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舌下AIT（PRACTIS）の効果の評価 (PRACTIS)

2024年8月27日 更新者：Stallergenes Greer

さまざまな使用法に応じたアレルギー患者における舌下アレルゲン免疫療法の有益性の日常診療における評価

この研究の目的は、喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎（AR）のアレルギー患者に対する舌下アレルゲン免疫療法（SLIT）の利点を、さまざまな使用方法（治療計画：製剤の種類、用量、アレルゲンの種類（イネ科花粉、樹木花粉、草本花粉、イエダニ、動物のフケ、カビ、および多反応性タイプ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

考慮された治療法は、未成年患者の場合、患者および親が受け入れた SLIT (錠剤または液体の剤形) でした。 治療は観察医師の処方に従って行われた。

SLIT の開始から約 6 か月後および 12 か月後に患者に期待される利点には、以下が含まれます。

  • 症状の強さの軽減
  • 不快感の軽減
  • 対症療法または関連治療の摂取量の減少（特に喘息患者の場合）
  • 生活の質の向上
  • 学校や仕事の欠勤の減少
  • 余暇活動に好影響。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1635

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Stallergenes Greer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団には、皮膚プリックテスト陽性および/または特異的IgE抗体の存在によって確認された1つ以上のアレルゲンに対するアレルギーを有し、AITの対象となる成人患者、青少年、小児（5歳以上）が含まれていた。

説明

包含基準:

  • 5歳以上の患者
  • 重大な臨床症状を伴う呼吸器アレルギーを有し、皮膚プリックテスト陽性および/または症状に関与する1つ以上のアレルゲンに対する特異的IgE抗体の存在によって診断が確認された患者
  • AITの対象となる患者（新しい形態および/または種類のAITを開始する場合、包括的来院前の3年間にAITによる治療を受けた患者も含まれる可能性がある）
  • -以前に包含来院の前月または前の花粉の季節に薬理学的AR治療を受けており、AITの開始が必要な患者
  • 観察医師から口頭および書面で通知を受けた後、研究に参加することに同意した患者（および/または必要に応じてその両親または法定代理人）。

除外基準:

  • 選択したAITの賦形剤のいずれかに対して過敏症（アレルギー）のある患者
  • ベータ遮断薬を服用している患者（局所治療を含む） 目薬）
  • 喘息患者の場合:
  • コントロールされていない（不安定な）または重度の喘息の患者（成人では、これは、適切な薬物治療後の毎日の症状およびFEV1が理論値の70％未満と定義され、小児および青少年では、適切な薬物治療後のFEV1が理論値の80％未満と定義されました） )
  • 過去3か月以内に喘息が重度に悪化した患者
  • 気道の急性感染症が未解決の喘息患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBQ (患者給付アンケート)
時間枠：V1 / V2 (治療開始後 6、9、または 12 か月後)
患者利益アンケート（PBQ）は、患者が認識する利益を評価するための主要評価項目として使用されました。
V1 / V2 (治療開始後 6、9、または 12 か月後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNQ (患者ニーズアンケート)
時間枠：V1 (研究対象時)
患者ニーズ質問票 (PNQ) は、観察医師が処方する処方または新しい治療法に関する患者の期待を評価するために使用されました。
V1 (研究対象時)
PBI 患者利益指数
時間枠：患者の自己アンケートは V1 (研究開始時) および V2 (治療開始後 6、9、または 12 か月後) に返送されました。

全体的な PBI スコアは、V1 での PNQ アンケート (治療期待) と V2 での PBQ アンケート (治療効果) を使用して計算されました。

PBI は、AIT によって患者が感じている利益の指標です。 AIT 治療前の患者の期待と治療後に認識される利点を考慮します。

PBI ≥1 は、患者に対する AIT 治療の適切な利点を示していると見なされます。
患者の自己アンケートは V1 (研究開始時) および V2 (治療開始後 6、9、または 12 か月後) に返送されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stallergenes Greer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pascal DEMOLY, Professor、CHU & IDESP, Montpellier, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OTH-PES-08-FR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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