H. Pylori 박멸을 위한 보노프라잔 기반 삼중 요법의 7일 대 14일 (VOTE-HP)
2025년 2월 10일 업데이트: Sameh A. Lashen, Alexandria University
청소년의 H. Pylori 박멸을 위한 Vonoprazan 기반 삼중 요법과 7일 요법 비교: 무작위 대조 시험
이 연구는 청소년과 어린이의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸에 있어 보노프라잔 삼중 요법의 7일 대 14일의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 세부 사항에 대한 정보를 받은 후 모든 적격 참가자(또는 법적 보호자)는 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
1주간의 스크리닝 후 적격 참가자는 1:1 비율로 14일(그룹 1) 또는 7일(그룹 2) 동안 보노프라잔 + 아목시실린 + 클라리스로마이신 삼중 요법을 무작위로 받게 됩니다.
치료 종료 후 H. Pylori 제균은 4주 후에 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
326
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준화된 진단 테스트에서 H. Pylori 감염에 양성인 가슴쓰림, 소화불량, 메스꺼움, 상복부 통증과 같은 소화불량 증상을 호소하는 성별 남녀노소 10~18세의 참가자들입니다.
- H.P. 양성 위염 및 H.P. 양성 위염에 필요한 기타 질환에 대한 임상, 실험실, 내시경 진단을 받은 소아 환자 Maastricht V 합의 보고서에 따르면 박멸.
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- H.P를 근절하려는 이전 시도.
- 연구 4주 이내에 항생제, PPI, 비스무트, H2 길항제 또는 프로바이오틱스를 투여받은 경우.
- 소아 지방변증이나 크론병 등 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질환을 진단받은 아동.
- 간 장애 또는 신부전.
- 기능 장애를 암시하는 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 14일 보노프라잔 기반 삼중요법
보노프라잔 정제 20mg을 1일 2회 + 아목시실린 50mg/kg/일 캡슐 또는 현탁액(1일 최대 용량 2g) + 클라리스로마이신 20mg/kg/일 정제 또는 현탁액(1일 최대 용량 1g).
트리플 조합은 14일 동안 제공됩니다.
|
참가자는 식사 전에 보노프라잔 20mg 정제를 하루 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 아목시실린 50mg/kg/일 캡슐 또는 현탁액(1일 최대 복용량: 2g)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 Clarithromycin 20mg/kg/day 정제 또는 현탁액(1일 최대 복용량: 1g)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 7일 보노프라잔 기반 삼중요법
보노프라잔 정제 20mg을 1일 2회 + 아목시실린 50mg/kg/일 캡슐 또는 현탁액(1일 최대 용량 2g) + 클라리스로마이신 20mg/kg/일 정제 또는 현탁액(1일 최대 용량 1g).
트리플 조합은 7일 동안 제공됩니다.
|
참가자는 식사 전에 보노프라잔 20mg 정제를 하루 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 아목시실린 50mg/kg/일 캡슐 또는 현탁액(1일 최대 복용량: 2g)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 Clarithromycin 20mg/kg/day 정제 또는 현탁액(1일 최대 복용량: 1g)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H. Pylori 제균율
기간: 치료 종료 후 4주
|
치료 종료 후 H. pylori 항원 검출 검사에서 음성 결과를 얻은 참가자 수.
|
치료 종료 후 4주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 부작용.
기간: 첫 번째 치료 용량부터 할당된 치료 요법 7일 또는 14일까지.
|
양군에서 치료 관련 부작용의 유형 및 빈도
|
첫 번째 치료 용량부터 할당된 치료 요법 7일 또는 14일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0306630
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
임상 실험실 데이터는 공유될 수 있지만 참가자의 기밀 유지를 위해 참가자별 신원 데이터는 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .