Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze studium wykonalności SQ-Kyrin-T na człowieku

18 września 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Pierwsze na świecie badanie wykonalności systemu zakładania przezcewnikowej zastawki trójdzielnej SQ-Kyrin-T i sterowalnego cewnika prowadzącego u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną

Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności, funkcjonalności i niezawodności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki od krawędzi do krawędzi SQ-Kyrin-T w leczeniu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej w populacji chińskiej o wysokim lub zaporowym ryzyku dla konwencjonalnej chirurgii; oraz dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, na których można oprzeć późniejsze badania potwierdzające.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone w jednym ramieniu badanie wykonalności mające na celu ocenę wydajności, funkcjonalności i niezawodności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki SQ-Kyrin-T od krawędzi do krawędzi w leczeniu ciężkiej niedomykalności trójdzielnej w populacji chińskiej o wysokim lub zaporowym ryzyku w przypadku konwencjonalnej chirurgii.

Planuje przyjąć 12 zakwalifikowanych pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik powodzenia technicznego pooperacyjnego. Pacjenci będą zgłaszani na wizyty kontrolne przy wypisie, po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650102
        • Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ciężka lub większa (≥3+) niedomykalność zastawki trójdzielnej stwierdzona w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym pomimo odpowiedniego leczenia zgodnie z obowiązującymi standardami.
  2. Klasyfikacja NYHA II, III lub IVa.
  3. Wiek ≥ 18 lat, płeć bez ograniczeń.
  4. Lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny (w skład którego wchodzi co najmniej jeden kardiochirurg i jeden kardiolog) uzna, że ​​pacjent należy do grupy wysokiego lub zaporowego ryzyka operacji zastawki trójdzielnej lub nie kwalifikuje się do operacji na otwartym sercu.
  5. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują formularz świadomej zgody oraz wyrażają chęć poddania się odpowiednim badaniom i obserwacji klinicznej.
  6. Wada koaptacji zastawki trójdzielnej <2cm.
  7. Brak znaczącego zwapnienia płatków zastawki trójdzielnej.
  8. Anatomia płatka zastawki trójdzielnej odpowiednia do implantacji klipsa, umiejscowienia na płatkach i wystarczającej redukcji TR.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej; poprzedni przeszczep serca; wszczepione elektroniczne urządzenie kardiologiczne.
  2. Jakakolwiek interwencyjna procedura sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Pacjenci z innymi chorobami zastawek wymagającymi leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego.
  4. Pacjenci z ciężką chorobą dużych naczyń wymagających leczenia operacyjnego.
  5. Echokardiogram wskazujący na obecność mas wewnątrzsercowych, skrzepliny lub wegetacji.
  6. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] ≥ 110 mmHg).
  7. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 70 mmHg.
  8. Umiarkowana do ciężkiej lub ciężka niedomykalność mitralna (≥3+).
  9. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia, aktywna reumatyczna choroba serca lub reumatyczna choroba zastawki trójdzielnej.
  10. Zawał mięśnia sercowego lub znana niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Ciężka, nieleczona choroba wieńcowa.
  12. Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako SBP < 90 mmHg ze wstrząsem kardiogennym lub bez, lub konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.
  13. Udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Niewydolność nerek wymagająca dializy.
  15. Pacjenci z potwierdzonym zaburzeniem krzepnięcia lub ciężką chorobą układu krzepnięcia.
  16. Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  17. Historia ostrego wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Znana alergia na środki kontrastowe lub produkty ze stopów niklu i tytanu.
  19. Zwężenie zastawki trójdzielnej (definiowane jako powierzchnia zastawki trójdzielnej ≤ 1,0 cm² i/lub średni gradient przezzastawkowy ≥ 5 mmHg).
  20. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 20%.
  21. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca ciągłej tlenoterapii.
  22. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  23. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę.
  24. Pacjenci, u których uznano, że słabo przestrzegają zaleceń lub nie są w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami; lub inne sytuacje, w których badacz uzna obiekt za nieodpowiedni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej SQ-Kyrin-T
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie za pomocą urządzenia eksperymentalnego, zostaną uwzględnieni w tym ramieniu.
Urządzenie: System przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej SQ-Kyrin-T
Przezcewnikowa naprawa niedomykalności trójdzielnej metodą „od krawędzi do krawędzi” za pomocą systemu przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej SQ-Kyrin-T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: zaraz po interwencji

Zdefiniowane przez następujące cztery warunki:

1. Brak śmiertelności proceduralnej. 2. Pomyślny poród, implantacja, pobranie systemu wprowadzającego. 3. Pomyślne wydanie urządzeń. 4. Nie ma potrzeby wykonywania żadnych pilnych zabiegów chirurgicznych związanych z urządzeniem lub podejściem chirurgicznym.
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Główne zdarzenie niepożądane odnosi się do złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, udar, zawał mięśnia sercowego i operację sercowo-naczyniową w wyniku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub interwencją, które wystąpiły od czasu skutecznego nakłucia żyły przezudowej i ustalenia drogi przegrody międzyprzedsionkowej.
30 dni
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane przez następujące dwa warunki:

1. Sukces techniczny utrzymany w dniu 30. 2. Echokardiograficzna redukcja niedomykalności zastawki trójdzielnej co najmniej o 1 stopień.
30 dni
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane przez następujące dwa warunki:

1. Sukces urządzenia. 2. Nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiangbin Pan, MD, Ph.D, Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TVRP01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami