자
해결되지 않은 급성 기도 감염이 있는 천식 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PBQ(환자 혜택 설문지) 기간: V1 / V2 (치료 시작 후 6, 9 또는 12개월)	환자 혜택 설문지(PBQ)는 환자가 인지하는 혜택을 평가하기 위한 1차 평가변수로 사용되었습니다.	V1 / V2 (치료 시작 후 6, 9 또는 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PNQ(환자 필요 설문지) 기간: V1(연구 포함 시)	환자 요구 설문지(PNQ)는 관찰 의사가 처방한 처방 또는 새로운 치료법에 대한 환자의 기대를 평가하는 데 사용되었습니다.	V1(연구 포함 시)
PBI 환자 혜택 지수 기간: V1(연구 포함 시) 및 V2(치료 시작 후 6, 9 또는 12개월)에 반환된 환자 자가 설문지	전체 PBI 점수는 V1(치료 기대)에서 PNQ 설문지를 사용하고 V2(치료 혜택)에서 PBQ 설문지를 사용하여 계산되었습니다. PBI는 AIT를 받은 환자가 인지하는 혜택의 지표입니다. AIT 치료 전 환자의 기대와 치료 후 인지된 이점을 고려합니다. PBI ≥1은 환자에 대한 AIT 치료의 관련 이점을 나타내는 것으로 간주됩니다.	V1(연구 포함 시) 및 V2(치료 시작 후 6, 9 또는 12개월)에 반환된 환자 자가 설문지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stallergenes Greer

수사관

수석 연구원: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출