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지역사회 환경에서 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 성인의 베돌리주맙에 대한 연구 (PANORAMA)

2026년 8월 13일 업데이트: Takeda

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병과 지역사회 환경 내에서 베돌리주맙 피하 사용을 평가하는 4상 연구

궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)은 설사, 부종(염증), 항문 출혈, 복통을 유발할 수 있는 장기간의 장 질환입니다. 본 연구의 주요 목표는 궤양성 대장염 및 크론병 징후와 증상이 있는 참가자 중 얼마나 많은 참가자가 베돌리주맙 치료(이를 완화라고 함) 3.5개월(14주) 후에 사라지는지 확인하는 것입니다.

참가자들은 약 1년(50주) 동안 베돌리주맙으로 치료를 받게 됩니다. 처음 1.5개월(6주) 동안 참가자는 정맥 내 주입(정맥 주사)으로 Vedolizumab을 투여받게 됩니다. 그 후 참가자는 나머지 치료 기간 동안 피부 아래 주사(피하 주사)로 Vedolizumab을 투여받게 됩니다. 3.5개월(14주) 후에도 치료 효과가 좋지 않은 것으로 판단되는 참가자는 베돌리주맙 치료를 중단하고 다른 치료제로 변경할 수 있으며, 6개월(26주)과 1년(52주)에 추가 방문이 요구된다. 주). 모든 참가자는 Vedolizumab을 사용한 마지막 치료 후 4.5개월(18주) 후에 다시 검사를 받게 됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 여러 번 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • 모병
        • Gastro Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • East View Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Siegel
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • 모병
        • AZ Gastro Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Spectrum Research Institute LLC
        • 수석 연구원:
          • Donna DeSantis
        • 연락하다:
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 빼는
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • 모병
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • 수석 연구원:
          • Naveen Gara
        • 연락하다:
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • 빼는
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • 모병
        • United Clinical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • John Hong
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 빼는
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 빼는
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 빼는
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Peak Gastroenterology Associates
        • 수석 연구원:
          • Bhaktasharan Patel
        • 연락하다:
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • 모병
        • Access research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, 미국, 33762
        • 모병
        • Gastro Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • 빼는
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 모병
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • 수석 연구원:
          • Basher Atiquzzaman
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Gastro Health Research - Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 모병
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • 수석 연구원:
          • Vishal Gupta
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Endoscopic Research, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • 빼는
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Udayakumar Navaneethan
        • 연락하다:
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • 모병
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • 수석 연구원:
          • Frederic Newman
        • 연락하다:
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • 모병
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • 수석 연구원:
          • Tejinder Glamour
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • 모병
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • 수석 연구원:
          • Michael Galambos
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • AGA GA Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Justin Mendel
        • 연락하다:
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 빼는
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • 수석 연구원:
          • Rockford Yapp
        • 연락하다:
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • GI Alliance - Glenview
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • 수석 연구원:
          • Manish Bhuva
        • 연락하다:
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • 빼는
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer
        • 연락하다:
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • 모병
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • 수석 연구원:
          • Sunil Patel
        • 연락하다:
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • 모병
        • Hutchinson Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • 모병
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • 수석 연구원:
          • Michael Jones
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • 수석 연구원:
          • Jonathon Chapman
        • 연락하다:
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • 모병
        • Combined Gastro LLC
        • 수석 연구원:
          • Jacque Noel
        • 연락하다:
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • GI Alliance
        • 수석 연구원:
          • George Catinis
        • 연락하다:
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • 모병
        • Portland Gastroenterology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • Woodholme Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Kenolisa Onwueme
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • 모병
        • Gastro Health Research - Framingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • 모병
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • 수석 연구원:
          • Jason Reich
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Huron Gastro
        • 수석 연구원:
          • Najm Soofi
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • 빼는
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • 모병
        • SSM Health Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Yezaz Ghouri
        • 연락하다:
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • 모병
        • GI Associates Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Michael Williams
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • 수석 연구원:
          • Hillary Bownik
        • 연락하다:
      • Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
        • 모병
        • St Charles Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Leonard Weinstock
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 빼는
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • 빼는
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, 미국, 10512
        • 모병
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • 모병
        • Five Towns Gastroenterology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • 모병
        • IMIDeology
        • 수석 연구원:
          • Kevin Tin
        • 연락하다:
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Intercity Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Ghulamullah Shahzad
        • 연락하다:
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 빼는
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 빼는
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • New York Gastroenterology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, 미국, 10279
        • 빼는
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • 빼는
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, 미국, 11783
        • 모병
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 빼는
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, 미국, 13502
        • 모병
        • Digestive Disease Medicine
        • 수석 연구원:
          • Harvey Allen
        • 연락하다:
      • West Nyack, New York, 미국, 10994
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Crystal Run (Optum)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • Carolina Digestive Diseases
        • 수석 연구원:
          • Phillip Goldstein
        • 연락하다:
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 빼는
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • 모병
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • 모병
        • DSI Research Northridge LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
        • 모병
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, 미국, 45066
        • 모병
        • DSI Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Anjali Morey
        • 연락하다:
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • 모병
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Kimberly Harris
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • 모병
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • 수석 연구원:
          • Phillip Kiyasu
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • 모병
        • University Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Lisa Mueller
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • 모병
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Sanford Center for Digestive Health
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Kurdi
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37663
        • 모병
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Stephen Fry
        • 연락하다:
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79936
        • 모병
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • 모병
        • Amel Med LLC
        • 수석 연구원:
          • Masi Khaja
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • 모병
        • Kelsey Research Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, 미국, 77090
      • Houston, Texas, 미국, 77079
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 빼는
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • 모병
        • Gastro health & Nutrition
        • 수석 연구원:
          • Dharmendra Verma
        • 연락하다:
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 모병
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • 수석 연구원:
          • Sushovan Guha
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • West Texas Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 빼는
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • 모병
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • 수석 연구원:
          • Hanumantha Ancha
        • 연락하다:
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 모병
        • GI Alliance - Webster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • 빼는
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • 수석 연구원:
          • Nirish Shah
        • 연락하다:
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • 빼는
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • 빼는
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • GI Alliance
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Procaccini
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자는 연구 절차에 앞서 전자 동의서(ICF)와 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기재합니다.
  3. 참가자는 ICF 서명 당시 18~80세입니다.
  4. 참가자의 예방접종은 베돌리주맙 미국 처방 정보(USPI)에 따라 최신 상태입니다.

  5. 참가자가 가임 여성(WOCBP)인 경우:

    1. ICF 서명부터 베돌리주맙 마지막 투여 후 최소 18주까지 매우 효과적인 피임법을 최소한 한 가지 형태로 사용하는 데 동의합니다.
    2. 연구 기간 내내 그리고 베돌리주맙 마지막 투여 후 18주 동안 ICF에 서명한 난자를 ​​기증하지 않는 데 동의합니다.
    3. 베돌리주맙 첫 투여 전 3일 이내에 소변 임신 검사에서 음성인 경우.
    4. 베돌리주맙 첫 투여부터 마지막 ​​베돌리주맙 투여 후 18주까지 모유수유를 중단하는 데 동의합니다.

  6. 참가자가 가임기 남성인 경우:

    1. ICF 서명부터 베돌리주맙 마지막 투여 후 최소 18주까지 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
    2. 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 18주 동안 정자 기증을 하지 않는 데 동의합니다.

  7. 참가자는 다음과 같이 정의되는 중등도 내지 중증 활동성 UC 또는 CD 진단을 받았습니다.

    1. CD: 스크리닝 시 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 220~450이고 SES-CD >=6(단독 회장 질환인 경우 >=4) 또는
    2. UC: 스크리닝 시 내시경 하위 점수가 2~3이고 전체 Mayo 점수(MS)가 6~12입니다.
  8. 임상 및 내시경 증거에 의해 스크리닝 이전에 확립되고 조직병리학 보고서에 의해 확증되는 UC 또는 CD 진단.
  9. 코르티코스테로이드, 면역조절제 및/또는 고급 치료법 중 적어도 하나에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내증이 입증되었습니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 스크리닝 전 언제든지 승인되었거나 조사 중인 항인테그린 항체(예: 베돌리주맙, 나탈리주맙, 에팔리주맙, 에트롤리주맙, 아브릴루맙[AMG 181])를 투여받았습니다.
  2. 2개 이상의 이전 고급 치료에 실패했습니다(1차 또는 2차 무응답).
  3. 스크리닝 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 관장제/좌약 사용(UC 및 CD의 경우).
  4. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 베돌리주맙 USPI에 따른 금기 사항, 경고 및 주의 사항, 약물 상호 작용 또는 특별 집단 고려 사항을 충족하거나 (의학적 병력 또는 알려진 알레르기, 과민증 또는 베돌리주맙 또는 그 부형제에 대한 불내증)(식품의약청) [FDA] 2024).
  5. 스크리닝 전 6개월 미만에 임의의 시험용 생물학적 요법을 받은 경우.
  6. 참가자는 CD 또는 UC 이외의 승인된 적응증에 대해 고급 치료를 받았습니다. 고급 치료법에는 다음이 포함됩니다: TNF 억제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골) 및 IL 12/23 길항제(예: 우스테키누맙, 미리키주맙, 리산키주맙); 소분자는 JAK 억제제(예: 토파시티닙, 유파다시티닙) 및 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제(예: 에트라시모드, 오자니모드).
  7. 참가자는 검사 중에 활동성 감염의 증거가 있습니다.
  8. 회장조루술, 결장조루술, 중증 또는 증상이 있는 장 협착 또는 단장 증후군.
  9. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신마취가 필요한 수술 절차 또는 연구 기간 동안 대수술을 계획 중이거나 받을 위험이 있는 자.
  10. 다음을 제외한 악성종양의 병력: 적절하게 치료된 비전이성 기저세포 피부암; 적절하게 치료되었으며 스크리닝 전 최소 1년 동안 재발되지 않은 편평 세포 피부암, 및 적절하게 치료되었으며 스크리닝 전 최소 3년 동안 재발되지 않은 자궁경부 상피암종의 병력. 악성 종양의 원격 병력이 있는 참가자(예: 재발 없이 근치 치료를 완료한 지 10년 이상)는 악성 종양의 성격과 받은 치료법에 따라 고려됩니다. 이는 등록 전에 사례별로 스폰서와 논의되어야 합니다.
  11. 조사자의 의견에 따르면 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력 또는 증상.
  12. 스크리닝 기간 동안 검사실 이상이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UC 참가자: Vedolizumab
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 참가자는 0주차와 2주차에 베돌리주맙 300mg(mg), 정맥(IV) 주입을 받게 됩니다. 처음 2회 베돌리주맙 IV 투여 후, 참가자는 주에 베돌리주맙 108mg 피하(SC) 주사로 전환될 수 있습니다. 6, 50주차까지 2주 간격으로 투여한다. 치료하는 의료인(HCP)은 6주차에 베돌리주맙 IV를 추가 투여하고 14주차까지 의무 전환을 할 수 있습니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • 엔티비오
의약품: 베돌리주맙 SC
베돌리주맙 SC 주사
다른 이름들:
  • 엔티비오
실험적: CD 참가자: Vedolizumab
중등도에서 중증 활동성 CD를 앓고 있는 참가자는 0주차와 2주차에 베돌리주맙 300mg, IV 주입을 받게 됩니다. 처음 2회 베돌리주맙 IV 투여 후 참가자는 6주차에 베돌리주맙 108mg SC 주사로 전환하여 2주마다 투여할 수 있습니다. 50주. HCP 치료 시 6주차에 베돌리주맙 IV를 추가 투여하고 14주차까지 전환을 의무화할 수 있습니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • 엔티비오
의약품: 베돌리주맙 SC
베돌리주맙 SC 주사
다른 이름들:
  • 엔티비오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 2항목 환자 보고 결과 측정(PRO-2) 관해를 보인 CD 참가자의 비율
기간: 14주차에
PRO-2 관해는 7일 평균 매우 무르거나 액체 배변 빈도(SF)가 2.8 이하, 7일 평균 복통(AP) 점수 <= 1.0, 더 나쁘지 않은 것으로 정의됩니다. 기준선보다.
14주차에
14주차에 PRO-2 관해를 보인 UC 참가자의 비율
기간: 14주차에
PRO-2 완화는 Mayo 직장 출혈 하위 점수가 0이고 배변 빈도 하위 점수가 1 미만인 것으로 정의됩니다.
14주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차와 52주차에 PRO-2 관해를 보인 CD 및 UC 참가자의 비율
기간: 6주차와 52주차에
CD 참가자에 대한 PRO-2 완화는 매우 부드럽거나 유동적인 SF <= 2.8, 7일 평균 AP 점수 <= 1.0, 기준선보다 나쁘지 않은 7일 평균으로 정의됩니다. UC 참가자에 대한 PRO-2 관해는 Mayo 직장 출혈 하위 점수 0 및 배변 빈도 하위 점수 <=1로 정의됩니다.
6주차와 52주차에
6주차, 14주차, 52주차에 임상 반응을 보인 CD 및 UC 참가자의 비율
기간: 6주차, 14주차, 52주차
CD 임상 반응은 CDAI 점수가 기준선보다 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. UC 임상 반응은 직장 출혈 하위 점수 >=1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수의 감소를 동반한 기준선 대비 완전 마요 점수 >=3점 및 >=30%(%) 감소로 정의됩니다. 방문 시 완전한 Mayo 점수가 수행되지 않은 경우 <=1점 점수 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 <=1점, 또는 부분 Mayo 점수 >=2점 및 기준선에서 >=25% 감소.
6주차, 14주차, 52주차
52주차에 내시경 반응을 보인 CD 참가자의 비율
기간: 52주차에
내시경 반응은 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)에서 기준선보다 50% 이상 감소(또는 단독 회장 질환이 있는 참가자의 경우 SES-CD <= 4 또는 기준선에서 최소 2점 감소)로 정의됩니다. 점수. SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양이 발생한 장 표면, 기타 염증성 병변이 발생한 장 표면, 궤양 유무, 협착 유무)를 평가한다.
52주차에
52주차에 내시경 관해를 달성한 CD 참가자의 비율
기간: 52주차에
SES-CD에 따른 내시경 관해는 회장 질환의 경우 SES-CD 점수 <=4 또는 <=2, 하위 점수 없음 >1로 정의됩니다. SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양이 발생한 장 표면, 기타 염증성 병변이 발생한 장 표면, 궤양 유무, 협착 유무)를 평가한다.
52주차에
52주차에 점막의 내시경적 외관이 개선된 UC 참가자의 비율
기간: 52주차에
점막의 내시경적 외관의 개선은 Mayo 내시경 하위 점수 = 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환[홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 부서짐])으로 정의됩니다.
52주차에
52주차에 내시경 관해가 발생한 UC 참가자의 비율
기간: 52주차에
내시경 완화는 중앙 판독 완료 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의됩니다.
52주차에
6주차, 14주차, 52주차에 임상 관해가 발생한 CD 및 UC 참가자의 비율
기간: 6주차, 14주차, 52주차
CD에 대한 임상적 완화는 CDAI <150점으로 정의됩니다. UC에 대한 임상적 완화는 2점 미만의 완전 MS 및 1점보다 큰 참가자 하위 점수가 없거나 부분 Mayo 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 종합 평가[PGA]) 점수로 정의됩니다. <=2이고 개별 하위 점수가 없음 >1.
6주차, 14주차, 52주차
52주차에 임상적 관해를 보인 CD 및 UC 참가자의 비율
기간: 52주차에
CD에 대한 임상적 완화는 CDAI <150점으로 정의됩니다. UC에 대한 임상적 완화는 완전 MS가 2점 미만이고 참가자 하위 점수가 1점보다 크거나 부분 Mayo 점수(대변 빈도, 직장 출혈, PGA) 점수가 2점 미만이고 개별 하위 점수가 없는 것으로 정의됩니다. >1. 6주차와 14주차에 임상적 관해를 달성한 참가자 중 52주차에 임상적 관해를 보인 CD 및 UC 참가자의 비율이 보고됩니다.
52주차에
6주차, 14주차, 52주차에 CD 및 UC 참가자의 C반응성 단백질(CRP) 수준이 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차, 14주차, 52주차
6주차, 14주차, 52주차에 CD 및 UC 참가자의 CRP 수준의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선, 6주차, 14주차, 52주차
6주차, 14주차, 52주차 CD 및 UC 참가자의 대변 칼프로텍틴 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차, 14주차, 52주차
6주차, 14주차, 52주차에 CD 및 UC 참가자의 대변 칼프로텍틴 농도의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
기준선, 6주차, 14주차, 52주차
심각한 감염이 있는 CD 및 UC 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(최대 72주)
심각한 감염이 있는 CD 및 UC 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 종료 시까지(최대 72주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-4063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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