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側臥位と腹臥位 (LAT&PRONE)

2025年5月12日 更新者：Centre Hospitalier de Bastia

ARDS中の肺エアレーションに対する横臥位腹側の前後の側方化の影響

特定のベッド上で行われる側臥位（30°）および交互の体位（30 分ごとに側方を変える）は、腹側臥位（DV）の代替または補完となる可能性があります。 仰臥位（DD）については（ほとんど）研究されておらず、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の分野ではほとんど研究されていません。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中に行われた最近の研究では、側臥位が仰臥位の患者の肺全体の換気を改善できる可能性があることが示唆されている。 腹臥位での側方化の組み合わせは研究されていません。 側方化によって生み出される力学により、腹臥位中の全体的な換気が改善される可能性があり（それ自体が肺通気を増加させるDVとの相加効果または相乗効果）、ガス交換、特に酸素化をさらに改善することが可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要な目的：外側化後、および電気インピーダンス断層撮影（EIT）によって評価された肺エアレーションのグローバルおよび地域の変化（4つの関心のある領域）の地域変化（4つの関心のある領域）を測定することにより、左右の潮量の分布の評価（仰向けの位置SP、腹部位置、pp）。 主要エンドポイントは、SP（T2）およびPP（T5）での左右化後の肺曝気の変化と、照度肺インピーダンス（EELI）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）]の変化によって推定されたPP（T5）です。ここで、VTはチダルボリュームであり、ΔZはインピーダンスの変化です。

主な二次目標：仰pine位置（ベースラインSP）および腹側位置（ベースラインPP）（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2）のベースライン期間と比較した各左右化後の灌流とガス交換の評価

その他の二次目標：

  • 仰pine位の位置（T2）での左右化期間の終わりにPAO2/FIO2比を> 150にした患者の割合の評価
  • ベースラインSPとベースラインPP、PP 6時間、PPおよび横方向の位置（LP）12時間の比較、肺曝気、ガス交換、換気パラメーターの1時間（終了）から仰pspine位置に戻ります（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2、（EELI）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）、Plateau X）。
  • PP 6時間、PPおよび横方向の位置（LP）12時間とのベースラインPP比較と、肺曝気、ガス交換および換気パラメーター（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2、（EELI）= [ΔEELIX（VT/））の1時間（エンド）から仰pine位の位置に戻ります。
  • 肺曝度、ガス交換、換気パラメーター（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2、（EELI）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）]、高原圧力、駆動圧力のために、PPのLPとPPで6時間のLP比較LP比較
  • 肺曝気、ガス交換、換気パラメーター（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2、（EELI）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）]、eLIELIS、駆動、駆動圧（VT/ΔZ）]、プラトー圧力、駆動圧力）
  • 横方向の位置の使用に関連する悪影響を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bastia、フランス、20604
      • Marseille、フランス、13915
        • 募集
        • North Hospital Marseille
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • PEEP（P/V曲線、R/I比）の最適化、硬化後、経口気管以降DVの前に使用せず、PaO2/FiO2比（P/F比）が150未満で5日未満で進行するARDS挿管。
  • 患者、その親族、または事前に指定された信頼者から書面による同意を得る。 できるだけ早く患者に通知し、書面による同意を取得します。
  • 健康保険の受給者
  • 評価基準がその研究の評価基準に影響を及ぼさない他の研究に参加する可能性

除外基準:

参加の拒否

  • 妊娠中、産婦または授乳中の女性
  • 頭蓋内圧 > 30 mm Hg または脳灌流圧 < 60 mm Hg
  • 自宅で酸素療法または人工呼吸器を使用している重度の慢性呼吸器疾患（睡眠時無呼吸に対するCPAP/BIPAPを除く）
  • 慢性間質性肺疾患
  • ECMOを使用している患者
  • 病的肥満 >1kg/cm
  • 重度の肝疾患 Child-Pugh スコア 12-15
  • 気胸
  • 組み入れ時の SAPS II スコア > 75
  • 不安定な脊椎骨折17
  • TIEの禁忌（ペースメーカー、植込み型除細動器、第4肋骨と第5肋骨の間の皮膚病変）。
  • 治療行為を制限する決定
  • 研究者が研究の目的の評価を妨げる可能性があると判断したその他の理由
  • 司法的保護（後見、保佐など）を受けている人
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：横方向および変更位置
SPでのベースライン評価に続いて、右/左の交互（合計期間、1時間）を使用して、両側（30°の傾斜で）で30分間の横方向のセッションが繰り返されます。 この期間中、ベッドの上部は30°傾斜します。 その後、患者は6時間後に抗議位置に配置され、その後、同じ交互の横方向のdecubitusパターン（右側/左の交互の両側で繰り返される30分間の横方向のdedessessionsが繰り返されます）は12時間塗布されますが、患者はまだ傾向のある位置にあります。 仰pine位に戻った後、最後の測定が行われる前に1時間の観測期間が尊重されます。 したがって、介入の合計期間は20時間になります。
他の：仰pine骨および腹側脱umの肺曝気
中程度から重度のARDS患者に、背側四辺形および腹側脱umにおける30°振幅の30分の横合がれの繰り返し期間の添加。 含まれる患者は、右/左（合計1時間）を使用して、両側で30分間（30°の傾斜）（合計1時間）で30分間の外側dubitusのセッションの恩恵を受けます。 この期間中、ベッドの上部は30°傾斜します。 その後、患者は6時間の期間にわたって厳密に傾向のある位置に配置され、その後、患者がまだ傾向のある位置にいる間、同じパターンの横方向のde根のパターンが12時間適用されます。 仰pine位での逆転後、最後の測定を実行する前に1時間の観測期間が尊重されます。 介入の合計期間は20時間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺曝気の修正
時間枠：最大25時間。
外側化後の潮巻の分布の評価、および地球の変化と地域（レトロ族地域から脊椎以前の地域からの関心の4つの地域）を測定することによる位置（仰pine：SP、抗源：pp）に従って、電気インピーダンス型型格子によって評価される換気肺の換気肺の肺肺の4つの領域）。末期肺インピーダンス（EELI）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）]の変動により、VTは潮volume、ΔZはインピーダンス変動です。
最大25時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガス交換の評価
時間枠：最大25時間
ガス交換の評価（血液ガス分析による）背側位置（SP）および腹ne位（ベースラインPP）のベースライン期間と比較した各側方化期間後の評価（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2）
最大25時間
肺灌流の評価
時間枠：最大25時間
EITによる肺灌流の評価（呼気の一時停止中の10 mL 7.5％高張生理食塩水の投与）
最大25時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：最大25時間
側臥位の使用に伴う悪影響を評価します。
最大25時間
推定PAO2/FIO2比> 150
時間枠：最大25時間
PAO2/FIO2比が150>仰pine仰pineの左右に> 150> 150の患者の割合の評価
最大25時間
肺曝度の測定
時間枠：最大25時間
比較：ベースラインSP、ベースラインPP、6時間PP、PP、および横方向の位置付け（LP）12H、および1H（終了）、ベースラインPP 6時間、PP 6時間、PPおよびラテラルポジショニング（LP）12H、PPのLPとPPのPPでのPPでのPPでのLP比が6HでLPを含むLP、およびLPのLPを含むPPおよびLPのLP（LP）12H、PPでLPを含むBaseLine PPによるPPのLPエアレーション（エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2、（Eeli）= [ΔEELIX（VT/ΔZ）]、プラトー圧力、駆動圧力）。
最大25時間
ガス交換評価
時間枠：最大25時間
ベースラインSPのベースラインPP、6時間PP、PP、および横方向の位置付け（LP）12Hとの比較1H（終了）、ベースラインPP 6時間、PP 6時間、PPおよびラテラルポジショニング（LP）12H、PPのLPとPPのLPとのLPとのLPとのLP（LP）、LP（LP）、PPの場合はPPの場合、LPはPPを対象としています。 （エンドポイント：PAO2/FIO2およびPACO2）。
最大25時間
換気パラメーターの測定
時間枠：最大25時間
ベースラインSPのベースラインPP、6時間PP、PP、および横方向の位置付け（LP）12Hとの比較1H（終了）、ベースラインPP 6時間、PP 6時間、PPおよびラテラルポジショニング（LP）12H、SPのLP、6HでLPが12Hで、PPの場合はLPを12Hで比較します（12H）。パラメーター（プラトー圧力、駆動圧力、コンプライアンス、伸長）。
最大25時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier de Bastia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：laurent papazian, MD,PHD、Bastia General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LATPRON-24-01
  • ID-RCB 2024-A01321-46 (その他の識別子：ansm)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発行で使用されたIPDのみ

IPD 共有時間枠

研究が完了するとき

IPD 共有アクセス基準

研究がいつ完了するかを決定する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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