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만성 또는 삽화성 편두통 예방을 위한 한국 성인 참가자를 대상으로 경구용 아토제제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 연구 (Atogepant PMSS)

2026년 5월 21일 업데이트: AbbVie

국내 성인 환자의 편두통 예방을 위한 아토제팬트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구

편두통은 메스꺼움, 구토 및/또는 빛과 소리에 대한 민감성과 관련된 중등도 또는 심한 두통을 특징으로 하는 신경 질환입니다. 이번 연구에서는 일상적인 임상 실습을 통해 만성 편두통 또는 간헐성 편두통이 있는 한국 성인 환자를 대상으로 편두통 예방 치료를 위한 아토게판트의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

아토게판트는 성인의 편두통 예방 치료용으로 승인된 약물입니다. 한국에서는 의사로부터 아토게판트를 처방받은 약 3000명의 성인 참가자가 본 연구에 등록됩니다.

참가자는 담당 의사가 처방한 대로 아토게판트 경구 정제를 받게 됩니다. 참가자는 최대 12주 동안 추적 관찰됩니다.

본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 임상 관행에 따라 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, 대한민국, 18450
        • 모병
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital /ID# 271892
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 실습에서 최근 승인된 현지 라벨에 따라 편두통 예방 치료를 위해 아토게판트를 처방받은 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 최근 승인된 현지 라벨에 따라 아토게판트 치료에 적합한 편두통이 있는 참가자.
  • 참가자들은 승인된 현지 라벨에 따라 아토게판트를 처방했습니다.

제외 기준:

  • 최근 승인된 현지 라벨에 나열된 대로 아토게판트에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
  • 현재 관찰 연구를 제외한 다른 임상 연구에 참여하고 있는 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아토게판트
참가자는 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 아토게판트를 받게 됩니다.
의약품: 아토게판트
구강 정제
다른 이름들:
  • 퀼립타
  • 아퀴프타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)/약물 반응(SADR)을 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
심각한 부작용(SAE)/약물 반응(SADR)을 보고한 참가자의 백분율(%)
최대 약 16주
예상치 못한(최신 승인 라벨에 반영되지 않음) 부작용(AE)/약물 반응(ADR)을 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
예상치 못한(최신 승인 라벨에 반영되지 않음) 부작용(AE)/약물 반응(ADR)을 보고한 참가자의 백분율(%)
최대 약 16주
알려진(라벨이 붙은) ADR을 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
알려진(라벨이 붙은) ADR을 보고한 참가자의 백분율(%)
최대 약 16주
심각하지 않은 AE/ADR을 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
심각하지 않은 AE/ADR을 보고한 참가자의 백분율(%)
최대 약 16주
중요한 잠재적 위험과 관련된 사건 및 위험 관리 계획(RMP)에 정의된 정보 누락을 보고한 참가자의 비율(%)
기간: 최대 약 16주
RMP에 정의된 중요한 잠재적 위험 및 누락된 정보와 관련된 사건을 보고한 참가자의 백분율(%)
최대 약 16주
AE가 있는 참가자의 백분율(%): 전체 요약
기간: 최대 약 16주
AE가 있는 참가자의 백분율(%): 전체 요약
최대 약 16주
공통(>=5%) AE가 발생한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
공통(>=5%) AE가 발생한 참가자의 백분율(%)
최대 약 16주
치료 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
치료 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자의 백분율(%)
최대 약 16주
연구자 인과성 평가에 따라 치료 관련 AE를 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
연구자 인과성 평가에 따라 치료 관련 AE를 보고한 참가자의 백분율(%)
최대 약 16주
조사자 인과관계 평가에 따라 치료 관련 심각한 AE를 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
조사자 인과관계 평가에 따라 치료 관련 심각한 AE를 보고한 참가자의 백분율(%)
최대 약 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P24-480

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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