Inetetamab kombineret med paclitaxel med/uden pertuzumab til tidligere behandlet HER2-positiv avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 - 70 år, kvinde
2. Patienter med HER2-positiv brystkræft defineret som immunhistokemisk (IHC) test +++ eller FISH test positiv
3. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft med lokalt tilbagevendende inoperable eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom
4. Har ikke modtaget førstelinjes anti-HER2-behandling eller (neo) adjuverende anti-HER2-lægemiddelbehandling, der er effektiv og har været afbrudt i mere end 12 måneder
5. Patienter med vurderelig mållæsion i henhold til RECIST 1.1 og irRECIST kriterier;
6. ECOG PS score 0 eller 1, estimeret overlevelsestid ≥3 måneder, og kan følges op;
7. Hjerte-lungefunktionen er grundlæggende normal, med LVEF ≥ 50 %;
8. Tilstrækkelig organfunktion;
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har negative graviditetstests og frivilligt vedtager effektive og pålidelige præventionsforanstaltninger;
10. Patienten underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
2. Har modtaget nogen som helst systematisk antitumorbehandling under recidiv/metastasestadiet (eksklusive endokrin behandling tidligere udført for recidiv/metastasestadiet);
3. Under (neo) adjuverende fase blev andre anti-HER2 behandlinger modtaget ud over trastuzumab og pertuzumab;
4. Patienter, der oplever sygdomsprogression under (neo) adjuverende trastuzumab-behandling, samt patienter, der oplever recidiv/metastase inden for 12 måneder efter afsluttet (neo) adjuverende systembehandling;
5. Bevis på metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom;
6. Personer med en kendt historie med allergi over for komponenterne i denne medicinbehandling;
7. Gravide eller ammende kvinder;
8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % for hjertefunktion; Patienter med tydelige kliniske manifestationer såsom arytmi, myokardieiskæmi, alvorlig atrioventrikulær blokering, hjertedysfunktion og alvorlig hjerteklapsygdom;
9. Forskerne mener, at det ikke er passende at deltage i dette forsøg, da andre medicinske, sociale eller psykologiske faktorer kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af forskningsprocedurer.