측면 자세 및 엎드린 자세 (LAT&PRONE)
2025년 5월 12일 업데이트: Centre Hospitalier de Bastia
ARDS 동안 폐 통기에 대한 복부 눕기 전과 도중의 측면화가 미치는 영향
특정 침대에서 수행되는 측면(30°) 및 교대 자세(30분마다 측면 변경)는 욕창 자세(DV)에 대한 대안 또는 보완이 될 수 있습니다.
앙와위(DD)에서는 (거의) 연구되지 않았으며 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 분야에서는 거의 연구되지 않았습니다.
코로나19 팬데믹 기간 동안 수행된 일부 최근 연구에서는 옆으로 누운 자세가 바로 누운 자세의 환자 폐의 전반적인 환기를 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
엎드린 자세에서 측면화의 조합은 연구되지 않았습니다.
측면화에 의해 생성된 역학은 엎드린 자세에서 전반적인 환기를 더 좋게 할 수 있으며(자체적으로 폐 통기를 증가시키는 DV와의 추가 또는 시너지 효과) 가스 교환, 특히 산소화를 더욱 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1 차 목표 : 측면화 후 조석 부피의 분포 평가 및 전기 및 지역 변화 (EIT)에 의해 가정 된 폐 통기의 전 세계 및 지역 변화 (후퇴 영역으로부터의 관심 영역)를 측정함으로써 위치 (Supine Position SP, PRON POTIENT, PP)에 따라. 1 차 종말점은 SP (T2) 및 PP (T5)에서의 후 측면 화 후 폐기 조절의 변화는 종말 발포성 폐 임피던스 (EELI) = [ΔEELI X (vt/ΔZ)]의 변화에 의해 추정 된 PP (T5)의 변화입니다.
주요 2 차 목표 : 앙와위 위치 (기준선 SP) 및 복부 위치 (기준 PP)의 기준 기간과 비교하여 각 측면 기간 후 관류 및 가스 교환 평가 (종점 : PAO2/FIO2 및 PACO2)
기타 보조 목표 :
- 앙와위 위치 (T2)에서 측면화 기간이 끝날 때 PAO2/FIO2 비율> 150을 갖는 환자의 비율 평가
- 비교 기준 PP, pp 6 시간, PP 및 측면 위치 (LP) 12 시간 및 폐 통기, 가스 교환 및 환기 매개 변수 (종점 : PAO2/FIO2 및 PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (vt/ΔZ)], PLATE PLEART, PALLEATION).
- PP 6 시간, PP 및 측면 위치 (LP) 12 시간과의 기준 PP 비교 및 폐 통기, 가스 교환 및 환기 매개 변수 (종점 : PAO2/FIO2 및 PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], 고단 압력, 주로 압력
- LP는 폐 통기, 가스 교환 및 환기 매개 변수 (종점 : PAO2/FIO2 및 PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], 고원 압력, 운전 압력)에 대해 12 시간 동안 PP 중 1 시간 동안 6 시간 동안 SP에서 6 시간 동안 비교
- LP는 폐 통기, 가스 교환 및 인공 호흡 매개 변수에 대한 1 시간 (종료) 이후 12 시간 동안 PP에서 12 시간 동안 (종료 : PAO2/FIO2 및 PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], 고원 압력, 구동 압력) : PAO2/FIO2 및 PACO2, (EELI) = [EELI) = [eeli) = [eeli). (VT/ΔZ)], 고원 압력, 구동 압력))
- 측면 위치 사용과 관련된 부작용을 평가하십시오.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laurent Papazian, MD,PHD
- 전화번호: 0495591039
- 이메일: laurent.papazian@ch-bastia.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Antoine Faure, PH
- 전화번호: 0495591111
- 이메일: antoine.faure@ch-bastia.fr
연구 장소
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Bastia, 프랑스, 20604
- 모병
- Bastia General Hospital
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연락하다:
- Laurent Papazian, MD,PHD
- 전화번호: 0495591039
- 이메일: laurent.papazian@ch-bastia.fr
-
연락하다:
- Antoine Faure, HP
- 전화번호: 0495591111
- 이메일: antoine.faure@ch-bastia.fr
-
Marseille, 프랑스, 13915
- 모병
- North Hospital Marseille
-
연락하다:
- Sami Hraiech, MD,PHD
- 전화번호: 0491964358
- 이메일: sami.hraiech@ap-hm.fr
-
연락하다:
- Antoine Roch, MD,PHD
- 전화번호: 0491965835
- 이메일: antoine.roch@ap-hm.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PEEP(P/V 곡선, R/I 비율) 최적화 후 큐라화 및 구강-기관 이후 DV 이전 사용 없이 PaO2/FiO2 비율(P/F 비율) < 150으로 5일 미만 동안 진행되는 ARDS 삽관.
- 환자, 그의 친척 중 한 명 또는 이전에 지정된 수탁자로부터 서면 동의를 얻습니다. 가능한 한 빨리 환자에게 통보하고 서면 동의를 얻습니다.
- 건강보험 수혜자
- 평가 기준이 연구 참여 기준을 방해하지 않는 다른 연구에 참여할 가능성
제외 기준:
참여 거부
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 두개내압 > 30mmHg 또는 뇌관류압 < 60mmHg
- 집에서 산소 요법 또는 기계적 환기를 사용하는 중증 만성 호흡기 질환(수면 무호흡증의 경우 CPAP/BIPAP 제외)
- 만성 간질성 폐질환
- ECMO 환자
- 병적 비만 >1kg/cm
- 중증 간 질환 Child-Pugh 점수 12-15
- 기흉
- SAPS II 점수 > 포함 시 75점
- 불안정한 척추 골절17
- TIE 금기사항(심박조율기, 이식형 제세동기, 4번째와 5번째 갈비뼈 사이의 피부 병변).
- 치료 행위를 제한하기로 한 결정
- 연구자의 의견으로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유
- 사법적 보호를 받는 자(후견인, 큐레이터 등)
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 측면 및 변경 위치
SP의 기준 평가 후 오른쪽/왼쪽 교대 (총 지속 시간, 1 시간)를 갖는 각 측면에서 30 분의 측면 데 큐브 세션 (30 ° 경사).
이 기간 동안 침대의 윗부분은 30 °로 기울어집니다.
그런 다음 환자는 6 시간 동안 틈새 위치에 위치하며, 그 후, 환자는 여전히 끊임없는 위치에있는 동안 12 시간 동안 적용되는 동일한 측면 데 큐브 패턴 (오른쪽/왼쪽 교대가있는 각 측면의 반복)가 적용됩니다.
앙와위 위치로 되돌아 가면 마지막 측정을 수행하기 전에 1 시간의 관찰 기간이 존중됩니다.
따라서 중재의 총 기간은 20 시간입니다.
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중등도 내지 중증 ARD가있는 환자에서 등쪽 탈과 및 복부 탈구에서 30 분의 측면화 30 분의 반복 기간의 추가.
포함 된 환자는 각 측면에서 30 분 동안 측면 디 큐브 세션 (30 °의 경사)의 혜택을받을 수 있습니다 (총 1 시간).
이 기간 동안 침대의 윗부분은 30 °로 기울어집니다.
그런 다음 환자는 6 시간 동안 엄격한 위치에 위치하며, 그 후, 동일한 측면 데 큐브의 동일한 패턴이 12 시간 동안 적용되는 동안 환자는 여전히 둔한 위치에 있습니다.
앙와위 위치에서 반전 후, 마지막 측정을 수행하기 전에 1 시간의 관찰 기간이 존중됩니다.
중재의 총 기간은 20 시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 통기의 변형
기간: 최대 25 시간.
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측면화 후 및 위치에 따라 조석 부피의 분포에 대한 평가 (SUPINE : SP, PRONE : PP)는 글로벌 변화와 지역 (레트로-내부 영역으로부터의 4 개의 관심 영역)이 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)에 의해 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)에 의해 평가 된 환기 폐의 환기 폐의 영역을 측정한다. 최종 발열 폐 임피던스 (EELI) = [ΔEELI X (vt/ΔZ)]의 변화에 의해 VT는 조석 부피이고 Δz 임피던스 변동.
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최대 25 시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가스 교환 평가
기간: 최대 25 시간
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등 위치 (SP) 및 종말 위치 (기준 PP)의 기준 기간과 비교하여 각 측면화 기간 후 각각 각각의 측면 화 기간 후 가스 교환 평가 (종점 : PAO2/FIO2 및 PACO2)
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최대 25 시간
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폐 관류의 평가
기간: 최대 25 시간
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EIT에 의한 폐 관류 평가 (만기 일시 정지 동안 10 ml 7.5% 고조 성 식염수의 투여)
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최대 25 시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 25시간
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측면 자세 사용과 관련된 부작용을 평가합니다.
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최대 25시간
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추정 된 PAO2/FIO2 비율> 150
기간: 최대 25 시간
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Supine 측면화 기간 종료시 PAO2/FIO2 비율이> 150 환자의 백분율 평가
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최대 25 시간
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폐 통기 측정
기간: 최대 25 시간
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비교 : 기준 PP, 6 시간 PP, PP 및 측면 위치 지정 (LP) 12 시간을 갖는 기준선 SP 및 1H (종료), PP 6 시간의 기준 PP, PP 6 시간, PP 및 측면 포지셔닝 (LP) 12H, LP에서 12 시간 동안 PP에서 LP에서 LP에서 LP에서 1H (LP)에 대해 12H (1H)에서 PP를 사용하여 1H (LP) 12H, LP를 1H (LP) 12H, LP에서 1H (LP)로 돌아와서 1H (1H)에 대해 1H (LP) 12H, LP를 1H (LP) 12H, LP를 1H (LP) 12H, LP를 1H (LP) 12H, LP로 1H (LP)로 돌아와서 1H (1H)에 대해 1H (LP) 12H, LP를 1H (LP) 12H, LP로 1H (LP) 12H (LP)로 복귀합니다. (종료 : PAO2/FIO2 및 PACO2, (EELI) = [ΔEELI X (VT/ΔZ)], 고원 압력, 구동 압력).
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최대 25 시간
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가스 교환 평가
기간: 최대 25 시간
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기준 PP, 6- 시간 PP, PP 및 측면 위치 (LP) 12H 및 1H (종료)의 앙와위로 돌아 가기, PP 6 시간을 갖는 기준 PP, PP 6 시간, PP 및 측면 위치 (LP) 12H, 12 시간 동안 PP에서 LP에서 LP에서 LP에서 12 시간 동안 LP에서 1H (LP) 12H, LP에서 1H (LP) 12H, LP와 함께 1H (LP) 12H, LP와 함께 1H (LP) 12H, LP와 함께 1H (LP) 12H, LP와 함께 1H (LP) 12H, LP와 함께 1H (LP) 12H, LP와 함께 1H (LP) 12H (LP)로 복귀하여 1H (LP)로 복귀하여 1H (LP)로 복귀합니다. (종점 : PAO2/FIO2 및 PACO2).
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최대 25 시간
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환기 매개 변수의 측정
기간: 최대 25 시간
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기준 PP, 6 시간 PP, PP 및 측면 위치 (LP) 12H 및 1H (종료), PP 6 시간의 기준 PP, PP 6 시간, PP 및 측면 위치 (LP) 12H, LP에서 LP에서 12H (12H)에 대한 LP (LP) (12H) (1H) (1H) (1H) (1H) (10H) (10H) (10H) (10H) (10H) (10H) (10H) (10H) (10H)로 돌아와서 1H (LP) 12H (LP)로 복귀합니다. 압력, 운전 압력, 준수, 엘라스틱).
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최대 25 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LATPRON-24-01
- ID-RCB 2024-A01321-46 (기타 식별자: ansm)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 출판물에 사용 된 IPD 만
IPD 공유 기간
연구가 완료 될 때
IPD 공유 액세스 기준
연구가 완료 될 때 결정됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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