SQ-Kyrin-T 최초 인간 타당성 조사

포함 기준:

1. 적용 가능한 표준에 따른 적절한 치료에도 불구하고 경흉부 심장초음파 검사로 확인된 중증 이상의(≥3+) 삼첨판 역류.
2. NYHA 분류 II, III 또는 IVa.
3. 연령 ≥ 18세, 성별은 제한되지 않습니다.
4. 환자가 삼첨판 수술에 대한 위험이 높거나 금지될 위험이 있다고 판단되거나 지역 다학제 심장 팀(최소 한 명의 심장외과 의사와 한 명의 심장 전문의로 구성)에 의해 심장 절개 수술에 적합하지 않다고 판단됩니다.
5. 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하여 동의서에 서명하고, 관련 검사 및 임상적 후속 조치를 받을 의향이 있는 환자.
6. 삼첨판 부착 결함 <2cm.
7. 삼첨판막엽의 심각한 석회화는 없습니다.
8. 클립 이식, 전단지 위치 지정 및 TR의 충분한 감소에 적합한 삼첨판엽 해부학.

제외 기준:

1. 이전 삼첨판 수술; 이전 심장 이식; 이식된 심장 전자 장치.
2. 지난 30일 이내에 심혈관 중재 시술을 받은 경우.
3. 외과적 또는 중재적 치료가 필요한 기타 판막 질환이 있는 환자.
4. 수술적 치료가 필요한 중증의 대혈관 질환을 앓고 있는 환자.
5. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 존재를 나타내는 심초음파.
6. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압[SBP] ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압[DBP] ≥ 110mmHg).
7. 폐동맥 수축기압 > 70mmHg.
8. 중등도 내지 중증 또는 중증 승모판 역류(≥3+).
9. 활동성 감염성 심내막염, 활동성 류마티스 심장 질환 또는 류마티스 삼첨판 질환.
10. 지난 30일 이내에 심근경색 또는 알려진 불안정 협심증이 있는 경우.
11. 치료되지 않은 심각한 관상동맥 질환.
12. 심인성 쇼크 유무에 관계없이 SBP < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학적 지원 장치가 필요한 경우.
13. 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고가 발생한 경우.
14. 투석이 필요한 신부전증.
15. 응고 장애가 확인되었거나 심각한 응고계 질환이 있는 환자.
16. 항응고제 사용에 대한 명확한 금기사항이 있는 환자.
17. 지난 3개월 이내에 급성 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 경우.
18. 조영제 또는 니켈-티타늄 합금 제품에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
19. 삼첨판 협착증(삼첨판 면적 ≤ 1.0 cm² 및/또는 평균 경삼첨판 경사도 ≥ 5 mmHg로 정의됨).
20. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 20%.
21. 지속적인 산소치료가 필요한 중증 만성폐쇄성폐질환입니다.
22. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
23. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성.
24. 순응도가 낮거나 필요한 대로 연구를 완료할 수 없는 것으로 간주되는 환자, 또는 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 상황.