Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inetetamab kombiniert mit Paclitaxel mit/ohne Pertuzumab bei vorbehandeltem HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

27. August 2024 aktualisiert von: Jian Zhang,MD, Fudan University

Die reale Studie zur Erstlinienbehandlung von HER2-positivem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit Inetetamab in Kombination mit Paclitaxel mit/ohne Pertuzumab (INTPOWER)

Ziel dieser Studie ist es, die HER2-positiven Patientinnen mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs in der Praxis, die die Kombination von Inetetamab und Paclitaxel ± Pertuzumab erhalten, umfassend zu bewerten, einschließlich grundlegender Merkmale, Wirksamkeit und Sicherheit. Die Ergebnisse dieser Studie sind hilfreich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HER2-positiven Patientinnen mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs besser zu verstehen, die die Kombination von Inetetamab und Paclitaxel ± Pertuzumab in der ersten Linie erhalten, und helfen bei der klinischen Entscheidungsfindung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jian Zhang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 85000 +8664175590
  • E-Mail: syner2000@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 70 Jahre, weiblich
  2. Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs, definiert als immunhistochemischer (IHC) Test + + + oder positiver FISH-Test
  3. Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten invasiven Brustkrebs mit lokal wiederkehrenden inoperablen oder radiologischen Hinweisen auf eine metastatische Erkrankung haben
  4. Sie haben keine wirksame Erstlinienbehandlung gegen HER2 oder eine (neo-)adjuvante medikamentöse Behandlung gegen HER2 erhalten und wurden seit mehr als 12 Monaten abgesetzt
  5. Patienten mit bewertbarer Zielläsion gemäß RECIST 1.1- und irRECIST-Kriterien;
  6. ECOG-PS-Score 0 oder 1, geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate und kann nachverfolgt werden;
  7. Die kardiopulmonale Funktion ist grundsätzlich normal, mit LVEF ≥ 50 %;
  8. Ausreichende Organfunktion;
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und freiwillig wirksame und zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  10. Der Patient unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen;
  2. Sie haben während des Rezidiv-/Metastasierungsstadiums eine systematische Antitumorbehandlung erhalten (ausgenommen endokrine Therapie, die zuvor im Rezidiv-/Metastasierungsstadium durchgeführt wurde);
  3. Während der (neo)adjuvanten Phase wurden zusätzlich zu Trastuzumab und Pertuzumab weitere Anti-HER2-Behandlungen durchgeführt;
  4. Patienten, bei denen es während der (neo)adjuvanten Trastuzumab-Behandlung zu einer Krankheitsprogression kommt, sowie Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der (neo)adjuvanten Behandlung ein Rezidiv/Metastasierung auftritt;
  5. Hinweise auf eine Metastasierung des Zentralnervensystems oder eine leptomeningeale Erkrankung;
  6. Personen mit bekannten Allergien gegen die Bestandteile dieser Medikamentenkur;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % für Herzfunktion; Patienten mit offensichtlichen klinischen Manifestationen wie Arrhythmie, Myokardischämie, schwerem AV-Block, Herzfunktionsstörung und schwerer Herzklappenerkrankung;
  9. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist, da andere medizinische, soziale oder psychologische Faktoren die Sicherheit oder die Einhaltung von Forschungsverfahren beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inetetamab und Paclitaxel ± Pertuzumab

Inetetamab und Paclitaxel ± Pertuzumab Inetetamab: wurde als intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg alle 3 Wochen am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 6 mg/kg alle 3 Wochen am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen verabreicht, bis Vom Prüfer beurteilte radiologische oder klinisch fortschreitende Erkrankung, unkontrollierbare Toxizität oder Studienabbruch.

Paclitaxel: Docetaxel 75 mg/m2, Albumin-Paclitaxel 260 mg/m2 oder Paclitaxel-Liposomen 175 mg/m2) wird am ersten Tag aller drei Wochen intravenös verabreicht, bis eine röntgenologisch oder klinisch fortschreitende Erkrankung, eine unkontrollierbare Toxizität oder ein Studienabbruch durch den Prüfarzt festgestellt wird.

Pertuzumab: wurde als intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis von 840 mg alle 3 Wochen am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 420 mg alle 3 Wochen am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen verabreicht, bis eine vom Prüfarzt festgestellte radiologische oder klinische Progression der Erkrankung eintrat. unkontrollierbare Toxizität oder Studienabbruch.
Arzneimittel: Inetetamab und Paclitaxel ± Pertuzumab

Inetetamab und Paclitaxel ± Pertuzumab Inetetamab: wurde als intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg alle 3 Wochen am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 6 mg/kg alle 3 Wochen am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen verabreicht, bis Vom Prüfer beurteilte radiologische oder klinisch fortschreitende Erkrankung, unkontrollierbare Toxizität oder Studienabbruch.

Paclitaxel: Docetaxel 75 mg/m2, Albumin-Paclitaxel 260 mg/m2 oder Paclitaxel-Liposomen 175 mg/m2) wird am ersten Tag aller drei Wochen intravenös verabreicht, bis eine röntgenologisch oder klinisch fortschreitende Erkrankung, eine unkontrollierbare Toxizität oder ein Studienabbruch durch den Prüfarzt festgestellt wird.

Pertuzumab: wurde als intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis von 840 mg alle 3 Wochen am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 420 mg alle 3 Wochen am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen verabreicht, bis eine vom Prüfarzt festgestellte radiologische oder klinische Progression der Erkrankung eintrat. unkontrollierbare Toxizität oder Studienabbruch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung des Teilnehmers bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung des Teilnehmers bis zum Todesdatum.
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bewertung des Toxizitätsprofils der Therapie gemäß den Common Toxicity Criteria Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v 5.0).
Bis ca. 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Tod, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
Die Rate des klinischen Nutzens wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) >6 Monate, bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten ≥4 Wochen auseinander.
Bis zum Fortschreiten oder Tod, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTPOWER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten