Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u dospělých s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou v komunitním prostředí (PANORAMA)

27. října 2026 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 4 hodnotící středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu a použití vedolizumabu subkutánně v komunitním prostředí

Ulcerative Colitis (UC) and Crohn's Disease (CD) are long-term conditions in the gut that can cause diarrhea, swelling (inflammation), bleeding from the anus, and belly pain. The main aim of this study is to check for how many participants with UC and CD signs and symptoms disappear after 3.5 months (14 weeks) of treatment with Vedolizumab (this is called remission).

Participants will be treated with Vedolizumab for approximately 1 year (50 weeks). During the first 1.5 months (6 weeks), participants will receive Vedolizumab as an infusion in the vein (called intravenously). After this, participants will receive Vedolizumab as an injection under the skin (called subcutaneously) for the rest of the treatment. Participants for whom the treatment does not seem to work well after 3.5 months (14 weeks) will stop treatment with Vedolizumab and can change to another treatment and also there will be additional required visits at 6 months (26 weeks) and at 1 year (52 weeks). All participants will be checked again 4.5 months (18 weeks) after their last treatment with Vedolizumab.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Nábor
        • Gastro Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • East View Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Siegel
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Nábor
        • AZ Gastro Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna DeSantis
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Staženo
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Nábor
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Staženo
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Nábor
        • United Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Staženo
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Staženo
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Staženo
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Springer
        • Kontakt:
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Nábor
        • Access Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • Nábor
        • Gastro Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Staženo
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Gastro Health Research - Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Lopez
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Staženo
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Newman
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Nábor
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tejinder Glamour
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Nábor
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Galambos
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • AGA GA Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Mendel
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Staženo
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rockford Yapp
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • GI Alliance - Glenview
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Bhuva
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Staženo
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Nábor
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Patel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry Shuster
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Spojené státy, 46074
        • Nábor
        • Riverview Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sashidhar Sagi
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Nábor
        • Hutchinson Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Jones
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathon Chapman
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Combined Gastro LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacque Noel
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • GI Alliance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Catinis
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Nábor
        • Portland Gastroenterology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Woodholme Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Nábor
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Nábor
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Reich
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Huron Gastro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najm Soofi
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Staženo
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Nábor
        • SSM Health Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yezaz Ghouri
        • Kontakt:
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • GI Associates Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Williams
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hillary Bownik
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • St Charles Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Weinstock
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Staženo
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Staženo
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Spojené státy, 10512
        • Nábor
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Nábor
        • Five Towns Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Nábor
        • IMIDeology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Tin
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Intercity Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Kontakt:
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Staženo
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • Staženo
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Staženo
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Spojené státy, 11783
        • Nábor
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Staženo
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Nábor
        • Digestive Disease Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harvey Allen
        • Kontakt:
      • West Nyack, New York, Spojené státy, 10994
        • Nábor
        • Crystal Run (Optum)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Carolina Digestive Diseases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Goldstein
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Staženo
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Nábor
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Nábor
        • DSI Research Northridge LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Nábor
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Nábor
        • DSI Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anjali Morey
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Harris
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Nábor
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Kiyasu
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Nábor
        • University Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Nábor
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Kurdi
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
        • Nábor
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Fry
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Nábor
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Nábor
        • Amel Med LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masi Khaja
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Nábor
        • Kelsey Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Spring Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushma Gorrela
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Staženo
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • Gastro Health & Nutrition
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dharmendra Verma
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • West Texas Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Staženo
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Nábor
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Staženo
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirish Shah
        • Kontakt:
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Staženo
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Staženo
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • GI Alliance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Procaccini
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, participants must meet all the following criteria:

  1. In the investigator's opinion, the participant can understand and comply with protocol requirements.

  2. The participant signs and dates an electronic informed consent form (ICF) and any required privacy authorization prior to any study procedures.

  3. The participant is 18 to 80 years of age at the time of signing the ICF.

  4. The participant's immunization is up to date per vedolizumab US prescribing information (USPI).

  5. Participants must meet the contraception recommendations.

  6. The participant has a diagnosis of moderate to severely active UC or CD defined by the following:

    1. CD: A Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450 and a SES-CD >=6 (>=4 if isolated ileal disease) at screening OR
    2. UC: A complete Mayo score (MS) of 6 to 12 with endoscopy sub-score of 2 to 3 at screening.

  7. UC or CD diagnosis established prior to screening by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report.

  8. Demonstrated an inadequate response to, loss of response to, or intolerance of at least one of the following agents: corticosteroids, immunomodulators, and/or advanced therapy.

Exclusion Criteria

Participants who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Received approved or investigational anti-integrin antibodies (i.e., vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) at any time prior to screening.

  2. Failed (primary or secondary nonresponse) on more than 2 prior advanced treatments.

  3. Use of corticosteroid enemas/suppositories within 2 weeks prior to screening (for UC and CD).

  4. In the investigator's opinion, the participant meets any contraindication, warnings and precautions, drug interactions, or special population considerations per the vedolizumab USPI, or has a medical history or known allergy, hypersensitivity, or intolerance to vedolizumab or its excipients.

  5. Received any investigational biologic therapy <= 6 months prior to screening.

  6. The participant has received an advanced treatment for an approved indication other than CD or UC within 60 days prior to screening.

    a. Advanced therapies include tumor necrosis factor (TNF) inhibitors, 12/23 antagonists, janus kinase (JAK) inhibitors, and sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.

  7. The participant has any evidence of an active infection during screening.

  8. Ileostomy, colostomy, severe or symptomatic stenosis of the intestine, or short bowel syndrome.

  9. A surgical procedure requiring general anesthesia within 30 days prior to screening or planned or possible major surgery during the study period.

  10. History of malignancy, except for adequately treated nonmetastatic basal cell skin cancer; adequately treated squamous cell skin cancer that has not recurred for at least 1 year before screening; and adequately treated cervical carcinoma in situ that has not recurred for at least 3 years before screening. Participants with a remote history of malignancy (e.g., >10 years since completion of curative therapy without recurrence) will be considered based on the nature of the malignancy and therapy received; this must be discussed with the sponsor on a case-by-case basis before enrollment.

  11. Participants with any unstable or uncontrolled cardiovascular conditions, moderate to severe heart failure (New York Heart Association Class III or IV), pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, neurological, or other medical disorders that, in the investigator's opinion, would confound the study results or compromise participant safety.

  12. Participants with active cerebral or meningeal disease, signs or symptoms or a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), or any other major neurological disorder, including stroke, multiple sclerosis, brain tumor, or neurodegenerative disease.

  13. Participant is not on a stable dose of corticosteroid.

  14. Has any of the following laboratory abnormalities during the screening period: (a) hemoglobin <8 grams per deciliter (g/dL); (b) white blood cell (WBC) count <3.0 × 10^9 per liter (L); (c) lymphocyte count <0.5 × 10^9/L; (d) platelet count <100 × 10^9/L or >1200 × 10^9/L; (e) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3.0 × the upper limit of normal (ULN); or (f) alkaline phosphatase (ALP) >1.5 × ULN. Historical laboratory data may be used for screening if available in the participant's electronic health record (EHR) within 6 weeks before screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UC Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active UC will receive vedolizumab 300 milligrams (mg), intravenous (IV) infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg subcutaneous (SC) injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating health care practitioner (HCP) may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
Lék: Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

Ostatní jména:
  • Entyvio
Lék: Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

Ostatní jména:
  • Entyvio
Experimentální: CD Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active CD will receive vedolizumab 300 mg, IV infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg SC injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating HCP may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
Lék: Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

Ostatní jména:
  • Entyvio
Lék: Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of CD Participants With 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO-2) Remission at Week 14
Časové okno: At Week 14

PRO-2 remission is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than and equal to (<=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <= 1.0, and neither worse than baseline.
At Week 14
Percentage of UC Participants With PRO-2 Remission at Week 14
Časové okno: At Week 14

PRO-2 remission is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Week 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of CD and UC Participants With PRO-2 Remission at Weeks 6 and 52
Časové okno: At Weeks 6 and 52

PRO-2 remission for CD participants is defined as 7-day average of very soft or liquid SF <= 2.8, 7-day average of AP score <= 1.0, and neither worse than baseline. PRO-2 remission for UC participants is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Weeks 6 and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Časové okno: At Weeks 6, 14, and 52

CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Časové okno: At Week 52

Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Časové okno: At Week 52

Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Časové okno: At Week 52

Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Časové okno: At Week 52

Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Weeks 6, 14, and 52
Časové okno: At Weeks 6, 14, and 52

Clinical Remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score greater than (>) 1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, physician's global assessment [PGA]) score of <=2 and no individual sub-score >1.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Week 52
Časové okno: At Week 52

Clinical remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score >1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, PGA) score of <=2 and no individual sub-score >1. Percentage of CD and UC participants with clinical remission at Week 52, among those participants who achieved clinical remission at Week 6 and 14 will be reported.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Časové okno: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52

Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change From Baseline in Fecal Calprotectin Concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52
Časové okno: Baseline, Weeks 6, 14, and 52

Change from baseline in fecal calprotectin concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Časové okno: Up to end of study (up to 72 weeks)

Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vedolizumab-4063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení