Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7 dni vs. 14 dni potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori opartej na wonoprazanie (VOTE-HP)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sameh A. Lashen, Alexandria University

7-dniowa w porównaniu z 14-dniową potrójną terapią opartą na wonoprazanie w celu eradykacji H. pylori u młodzieży: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności potrójnej terapii wonoprazanem stosowanej przez 7 dni w porównaniu do 14 dni w eradykacji zakażenia Helicobacter Pylori u młodzieży i małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o szczegółach badania wszyscy uprawnieni uczestnicy (lub ich opiekunowie prawni) wyrażą świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu. Po tygodniowym badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wonoprazan w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną w terapii potrójnej przez 14 dni (grupa 1) lub 7 dni (grupa 2) w stosunku 1:1. Po zakończeniu leczenia eradykacja H. Pylori zostanie oceniona po 4 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
326

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of Medicine, Alexandria University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w grupie wiekowej (10–18 lat), obie płci, zostali skierowani z powodu dolegliwości dyspeptycznych, takich jak zgaga, niestrawność, nudności i ból w nadbrzuszu, u których w standaryzowanym teście diagnostycznym stwierdzono zakażenie H. Pylori.
  2. Dzieci i młodzież z kliniczną, laboratoryjną i endoskopową diagnozą zapalenia błony śluzowej żołądka dodatniego pod względem HP i innymi schorzeniami niezbędnymi do przeprowadzenia badania H.P. według konsensusu z Maastricht V.

Kryteria wykluczenia:

  1. uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  2. poprzednie próby wytępienia H.P.
  3. przyjmowanie antybiotyków, IPP, bizmutu, antagonistów H2 lub probiotyków w ciągu 4 tygodni od badania.
  4. Dzieci ze zdiagnozowaną chorobą mogącą wpływać na wchłanianie leków, np. celiakią lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  5. zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek.
  6. objawy sugerujące zaburzenia czynnościowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 14-dniowa potrójna terapia oparta na wonoprazanie
Wonoprazan tabletki 20 mg dwa razy dziennie plus amoksycylina 50 mg/kg/dzień w kapsułkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dobowa 2 g] plus klarytromycyna 20 mg/kg/dzień w tabletkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dobowa 1 g]. Potrójną kombinację podaje się przez 14 dni.
Lek: Wonoprazan
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie przed posiłkami.
Inne nazwy:
  • Wonacydan
  • Tavoniza
  • Wondalous
  • Vonaspire
  • Vonseca
Lek: Amoksycylina
Uczestnicy otrzymają amoksycylinę 50 mg/kg/dzień w kapsułkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dzienna: 2 g].
Inne nazwy:
  • Emoks
  • Ibiamox
  • Amoksycyd
Lek: Klarytromycyna
Uczestnicy otrzymają klarytromycynę w dawce 20 mg/kg/dobę w postaci tabletek lub zawiesiny [maksymalna dawka dobowa: 1 g].
Inne nazwy:
  • Klacid
  • Klaritro
  • Klarimix
  • Infekcja
Eksperymentalny: 7-dniowa potrójna terapia oparta na wonoprazanie
Wonoprazan tabletki 20 mg dwa razy dziennie plus amoksycylina 50 mg/kg/dzień w kapsułkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dobowa 2 g] plus klarytromycyna 20 mg/kg/dzień w tabletkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dobowa 1 g]. Potrójną kombinację podaje się przez 7 dni.
Lek: Wonoprazan
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie przed posiłkami.
Inne nazwy:
  • Wonacydan
  • Tavoniza
  • Wondalous
  • Vonaspire
  • Vonseca
Lek: Amoksycylina
Uczestnicy otrzymają amoksycylinę 50 mg/kg/dzień w kapsułkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dzienna: 2 g].
Inne nazwy:
  • Emoks
  • Ibiamox
  • Amoksycyd
Lek: Klarytromycyna
Uczestnicy otrzymają klarytromycynę w dawce 20 mg/kg/dobę w postaci tabletek lub zawiesiny [maksymalna dawka dobowa: 1 g].
Inne nazwy:
  • Klacid
  • Klaritro
  • Klarimix
  • Infekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. Pylori
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników, którzy po zakończeniu terapii uzyskają ujemny wynik testu na obecność antygenu H. pylori.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane podczas leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 7 lub 14 dni przypisanego schematu leczenia.
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem w obu ramionach badania
Od pierwszej dawki leczenia do 7 lub 14 dni przypisanego schematu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0306630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Można udostępniać dane kliniczno-laboratoryjne, ale ze względu na zachowanie poufności nie można udostępniać danych dotyczących tożsamości uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami