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이전에 치료받은 HER2 양성 진행성 유방암에 대한 페르투주맙 유무에 관계없이 파클리탁셀과 결합된 이네테타맙

2024년 8월 27일 업데이트: Jian Zhang,MD, Fudan University

Pertuzumab 유무에 관계없이 파클리탁셀과 Inetetamab을 병용한 HER2 양성 재발/전이성 유방암의 1차 치료에 대한 실제 연구(INTPOWER)

이번 연구는 이네테타맙과 파클리탁셀±페르투주맙 병용요법을 받는 현실 세계의 HER2 양성 재발/전이성 유방암 환자를 대상으로 기본 특성, 유효성, 안전성 등을 종합적으로 평가하기 위해 고안됐다. 이번 연구 결과는 1차 치료에 이네테타맙과 파클리탁셀±페르투주맙 병용투여를 받는 HER2 양성 재발/전이성 유방암 환자의 유효성과 안전성을 더욱 이해하고 임상적 의사결정에 도움이 된다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jian Zhang, MD,PhD
  • 전화번호: 85000 +8664175590
  • 이메일: syner2000@163.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세, 여성
  2. 면역조직화학적(IHC) 검사 + + + 또는 FISH 검사 양성으로 정의된 HER2 양성 유방암 환자
  3. 참가자는 국소적으로 재발하여 수술이 불가능하거나 방사선학적으로 전이성 질환의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침습성 유방암을 가지고 있어야 합니다.
  4. 1차 항-HER2 치료 또는 효과적이면서 12개월 이상 중단된 (신) 보조 항-HER2 약물 치료를 받지 않은 경우
  5. RECIST 1.1 및 irRECIST 기준에 따라 평가 가능한 표적 병변이 있는 환자;
  6. ECOG PS 점수가 0 또는 1이고 예상 생존 시간이 ≥3개월이며 추적 관찰이 가능합니다.
  7. 심폐 기능은 기본적으로 정상이며 LVEF ≥ 50%입니다.
  8. 적절한 기관 기능;
  9. 임신 검사 결과가 음성이고 자발적으로 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택한 가임기 여성 환자;
  10. 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
  2. 재발/전이 단계 동안 체계적인 항종양 치료를 받은 경우(이전에 재발/전이 단계에 대해 수행한 내분비 요법 제외)
  3. (신) 보조제 단계 동안, 트라스투주맙 및 페르투주맙 외에 다른 항-HER2 치료를 받았습니다.
  4. (신)보조 트라스투주맙 치료 중 질병 진행이 발생한 환자 및 (신)보조 시스템 치료 완료 후 12개월 이내에 재발/전이가 발생한 환자
  5. 중추신경계 전이 또는 연수막 질환의 증거;
  6. 이 약물 요법의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 개인;
  7. 임신 또는 수유중인 여성;
  8. 심장 기능의 경우 좌심실 박출률<50%; 부정맥, 심근 허혈, 중증 방실 차단, 심장 기능 장애 및 중증 심장 판막 질환과 같은 명백한 임상 증상이 있는 환자;
  9. 연구자들은 다른 의학적, 사회적, 심리적 요인이 안전성이나 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있으므로 이 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이네테타맙 및 파클리탁셀 ± 페르투주맙

이네테타맙 및 파클리탁셀 ± 페르투주맙 이네테타맙은 주기 1(1 주기 길이 = 21일)의 1일에 8mg/kg q3w의 정맥(IV) 부하 용량으로 투여되었고, 다음 주기의 1일에는 6mg/kg q3w가 투여되었습니다. 조사자가 평가한 방사선학적 또는 임상적 진행성 질환, 관리할 수 없는 독성 또는 연구 종료.

파클리탁셀: 도세탁셀 75mg/m2, 알부민 파클리탁셀 260mg/m2 또는 파클리탁셀 리포솜 175mg/m2)은 연구자가 평가한 방사선 사진 또는 임상 진행성 질환, 관리할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 3주마다 첫 번째 날에 정맥 내로 투여됩니다.

페르투주맙: 연구자가 평가한 방사선 사진 또는 임상 진행성 질환이 나타날 때까지 주기 1(1 주기 길이 = 21일)의 1일에 840mg q3w의 정맥(IV) 부하 용량으로 투여되었고, 후속 주기의 1일에는 420mg의 3w씩 투여되었습니다. 관리하기 어려운 독성 또는 연구 종료.
의약품: 이네테타맙 및 파클리탁셀 ± 페르투주맙

이네테타맙 및 파클리탁셀 ± 페르투주맙 이네테타맙은 주기 1(1 주기 길이 = 21일)의 1일에 8mg/kg q3w의 정맥(IV) 부하 용량으로 투여되었고, 다음 주기의 1일에는 6mg/kg q3w가 투여되었습니다. 조사자가 평가한 방사선학적 또는 임상적 진행성 질환, 관리할 수 없는 독성 또는 연구 종료.

파클리탁셀: 도세탁셀 75mg/m2, 알부민 파클리탁셀 260mg/m2 또는 파클리탁셀 리포솜 175mg/m2)은 연구자가 평가한 방사선 사진 또는 임상 진행성 질환, 관리할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 3주마다 첫 번째 날에 정맥 내로 투여됩니다.

페르투주맙: 연구자가 평가한 방사선 사진 또는 임상 진행성 질환이 나타날 때까지 주기 1(1 주기 길이 = 21일)의 1일에 840mg q3w의 정맥(IV) 부하 용량으로 투여되었고, 후속 주기의 1일에는 420mg의 3w씩 투여되었습니다. 관리하기 어려운 독성 또는 연구 종료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 진행까지, 약 24개월까지 평가
PFS는 참가자의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행까지, 약 24개월까지 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
전체생존(OS)은 참가자의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v 5.0)에 따른 요법의 독성 프로필 평가.
최대 약 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 진행까지, 약 24개월까지 평가
ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
진행까지, 약 24개월까지 평가
임상적 이익률(CBR)
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
임상적 이익률은 연구자가 RECIST v1.1을 2회 연속 사용하여 4회 이상 결정한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) > 6개월의 최고 전체 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 몇 주 간격으로.
진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INTPOWER

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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