Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna w chorobie Alzheimera: Integracja wskaźników odporności i czynników ryzyka – kohorta walidacyjna BioCogBank-AD (BioCogBank-AD)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medycyna precyzyjna w chorobie Alzheimera: integracja wskaźników odporności i czynników ryzyka – kohorta walidacyjna BioCogBank-AD

BioCogBankAD ma na celu zbudowanie prospektywnej kohorty praktyki klinicznej składającej się z 244 pacjentów z biologicznie potwierdzonym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych spowodowanym chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną chorobą Alzheimera w celu sprawdzenia danych dotyczących markerów odporności na proces patofizjologiczny AD odkrytych w wcześniejszym projekcie o nazwie AD-Resilience .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest główną przyczyną obciążeń indywidualnych i opiekunów związanych z chorobami neurodegeneracyjnymi (ND) w starzejącym się społeczeństwie, dotykającym ponad 35 milionów ludzi na całym świecie i powodujących spiralne koszty. W ciągu ostatnich 20 lat poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu procesu patofizjologicznego choroby Alzheimera. Obecnie dobrze wykazano, że przebieg choroby trwa ponad 20 lat i obejmuje długie okresy przedobjawowe i skąpe.

Główną potrzebą i wyzwaniem w badaniach translacyjnych nad chorobą Alzheimera (AD) jest przewidywanie szybkości postępu choroby i/lub czasu do konwersji klinicznej, szczególnie we wczesnych fazach procesu AD, takich jak łagodne zaburzenia poznawcze (MCI). Obecne markery, takie jak gatunki Aβ i tau, mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), mogą różnicować AD od kontroli i są obecnie stosowane w codziennej praktyce klinicznej do oceny obecności procesu patologicznego AD u pacjentów z dolegliwościami poznawczymi. Nie uwzględniają one jednak komórkowych mechanizmów kompensacji i odporności, tzw. procesu „odporności”.

W związku z tym zarówno przewidywanie progresji AD u pojedynczych pacjentów, jak i spersonalizowane dostosowanie postępowania i leczenia pozostają bardzo ograniczone. Ponadto istnieje istotna niezaspokojona potrzeba dotycząca profilaktyki ukierunkowanej.

AD-Resilience to badanie o charakterze translacyjnym finansowane przez Agence Nationale pour la Recherche (ANR) i Direction Générale de l'Organisation des Soins (DGOS), którego celem jest identyfikacja i walidacja markerów procesów biologicznych leżących u podstaw mechanizmów odporności mózgu na patologiczne choroby Alzheimera. proces. Korzystając z próbek krwi, badacze uzyskają dane dotyczące profilu molekularnego potrzebne do oceny odporności i stanu homeostazy mózgu pacjentów stojących w obliczu procesu AD. Wyniki zostaną przetworzone przy użyciu zaawansowanego uczenia maszynowego (ML), aby pokonać ograniczenia związane z nieoptymalną niezawodnością i precyzją analizy danych wymiarowych.

Biomarkery te zostaną zidentyfikowane na podstawie danych i próbek z dostępnej już ogólnopolskiej kohorty badawczej (BALTAZAR). Aby zapewnić wiarygodność i ułatwić przeniesienie do praktyki klinicznej, wyniki tego wstępnego badania będą musiały zostać potwierdzone w niezależnej, prospektywnej kohorcie pacjentów odzwierciedlającej pełne spektrum i rzeczywistą heterogeniczność AD.

W tym celu badanie BioCogBankAD ma na celu zbudowanie tej kohorty walidacyjnej. Do niniejszego badania zostanie włączonych 244 pacjentów z MCI lub wczesną demencją spowodowaną AD, którzy będą obserwowani prospektywnie przez trzy lata. Od tych pacjentów zostaną pobrane próbki krwi (osocze, DNA i PaxGen) w celu pomiaru biomarkerów zidentyfikowanych wcześniej w badaniu eksploracyjnym. Kontrola kliniczna obejmująca standaryzowane badanie neuropsychologiczne i pobieranie krwi (osocza) będzie przeprowadzana co roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie AZS według kryteriów IWG-2 2014
  • Wiek 50-90 lat
  • Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • MMSE ≥ 20
  • Nieprawidłowy stosunek Aβ42 lub Aβ40/Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym zgodnie z lokalnymi wartościami odcięcia
  • Nieprawidłowa fosforylacja CSF i całkowite Tau zgodnie z lokalnymi wartościami odcięcia
  • Umiejętność zdania testów neuropsychologicznych
  • Dostępność MRI mózgu z sekwencją wolumetryczną T1 wykonaną w ciągu 1 roku

Kryteria wykluczenia:

  • Inna przyczyna demencji
  • Udział w badaniu klinicznym dotyczącym terapii AD
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (w tym osoby objęte opieką na mocy postanowienia sądu),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksploracyjna
Inny: Próbka krwi
Pobieranie próbek osocza, DNA, RNA i PBMC
Behawioralne: Neuropsychologiczne testy baterii
  • Pamięć krótkotrwała: zakres cyfr (do przodu i do tyłu)
  • Pamięć długoterminowa: test selektywnego przypominania swobodnego i Cued
  • Pamięć językowa i semantyczna: płynność werbalna (kategoria i dosłowność), nazewnictwo obrazów (DO 40)
  • Praktyka
  • Zdolności wzrokowo-przestrzenne: Test figury złożonej Reya-Osterrietha
  • Funkcje uwagi i wykonawcze: Test śledzenia szlaku (TMT), część A i B, Bateria oceny czołowej (FAB)
  • Autonomia w czynnościach życia codziennego: wspólne badanie choroby Alzheimera – inwentarz czynności życia codziennego (ADCS-ADL), czynności instrumentalne życia codziennego (IADL)
  • Nastrój i niepokój: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  • Rezerwa poznawcza: Kwestionariusz indeksu rezerwy poznawczej (CRIq)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy nowych biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ocenić biomarkery odporności biologicznej na proces patologiczny AD
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie stanu mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

ocenia związek pomiędzy nowymi biomarkerami (biomarkery zidentyfikowane w bieżącym badaniu na podstawie analizy próbek badawczych Baltazar) a pogorszeniem funkcji poznawczych - MMSE: 0 do 30 ocenia pamięć, orientację w przestrzeni i czasie, uczenie się i pamięć bezpośrednią, uwagę i rozumowanie, język i zdolności do wykonywania zadań.

  • Wynik 27 lub więcej: brak zaburzeń poznawczych
  • Wynik od 21 do 26: niewielkie upośledzenie
  • Wynik od 11 do 20: umiarkowane upośledzenie
  • Wynik poniżej 10: poważne upośledzenie
36 miesięcy
Wydajność poznawcza (zScore)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ocenić związek pomiędzy nowymi biomarkerami (biomarkery zidentyfikowane w bieżącym badaniu na podstawie analizy próbek badawczych Baltazar) a pogorszeniem funkcji poznawczych -
36 miesięcy
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ocenić związek pomiędzy nowymi biomarkerami a utratą autonomii (spadek IADL) - 0 w zależności od 17 Ocena autonomii w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego - Wynik pokazuje poziom autonomii: maksymalny wynik oznacza maksymalną autonomię, a im niższy wynik, tym niższy poziom autonomii.
36 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Skala HAD jest narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Zawiera 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (ogółem A) i siedem – depresji (ogółem D), co daje dwie oceny (maksymalna liczba punktów dla każdego = 21).

0 = brak lęku 21 = zaburzenia lękowe i depresyjne max
36 miesięcy
Kwestionariusz indeksu rezerwy poznawczej (CRIq)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Szkolenie CRI min = 0 brak nauki, szkolenia lub stażu - Max = nieokreślone, ponieważ „+1” odpowiada każdemu rokowi nauki i +0,5 za każdy staż trwający dłużej niż 6 miesięcy – praca CRI to liczba lat pracy w zaokrągleniu do skala 5 (0-5-10-15-20) do oceny stopnia wysiłku intelektualnego i odpowiedzialności osobistej - wypoczynek CRI od nigdy/rzadko do często/zawsze (pola wyboru) pomnożone przez liczbę lat praktyki.

Wynik CRI:

  • ≤70 = niski
  • 70 do 84 = niska średnia
  • 85 do 114 = średnia Od 115 do 130 = wysoka średnia
  • ≥ = wysoki
36 miesięcy
Biomarkery AD w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
korelują nowe poziomy biomarkerów krwi i biomarkerów CSF choroby Alzheimera (Aβamyloid, Tau, P Tau)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Research Agency, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emmanuel GOGNAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Christian NERRI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP210991
  • 2024-A00457-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami