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알츠하이머병의 정밀 의학: 탄력성 지표와 위험 요인의 통합 - 검증 코호트 BioCogBank-AD (BioCogBank-AD)

2026년 3월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
BioCogBankAD는 AD-Resilience라는 업스트림 프로젝트에서 발견된 AD 병태생리학적 과정에 대한 회복력 지표에 관한 데이터를 검증하기 위해 알츠하이머병(AD) 또는 경도 AD로 인해 생물학적으로 확인된 경도 인지 장애가 있는 환자 244명의 전향적 임상 실습 코호트를 구축하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 노령화 인구의 신경퇴행성 질환(ND)과 관련된 개인 및 간병인 부담의 주요 원인으로, 전 세계적으로 3,500만 명이 넘는 사람들을 괴롭히고 있으며 비용도 급증하고 있습니다. 지난 20년 동안 AD 병태생리학적 과정에 대한 이해에 큰 진전이 있었습니다. 질병의 경과가 20년 이상에 걸쳐 연장되며 긴 전조증상 기간과 증상이 없는 기간이 있다는 것이 이제 잘 입증되었습니다.

알츠하이머병(AD)에 대한 중개 연구의 주요 필요와 과제는 특히 경도 인지 장애(MCI)와 같은 AD 과정의 초기 단계에서 질병 진행 속도 및/또는 임상 전환까지의 시간을 예측하는 것입니다. 뇌척수액(CSF)에서 측정된 Aß 및 tau 종과 같은 현재 마커는 AD를 대조군과 구별할 수 있으며 현재 인지 장애가 있는 환자의 AD 병리학적 과정의 존재를 평가하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용됩니다. 그러나 그들은 소위 "탄력성" 과정이라고 불리는 세포 보상 및 저항 메커니즘을 설명하지 않습니다.

결과적으로, 단일 환자의 AD 진행 예측과 관리 및 치료의 개인별 적응은 여전히 ​​매우 제한적입니다. 더욱이, 표적 예방과 관련하여 충족되지 않은 중요한 요구가 있습니다.

AD-Resilience는 ANR(Agence Nationale pour la Recherche) 및 DGOS(Direction Générale de l'Organisation des Soins)가 자금을 지원하는 중개 연구로, AD 병리학에 대한 뇌 탄력성 메커니즘의 기초가 되는 생물학적 과정의 마커를 식별하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 프로세스. 연구자들은 혈액 샘플을 사용하여 AD 과정에 직면한 환자의 회복력과 뇌 항상성 상태를 평가하는 데 필요한 분자 프로필 데이터를 생성할 것입니다. 결과는 차원 데이터 분석의 최적이 아닌 신뢰성 및 정밀도와 관련된 한계를 극복하기 위해 고급 기계 학습(ML)을 사용하여 처리됩니다.

이러한 바이오마커는 이미 이용 가능한 전국 연구 집단(BALTAZAR)의 데이터와 샘플을 사용하여 식별됩니다. 타당성을 보장하고 임상 실습으로의 전환을 촉진하기 위해, 이 예비 연구의 결과는 AD의 전체 스펙트럼과 실제 이질성을 반영하는 독립적이고 전향적인 환자 집단에서 확인되어야 합니다.

이를 위해 BioCogBankAD 연구는 검증 코호트를 구축하는 것을 목표로 합니다. AD로 인한 MCI 또는 초기 치매 환자 244명이 본 연구에 모집되어 3년 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다. 탐색적 연구에서 이전에 확인된 바이오마커를 측정하기 위해 이러한 환자로부터 혈액 샘플(혈장, DNA 및 PaxGen)을 채취합니다. 표준화된 신경심리학적 검사와 혈액 샘플링(혈장)을 포함한 임상적 후속 조치가 매년 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IWG-2 2014 기준에 따른 AD 진단
  • 나이 50~90세
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자
  • MMSE ≥ 20
  • 국소 컷오프에 따른 비정상적인 CSF Aβ42 또는 Aβ40/Aβ42 비율
  • 국소 컷오프에 따른 비정상적인 CSF 인산화 및 총 Tau
  • 신경심리학적 평가를 통과하는 능력
  • 1년 이내에 T1 체적 시퀀스를 수행하는 뇌 MRI의 가용성

제외 기준:

  • 치매의 다른 원인
  • AD 치료 임상시험 참여
  • 보호받는 성인(법원 명령에 따라 후견을 받는 개인 포함),

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐색 그룹
혈장, DNA, RNA 및 PBMC 샘플링
  • 단기 기억: 숫자 범위(앞으로 및 뒤로)
  • 장기 기억: 자유 및 단서 선택 알림 테스트
  • 언어 및 의미기억 : 언어유창성(범주 및 문자), 이미지 명명(DO 40)
  • 습관
  • Visuo 공간 능력: Rey-Osterrieth 복합 수치 테스트
  • 주의력 및 실행 기능: TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 B, FAB(전면 평가 배터리)
  • 일상생활활동의 자율성 : 알츠하이머병 공동연구 - 일상생활활동목록(ADCS-ADL), 일상생활도구활동(IADL)
  • 기분과 불안: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
  • 인지 예비력: 인지 예비 지수 설문지(CRIq)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 혈액 바이오마커의 평균 수준
기간: 36개월
AD 병리학적 과정에 대한 생물학적 회복력의 바이오마커를 평가합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 36개월

새로운 바이오마커(발타자르 연구 샘플 분석에 대한 현재 연구에서 확인된 바이오마커)와 인지 저하 사이의 관계를 평가합니다. - MMSE: 0~30은 기억, 공간 및 시간 방향, 학습 및 즉각적인 기억, 주의력 및 추론, 언어 및 능력을 평가합니다. 작업을 수행합니다.

  • 27점 이상: 인지 장애 없음
  • 21~26점: 약간의 장애
  • 11~20점 사이: 중간 정도의 장애
  • 10점 미만: 심각한 장애
36개월
인지 성능(zScore)
기간: 36개월
새로운 바이오마커(발타자르 연구 샘플 분석에 대한 현재 연구에서 확인된 바이오마커)와 인지 저하 사이의 관계를 평가합니다.
36개월
일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 36개월
새로운 바이오마커와 자율성 상실(IADL 감소) 사이의 관계 평가 - 0~17 일상 생활의 도구적 활동의 자율성 평가 - 점수는 자율성 수준을 나타냅니다. 최대 점수는 최대 자율성을 나타내고 점수가 낮을수록 자율성 수준이 낮을수록.
36개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 36개월

HAD 척도는 불안과 우울 장애를 선별하는 도구입니다. 0에서 3까지 평가된 14개 항목으로 구성됩니다. 7개 질문은 불안(총 A)에 관련되고 7개 질문은 우울증(총 D)에 관련되어 2점(각 최대 점수 = 21)을 부여합니다.

0 = 불안 없음 21= 불안 및 우울증 장애 최대

36개월
인지 예비 지수 설문지(CRIq)
기간: 36개월

CRI 교육 최소 = 0 교육, 훈련 또는 인턴십 없음 - 최대 = 정의되지 않음 "+1"은 각 교육 연도에 해당하고 +0.5는 6개월 이상의 인턴십에 해당하기 때문입니다. - CRI 작업은 근무 연수(년수)로 반올림됩니다. 지적 노력과 개인적 책임의 정도를 평가하기 위한 5점 척도(0-5-10-15-20) - 전혀/드물게부터 자주/항상(체크박스)까지 CRI 여가 시간에 연습 연수를 곱합니다.

CRI 점수:

  • ≤70 = 낮음
  • 70~84 = 낮은 평균
  • 85~114 = 평균 115~130 = 높은 평균
  • ≥ = 높음
36개월
AD의 뇌척수액(CSF) 바이오마커
기간: 36개월
새로운 혈액 바이오마커 수준과 AD의 CSF 바이오마커(Aβ아밀로이드, Tau, P Tau)의 상관관계를 확인합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Emmanuel GOGNAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 연구 의자: Christian NERRI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP210991
  • 2024-A00457-40 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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