이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지역사회 환경에서 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 성인의 베돌리주맙에 대한 연구 (PANORAMA)

2026년 10월 27일 업데이트: Takeda

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병과 지역사회 환경 내에서 베돌리주맙 피하 사용을 평가하는 4상 연구

Ulcerative Colitis (UC) and Crohn's Disease (CD) are long-term conditions in the gut that can cause diarrhea, swelling (inflammation), bleeding from the anus, and belly pain. The main aim of this study is to check for how many participants with UC and CD signs and symptoms disappear after 3.5 months (14 weeks) of treatment with Vedolizumab (this is called remission).

Participants will be treated with Vedolizumab for approximately 1 year (50 weeks). During the first 1.5 months (6 weeks), participants will receive Vedolizumab as an infusion in the vein (called intravenously). After this, participants will receive Vedolizumab as an injection under the skin (called subcutaneously) for the rest of the treatment. Participants for whom the treatment does not seem to work well after 3.5 months (14 weeks) will stop treatment with Vedolizumab and can change to another treatment and also there will be additional required visits at 6 months (26 weeks) and at 1 year (52 weeks). All participants will be checked again 4.5 months (18 weeks) after their last treatment with Vedolizumab.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • 모병
        • Gastro Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • East View Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Siegel
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • 모병
        • AZ Gastro Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Spectrum Research Institute LLC
        • 수석 연구원:
          • Donna DeSantis
        • 연락하다:
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 빼는
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • 모병
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • 수석 연구원:
          • Naveen Gara
        • 연락하다:
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • 빼는
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • 모병
        • United Clinical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • John Hong
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 빼는
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 빼는
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 빼는
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Peak Gastroenterology Associates
        • 수석 연구원:
          • Bhaktasharan Patel
        • 연락하다:
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • 수석 연구원:
          • Erik Springer
        • 연락하다:
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • 모병
        • Access Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, 미국, 33762
        • 모병
        • Gastro Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • 빼는
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 모병
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • 수석 연구원:
          • Basher Atiquzzaman
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Gastro Health Research - Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Lopez
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Endoscopic Research, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • 빼는
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Udayakumar Navaneethan
        • 연락하다:
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • 모병
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • 수석 연구원:
          • Frederic Newman
        • 연락하다:
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • 모병
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • 수석 연구원:
          • Tejinder Glamour
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • 모병
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Galambos
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • AGA GA Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Justin Mendel
        • 연락하다:
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 빼는
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • 수석 연구원:
          • Rockford Yapp
        • 연락하다:
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • GI Alliance - Glenview
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • 수석 연구원:
          • Manish Bhuva
        • 연락하다:
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • 빼는
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer
        • 연락하다:
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • 모병
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • 수석 연구원:
          • Sunil Patel
        • 연락하다:
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmitry Shuster
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, 미국, 46074
        • 모병
        • Riverview Health
        • 수석 연구원:
          • Sashidhar Sagi
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • 모병
        • Hutchinson Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • 모병
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • 수석 연구원:
          • Michael Jones
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • 수석 연구원:
          • Jonathon Chapman
        • 연락하다:
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • 모병
        • Combined Gastro LLC
        • 수석 연구원:
          • Jacque Noel
        • 연락하다:
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • GI Alliance
        • 수석 연구원:
          • George Catinis
        • 연락하다:
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • 모병
        • Portland Gastroenterology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • Woodholme Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Kenolisa Onwueme
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • 모병
        • Gastro Health Research - Framingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • 모병
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • 수석 연구원:
          • Jason Reich
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Huron Gastro
        • 수석 연구원:
          • Najm Soofi
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • 빼는
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • 모병
        • SSM Health Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Yezaz Ghouri
        • 연락하다:
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • 모병
        • GI Associates Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Michael Williams
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • 수석 연구원:
          • Hillary Bownik
        • 연락하다:
      • Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
        • 모병
        • St Charles Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Leonard Weinstock
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 빼는
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • 빼는
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, 미국, 10512
        • 모병
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • 모병
        • Five Towns Gastroenterology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • 모병
        • IMIDeology
        • 수석 연구원:
          • Kevin Tin
        • 연락하다:
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Intercity Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Ghulamullah Shahzad
        • 연락하다:
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 빼는
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 빼는
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • New York Gastroenterology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, 미국, 10279
        • 빼는
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • 빼는
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, 미국, 11783
        • 모병
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 빼는
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, 미국, 13502
        • 모병
        • Digestive Disease Medicine
        • 수석 연구원:
          • Harvey Allen
        • 연락하다:
      • West Nyack, New York, 미국, 10994
        • 모병
        • Crystal Run (Optum)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • Carolina Digestive Diseases
        • 수석 연구원:
          • Phillip Goldstein
        • 연락하다:
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 빼는
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • 모병
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • 모병
        • DSI Research Northridge LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
        • 모병
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, 미국, 45066
        • 모병
        • DSI Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Anjali Morey
        • 연락하다:
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • 모병
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Kimberly Harris
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • 모병
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • 수석 연구원:
          • Phillip Kiyasu
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • 모병
        • University Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Lisa Mueller
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • 모병
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Sanford Center for Digestive Health
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Kurdi
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37663
        • 모병
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Stephen Fry
        • 연락하다:
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79936
        • 모병
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • 모병
        • Amel Med LLC
        • 수석 연구원:
          • Masi Khaja
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • 모병
        • Kelsey Research Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Spring Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Sushma Gorrela
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77079
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 빼는
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • 모병
        • Gastro Health & Nutrition
        • 수석 연구원:
          • Dharmendra Verma
        • 연락하다:
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 모병
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • 수석 연구원:
          • Sushovan Guha
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • West Texas Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 빼는
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • 모병
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • 수석 연구원:
          • Hanumantha Ancha
        • 연락하다:
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 모병
        • GI Alliance - Webster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • 빼는
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • 수석 연구원:
          • Nirish Shah
        • 연락하다:
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • 빼는
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • 빼는
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • GI Alliance
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Procaccini
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, participants must meet all the following criteria:

  1. In the investigator's opinion, the participant can understand and comply with protocol requirements.

  2. The participant signs and dates an electronic informed consent form (ICF) and any required privacy authorization prior to any study procedures.

  3. The participant is 18 to 80 years of age at the time of signing the ICF.

  4. The participant's immunization is up to date per vedolizumab US prescribing information (USPI).

  5. Participants must meet the contraception recommendations.

  6. The participant has a diagnosis of moderate to severely active UC or CD defined by the following:

    1. CD: A Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450 and a SES-CD >=6 (>=4 if isolated ileal disease) at screening OR
    2. UC: A complete Mayo score (MS) of 6 to 12 with endoscopy sub-score of 2 to 3 at screening.

  7. UC or CD diagnosis established prior to screening by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report.

  8. Demonstrated an inadequate response to, loss of response to, or intolerance of at least one of the following agents: corticosteroids, immunomodulators, and/or advanced therapy.

Exclusion Criteria

Participants who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Received approved or investigational anti-integrin antibodies (i.e., vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) at any time prior to screening.

  2. Failed (primary or secondary nonresponse) on more than 2 prior advanced treatments.

  3. Use of corticosteroid enemas/suppositories within 2 weeks prior to screening (for UC and CD).

  4. In the investigator's opinion, the participant meets any contraindication, warnings and precautions, drug interactions, or special population considerations per the vedolizumab USPI, or has a medical history or known allergy, hypersensitivity, or intolerance to vedolizumab or its excipients.

  5. Received any investigational biologic therapy <= 6 months prior to screening.

  6. The participant has received an advanced treatment for an approved indication other than CD or UC within 60 days prior to screening.

    a. Advanced therapies include tumor necrosis factor (TNF) inhibitors, 12/23 antagonists, janus kinase (JAK) inhibitors, and sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.

  7. The participant has any evidence of an active infection during screening.

  8. Ileostomy, colostomy, severe or symptomatic stenosis of the intestine, or short bowel syndrome.

  9. A surgical procedure requiring general anesthesia within 30 days prior to screening or planned or possible major surgery during the study period.

  10. History of malignancy, except for adequately treated nonmetastatic basal cell skin cancer; adequately treated squamous cell skin cancer that has not recurred for at least 1 year before screening; and adequately treated cervical carcinoma in situ that has not recurred for at least 3 years before screening. Participants with a remote history of malignancy (e.g., >10 years since completion of curative therapy without recurrence) will be considered based on the nature of the malignancy and therapy received; this must be discussed with the sponsor on a case-by-case basis before enrollment.

  11. Participants with any unstable or uncontrolled cardiovascular conditions, moderate to severe heart failure (New York Heart Association Class III or IV), pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, neurological, or other medical disorders that, in the investigator's opinion, would confound the study results or compromise participant safety.

  12. Participants with active cerebral or meningeal disease, signs or symptoms or a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), or any other major neurological disorder, including stroke, multiple sclerosis, brain tumor, or neurodegenerative disease.

  13. Participant is not on a stable dose of corticosteroid.

  14. Has any of the following laboratory abnormalities during the screening period: (a) hemoglobin <8 grams per deciliter (g/dL); (b) white blood cell (WBC) count <3.0 × 10^9 per liter (L); (c) lymphocyte count <0.5 × 10^9/L; (d) platelet count <100 × 10^9/L or >1200 × 10^9/L; (e) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3.0 × the upper limit of normal (ULN); or (f) alkaline phosphatase (ALP) >1.5 × ULN. Historical laboratory data may be used for screening if available in the participant's electronic health record (EHR) within 6 weeks before screening.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: UC Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active UC will receive vedolizumab 300 milligrams (mg), intravenous (IV) infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg subcutaneous (SC) injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating health care practitioner (HCP) may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
의약품: Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

다른 이름들:
  • 엔티비오
의약품: Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

다른 이름들:
  • 엔티비오
실험적: CD Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active CD will receive vedolizumab 300 mg, IV infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg SC injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating HCP may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
의약품: Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

다른 이름들:
  • 엔티비오
의약품: Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

다른 이름들:
  • 엔티비오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of CD Participants With 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO-2) Remission at Week 14
기간: At Week 14

PRO-2 remission is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than and equal to (<=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <= 1.0, and neither worse than baseline.
At Week 14
Percentage of UC Participants With PRO-2 Remission at Week 14
기간: At Week 14

PRO-2 remission is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Week 14

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of CD and UC Participants With PRO-2 Remission at Weeks 6 and 52
기간: At Weeks 6 and 52

PRO-2 remission for CD participants is defined as 7-day average of very soft or liquid SF <= 2.8, 7-day average of AP score <= 1.0, and neither worse than baseline. PRO-2 remission for UC participants is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Weeks 6 and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
기간: At Weeks 6, 14, and 52

CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
기간: At Week 52

Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
기간: At Week 52

Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
기간: At Week 52

Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
기간: At Week 52

Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Weeks 6, 14, and 52
기간: At Weeks 6, 14, and 52

Clinical Remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score greater than (>) 1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, physician's global assessment [PGA]) score of <=2 and no individual sub-score >1.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Week 52
기간: At Week 52

Clinical remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score >1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, PGA) score of <=2 and no individual sub-score >1. Percentage of CD and UC participants with clinical remission at Week 52, among those participants who achieved clinical remission at Week 6 and 14 will be reported.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
기간: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52

Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change From Baseline in Fecal Calprotectin Concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52
기간: Baseline, Weeks 6, 14, and 52

Change from baseline in fecal calprotectin concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
기간: Up to end of study (up to 72 weeks)

Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Vedolizumab-4063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 공유 액세스 기준

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리