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Positionnement latéral et position couchée (LAT&PRONE)

12 mai 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier de Bastia

Effet de la latéralisation avant et pendant le décubitus ventral sur l'aération pulmonaire pendant le SDRA

Le positionnement latéral (30°) et alterné (changement de côté toutes les 30 minutes) réalisé sur des lits spécifiques, pourrait être une alternative ou un complément au positionnement en décubitus ventral (DV). Il a été (peu) étudié en décubitus dorsal (DD), très peu dans le domaine du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA). Certains travaux récents réalisés pendant la pandémie de COVID-19 suggèrent que le positionnement latéral pourrait améliorer la ventilation globale des poumons des patients en décubitus dorsal. La combinaison d’une latéralisation en décubitus ventral n’a pas été étudiée. La dynamique créée par la latéralisation pourrait permettre une meilleure ventilation globale lors de la position couchée (effet additif ou synergique avec la DV qui elle-même augmente l'aération pulmonaire), permettant ainsi d'améliorer encore les échanges gazeux et notamment l'oxygénation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif primaire: évaluation de la distribution du volume de marée après latéralisation et selon la position (position couchée SP, position couchée, pp) en mesurant les changements globaux et régionaux (4 régions d'intérêt de la région rétrosterne à la région prévertébrale) de l'aération pulmonaire évaluée par la tomographie par impédance électrique (EIT). Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'aération pulmonaire après latéralisation dans SP (T2) et dans PP (T5) estimé par le changement de l'impédance pulmonaire d'expiration finale (Eeli) = [ΔEeli x (VT / ΔZ)] où le VT est le volume de marée et ΔZ est le changement d'impédance.

Objectif secondaire principal: Évaluation de la perfusion et de l'échange de gaz après chaque période de latéralisation par rapport à la période de référence en position couchée (SP de base) et en position ventrale (PP de base) (points finaux: PAO2 / FIO2 et PACO2)

Autres objectifs secondaires:

  • Évaluation du pourcentage de patients qui, à la fin de la période de latéralisation en position couchée (T2), ont un rapport PAO2 / FIO2> 150
  • Comparaisons SP de base avec PP de base, PP 6 heures, PP et positionnement latéral (LP) 12 heures et retour à la position couchée depuis 1 heure (fin) pour l'aération pulmonaire, l'échange de gaz et les paramètres ventilatoires (points de terminaison: PAO2 / FIO2 et PACO2, (Eeli) = [ΔEeli x (VT / ΔZ)], pression de plateau, pression de conduite).
  • Comparaisons PP de base avec PP 6 heures, PP et positionnement latéral (LP) 12 heures et retour à la position couchée depuis 1 heure (fin) pour l'aération pulmonaire, l'échange de gaz et les paramètres ventilatoires (points d'évaluation: PAO2 / FIO2 et PACO2, (Eeli) = [ΔEeli x (VT / ΔZ)], la pression du plateau, la pression de conduite))
  • Comparaisons LP en SP pendant 6 heures avec LP dans PP pendant 12 heures pour l'aération pulmonaire, l'échange de gaz et les paramètres ventilatoires (points de terminaison: PAO2 / FIO2 et PACO2, (Eeli) = [ΔEeli x (VT / ΔZ)], pression du plateau, pression de conduite)
  • Comparaisons LP en pp pendant 12 heures avec retour à la position couchée depuis 1 heure (fin) pour l'aération pulmonaire, l'échange de gaz et les paramètres ventilatoires (points finaux: PAO2 / FIO2 et PACO2, (Eeli) = [ΔEeli X (VT / ΔZ)], Pression de plateau, pression de conduite): PAO2 / FIO2 et PACO2, (Eeli) = [ΔEeli x (VT / ΔZ)], pression du plateau, pression de conduite)
  • Évaluez les effets indésirables liés à l'utilisation du positionnement latéral.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bastia, France, 20604
      • Marseille, France, 13915
        • Recrutement
        • North Hospital Marseille
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Un âge d'au moins 18 ans
  • SDRA évoluant depuis moins de 5 jours avec un rapport PaO2/FiO2 (rapport P/F) < 150 après optimisation de la PEP (courbe P/V, rapport R/I), curarisation et sans utilisation préalable à la VD depuis oro-trachéale intubation.
  • Obtenir le consentement écrit du patient, d'un de ses proches ou de la personne de confiance préalablement désignée. Dans les plus brefs délais, le patient sera informé et son consentement écrit sera obtenu
  • Bénéficiaire d'une couverture d'assurance maladie
  • Possibilité de participer à toute autre étude dont les critères d'évaluation n'interfèrent pas avec ceux de l'étude

Critères d'exclusion :

Refus de participer

  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Pression intracrânienne > 30 mm Hg ou pression de perfusion cérébrale < 60 mm Hg
  • Maladie respiratoire chronique sévère avec oxygénothérapie ou ventilation mécanique à domicile (sauf CPAP/BIPAP pour l'apnée du sommeil)
  • Maladies pulmonaires interstitielles chroniques
  • Patients sous ECMO
  • Obésité morbide >1 kg/cm
  • Maladie hépatique grave, score de Child-Pugh 12-15
  • Pneumothorax
  • Score SAPS II > 75 à l'inclusion
  • Fracture instable de la colonne vertébrale17
  • Contre-indications du TIE (pacemaker, défibrillateur implantable, lésions cutanées entre la 4ème et la 5ème côte).
  • Décision de limiter les actes thérapeutiques
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
  • Personne sous protection judiciaire (tutelle, curatelle, etc.)
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Positionnement latéral et altérant
Évaluation de base en SP suivi de séances de décubitus latérales répétées de 30 minutes de chaque côté (avec une inclination de 30 °) avec une alternance droite / gauche (durée totale, 1 heure). Au cours de cette période, la partie supérieure du lit sera inclinée de 30 °. Les patients seront ensuite positionnés en position couchée pendant une période de 6 heures, après quoi, le même motif de décubitus latéral alterné (des séances de décubitus latérales répétées de 30 minutes de chaque côté d'une alternance droite / gauche) sera appliquée pendant 12 heures tandis que le patient est toujours en position sujette. Après avoir remis à la position couchée, une période d'observation d'une heure sera respectée avant que les dernières mesures ne soient prises. La durée totale de l'intervention sera donc de 20 heures.
Autre: aération pulmonaire dans le décubitus couché et ventral
L'ajout de périodes répétées de 30 minutes de latéralisation d'une amplitude de 30 ° dans le décucu dorsal et dans le décubi de ventral chez les patients atteints d'un SDRA modéré à sévère. Les patients inclus bénéficieront de séances de décubi latéral pendant 30 minutes de chaque côté (avec une inclinaison de 30 °) avec une alternance à droite / gauche (totale une heure). Au cours de cette période, la partie supérieure du lit sera inclinée de 30 °. Les patients seront ensuite positionnés en position stricte sujette pendant une période de 6 heures, après quoi, le même modèle de décubi latéral alterné sera appliqué pendant 12 heures tandis que le patient est toujours en position couchée. Après l'inversion en position couchée, une période d'observation de 1 heure sera respectée avant d'effectuer les dernières mesures. La durée totale de l'intervention sera de 20 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aération pulmonaire
Délai: Jusqu'à 25 heures.
L'évaluation de la distribution du volume de marée après latéralisation et selon la position (couchée: SP, sujette: PP) en mesurant les changements globaux et régional (4 régions d'intérêt de la région rétro-sternale à la région pré-vertébrale) de la ventilation pulmonaire évaluée par tomographie à impédance électrique (EIT). par la variation de l'impédance pulmonaire d'expiration finale (Eeli) = [ΔEeli x (VT / ΔZ)] où VT est le volume de marée et ΔZ la variation d'impédance.
Jusqu'à 25 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échange de gaz
Délai: Jusqu'à 25 heures
Évaluation de l'échange de gaz (par analyse du gaz sanguin) après chaque période de latéralisation par rapport à la période de base en position dorsale (SP) et position couchée (PP de base) (points finaux: PAO2 / FIO2 et PACO2)
Jusqu'à 25 heures
Évaluation de la perfusion pulmonaire
Délai: Jusqu'à 25 heures
Évaluation de la perfusion pulmonaire par EIT (administration de 10 ml de solution saline hypertonique à 7,5% lors d'une pause expiratoire)
Jusqu'à 25 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 25 heures
Évaluer les effets indésirables associés à l’utilisation du positionnement latéral.
Jusqu'à 25 heures
Ratio PAO2 / FIO2 estimé> 150
Délai: Jusqu'à 25 heures
Évaluation du pourcentage de patients avec un rapport PAO2 / FIO2> 150 à la fin de la période de latéralisation en décubitre
Jusqu'à 25 heures
Mesure de l'aération pulmonaire
Délai: Jusqu'à 25 heures
Comparaisons de: SP de base avec PP de base PP, 6 heures PP, PP et positionnement latéral (LP) 12H et retour en décubitus (points d'évaluation: PAO2 / FIO2 et PACO2, (Eeli) = [ΔEeli x (VT / ΔZ)], pression du plateau, pression de conduite).
Jusqu'à 25 heures
Évaluation de l'échange de gaz
Délai: Jusqu'à 25 heures
Comparaisons de la ligne de base SP avec PP de base, 6 heures PP, PP et positionnement latéral (LP) 12H et retour en décubitus PAO2 / FIO2 et PACO2).
Jusqu'à 25 heures
Mesure des paramètres ventilatoires
Délai: Jusqu'à 25 heures
Comparaisons de la ligne de base SP avec PP de base, 6 heures PP, PP et positionnement latéral (LP) 12H et retour en décubitus pression, pression de conduite, conformité, élastance).
Jusqu'à 25 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier de Bastia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: laurent papazian, MD,PHD, Bastia General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (Autre identifiant: ansm)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Uniquement IPD utilisé dans la publication des résultats

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

À déterminer lorsque l'étude sera terminée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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