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7 Tage vs. 14 Tage Vonoprazan-basierte Dreifachtherapie zur H. Pylori-Eradikation (VOTE-HP)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Sameh A. Lashen, Alexandria University

7-tägige versus 14-tägige Vonoprazan-basierte Dreifachtherapie zur Eradikation von H. Pylori bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer 7-tägigen gegenüber 14-tägigen Vonoprazan-Dreifachtherapie bei der Ausrottung der Helicobacter-Pylori-Infektion bei Jugendlichen und Kleinkindern zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle berechtigten Teilnehmer (oder ihre Erziehungsberechtigten) über die Einzelheiten der Studie informiert wurden, geben sie eine informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme. Nach einem einwöchigen Screening werden berechtigte Teilnehmer randomisiert einer Dreifachtherapie mit Vonoprazan plus Amoxicillin plus Clarithromycin für entweder 14 Tage (Gruppe 1) oder 7 Tage (Gruppe 2) im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Nach Ende der Therapie wird die Eradikation von H. Pylori nach 4 Wochen evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Alexandria University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer der Altersgruppe (10–18 Jahre), beide Geschlechter, wurden mit dyspeptischen Beschwerden wie Sodbrennen, Dyspepsie, Übelkeit und Oberbauchschmerzen überwiesen, die durch einen standardisierten Diagnosetest positiv auf eine H.-Pylori-Infektion getestet wurden.
  2. Pädiatrische Patienten mit einer klinischen, labortechnischen und endoskopischen Diagnose einer H.P.-positiven Gastritis und anderen für H.P. notwendigen Erkrankungen. Ausrottung, so der Maastricht-V-Konsensbericht.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  2. frühere Versuche, H.P. auszurotten
  3. Erhalt von Antibiotika, PPIs, Wismut, H2-Antagonisten oder Probiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Studie.
  4. Kinder mit der Diagnose einer Erkrankung, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte, wie z. B. Zöliakie oder Morbus Crohn.
  5. Leberfunktionsstörung oder Nierenversagen.
  6. Symptome, die auf Funktionsstörungen hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 14-tägige Dreifachtherapie auf Vonoprazan-Basis
Vonoprazan-Tabletten 20 mg zweimal täglich plus Amoxicillin 50 mg/kg/Tag Kapseln oder Suspension [maximale Tagesdosis 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/Tag Tabletten oder Suspension [maximale Tagesdosis 1 g]. Die Dreifachkombination wird 14 Tage lang verabreicht.
Arzneimittel: Vonoprazan
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich vor den Mahlzeiten Vonoprazan 20 mg Tabletten.
Andere Namen:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
  • Vonaspire
  • Vonseca
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Teilnehmer erhalten Amoxicillin 50 mg/kg/Tag Kapseln oder Suspension [maximale Tagesdosis: 2 g].
Andere Namen:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Arzneimittel: Clarithromycin
Die Teilnehmer erhalten Clarithromycin 20 mg/kg/Tag Tabletten oder Suspension [maximale Tagesdosis: 1 g].
Andere Namen:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infektionskrankheit
Experimental: 7-tägige Dreifachtherapie auf Vonoprazan-Basis
Vonoprazan-Tabletten 20 mg zweimal täglich plus Amoxicillin 50 mg/kg/Tag Kapseln oder Suspension [maximale Tagesdosis 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/Tag Tabletten oder Suspension [maximale Tagesdosis 1 g]. Die Dreifachkombination wird 7 Tage lang verabreicht.
Arzneimittel: Vonoprazan
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich vor den Mahlzeiten Vonoprazan 20 mg Tabletten.
Andere Namen:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
  • Vonaspire
  • Vonseca
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Teilnehmer erhalten Amoxicillin 50 mg/kg/Tag Kapseln oder Suspension [maximale Tagesdosis: 2 g].
Andere Namen:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Arzneimittel: Clarithromycin
Die Teilnehmer erhalten Clarithromycin 20 mg/kg/Tag Tabletten oder Suspension [maximale Tagesdosis: 1 g].
Andere Namen:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infektionskrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. Pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach Ende der Therapie einen negativen H. pylori-Antigen-Nachweistest erzielen.
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung.
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis zum 7. oder 14. Tag des zugewiesenen Behandlungsschemas.
Art und Häufigkeit der behandlungsbedingten Nebenwirkungen in beiden Armen
Von der ersten Behandlungsdosis bis zum 7. oder 14. Tag des zugewiesenen Behandlungsschemas.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0306630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Labordaten können weitergegeben werden, teilnehmerspezifische Identitätsdaten können jedoch nicht weitergegeben werden, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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