Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved sublingual AIT (PRACTIS) (PRACTIS)

27. august 2024 opdateret af: Stallergenes Greer

Evaluering i rutinemæssig praksis af fordelene ved sublingual allergenimmunterapi hos allergiske patienter i henhold til forskellige anvendelsesformer

Formålet med undersøgelsen var i rutinemæssig praksis at evaluere fordelene ved sublingual allergen immunterapi (SLIT) for allergiske patienter med allergisk rhinitis (AR), med eller uden astma, i henhold til forskellige anvendelsesmetoder (behandlingsregime: formuleringstype, dosis, varighed, initiering) og type allergen (græspollen, træpollen, urtepollen, husstøvmider, dyreskæl, skimmelsvampe og polyreaktive typer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Den overvejede behandling var enhver SLIT (tablet- eller flydende form) accepteret af patienten og forældrene i tilfælde af mindreårige patienter. Behandlingen blev taget som foreskrevet af den observerende læge.

De forventede fordele for patienter efter ca. 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af SLIT omfattede:

  • Nedsat intensitet af symptomer
  • Nedsat ubehag
  • Nedsat forbrug af symptombehandlinger eller associerede behandlinger (især hos astmatiske patienter)
  • Forbedret livskvalitet
  • Reduceret fravær fra skole eller arbejde
  • Gavnlig indvirkning på fritidsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1635

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Stallergenes Greer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen omfattede voksne patienter, unge og børn (i alderen ≥5 år) med en allergi over for et eller flere allergener bekræftet ved en positiv hudpriktest og/eller tilstedeværelsen af ​​specifikke IgE-antistoffer og kvalificerede til AIT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 5 år eller ældre
  • Patienter med luftvejsallergi med signifikante kliniske symptomer, og hvis diagnose blev bekræftet ved en positiv hudpriktest og/eller tilstedeværelsen af ​​specifikke IgE-antistoffer mod et eller flere allergener involveret i symptomerne
  • Patienter, der er kvalificerede til AIT (patienter, der var blevet behandlet med AIT i de 3 år forud for inklusionsbesøget, kunne inkluderes, hvis de starter en ny form og/eller type AIT)
  • Patienter, der tidligere er behandlet med en farmakologisk AR-behandling i måneden før inklusionsbesøget eller under den foregående pollensæson, og som kræver påbegyndelse af AIT
  • Patienter (og/eller deres forældre eller juridiske repræsentanter efter behov), der accepterer at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret mundtligt og skriftligt af den observerende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med overfølsomhed (allergi) over for et eller flere af hjælpestofferne i den valgte AIT
  • Patienter, der tager betablokkere (inklusive lokale behandlinger, f.eks. øjendråber)
  • Hvis astmatisk patient:
  • Patienter med ukontrolleret (ustabil) eller svær astma (hos voksne blev dette defineret som daglige symptomer og FEV1 <70 % af den teoretiske værdi efter passende lægemiddelbehandling, og hos børn og unge med FEV1 <80 % af den teoretiske værdi efter passende lægemiddelbehandling )
  • Patienter, der har haft en alvorlig astmaforværring inden for de sidste tre måneder
  • Astmatisk patient med uafklaret akut infektion i luftvejene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBQ (Patient Benefit Questionnaire)
Tidsramme: V1 / V2 (6, 9 eller 12 måneder efter behandlingsstart)
Patient Benefit Questionnaire (PBQ) blev brugt som det primære endepunkt til at evaluere de fordele, patienterne opfattede.
V1 / V2 (6, 9 eller 12 måneder efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PNQ (Patient Need Questionnaire)
Tidsramme: V1 (ved undersøgelsens inklusion)
Patient Need Questionnaire (PNQ) blev brugt til at evaluere patienternes forventninger til ordination eller nye behandling(er) ordineret af de observerende læger.
V1 (ved undersøgelsens inklusion)
PBI Patient Benefit Index
Tidsramme: Patient-selv-spørgeskemaer returneret ved V1 (ved undersøgelsens inklusion) og V2 (6, 9 eller 12 måneder efter behandlingsstart)

Den samlede PBI-score blev beregnet ved hjælp af PNQ-spørgeskemaet ved V1 (behandlingsforventninger) og PBQ-spørgeskemaet ved V2 (behandlingsudbytte).

PBI er et indeks over de fordele, som patienter med den modtagede AIT oplever. Den tager hensyn til patientens forventninger forud for AIT-behandling og de oplevede fordele efter behandlingen.

En PBI ≥1 anses for at angive en relevant fordel ved AIT-behandlingen for patienten
Patient-selv-spørgeskemaer returneret ved V1 (ved undersøgelsens inklusion) og V2 (6, 9 eller 12 måneder efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stallergenes Greer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTH-PES-08-FR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger