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진행성 부인과 악성종양 치료를 위한 SHR-A2102의 임상시험

2024년 12월 9일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 부인과 악성종양 치료에 주사제인 SHR-A2102에 대한 공개 라벨, 다기관 2상 임상 연구

본 연구의 주요 목적은 진행성 부인과암 환자를 대상으로 SHR-A2102의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jihong Liu
        • 수석 연구원:
          • Jihong Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
  2. 표준 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 부인과 악성 종양.
  3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 버전 1.1).
  4. 심전도 0~ 1.
  5. 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
  6. 가임기 여성 참가자는 치료 기간 및 SHR-A2102 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자의 HCG는 등록 전 72시간 이내에 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. .

제외 기준

  1. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 수반되는 수막 전이 및 척수 압박이 있는 경우.
  2. 이전 또는 현재의 악성 종양. 단, 이러한 악성 종양이 스크리닝 전 최소 5년 전에 완전 관해에 도달했고 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않거나 필요할 것으로 예상되지 않는 경우. 피부 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피암종 등.
  3. 이전에 토포이소머라제 I 억제제가 포함된 항체 약물 접합체를 투여받았습니다.
  4. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 진단 또는 생검 이외의 대수술을 받은 경우 첫 투여 전 7일 이내에 경미한 외상 수술을 받은 경우.
  5. 인간 면역결핍 바이러스 양성, 활성 B형 간염 바이러스 또는 활성 C형 간염 바이러스로 알려져 있습니다.
  6. 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵이 있었습니다.
  7. SHR-A2102의 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 나타났습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단일 그룹
의약품: 주사용 SHR-A2102
주사용 SHR-A2102

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 방사선 스캔을 수행한 후 최대 36주까지 6주마다, 그 이후에는 9주마다 최대 약 24개월까지 수행했습니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가합니다.
기준선에서 방사선 스캔을 수행한 후 최대 36주까지 6주마다, 그 이후에는 9주마다 최대 약 24개월까지 수행했습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DoR)
기간: 기준선에서 방사선 스캔을 수행한 후 최대 36주까지 6주마다, 그 이후에는 9주마다 최대 약 24개월까지 수행했습니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가합니다.
기준선에서 방사선 스캔을 수행한 후 최대 36주까지 6주마다, 그 이후에는 9주마다 최대 약 24개월까지 수행했습니다.
질병통제율(DCR)
기간: 기준선에서 방사선 스캔을 수행한 후 최대 36주까지 6주마다, 그 이후에는 9주마다 최대 약 24개월까지 수행했습니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가합니다.
기준선에서 방사선 스캔을 수행한 후 최대 36주까지 6주마다, 그 이후에는 9주마다 최대 약 24개월까지 수행했습니다.
응답 시간(TTR)
기간: 기준선에서 방사선 스캔을 수행한 후 최대 36주까지 6주마다, 그 이후에는 9주마다 최대 약 24개월까지 수행했습니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가합니다.
기준선에서 방사선 스캔을 수행한 후 최대 36주까지 6주마다, 그 이후에는 9주마다 최대 약 24개월까지 수행했습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 방사선 스캔을 수행한 후 최대 36주까지 6주마다, 그 이후에는 9주마다 최대 약 24개월까지 수행했습니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가합니다.
기준선에서 방사선 스캔을 수행한 후 최대 36주까지 6주마다, 그 이후에는 9주마다 최대 약 24개월까지 수행했습니다.
전체 생존(OS)
기간: 60일마다 한 번씩 후속 조치를 취하십시오. 최대 약 36개월.
OS는 치료 시작부터 어떤 이유로 사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지의 시간 간격입니다.
60일마다 한 번씩 후속 조치를 취하십시오. 최대 약 36개월.
12개월 생존율
기간: 60일마다 한 번씩 후속 조치를 취하십시오. 최대 약 24개월.
1년 이내 생존율.
60일마다 한 번씩 후속 조치를 취하십시오. 최대 약 24개월.
부작용(AE)
기간: 최대 약 24개월.
발생률, 등급(NCI-CTCAE V5.0 표준에 따라 판단)을 포함합니다.
최대 약 24개월.
SHR-A2102의 PK 특성: SHR-A2102의 혈장 농도.
기간: 최대 약 24개월.
최대 약 24개월.
SHR-A2102의 PK 특성: SHR-A2102 대사산물의 혈장 농도.
기간: 최대 약 24개월.
최대 약 24개월.
SHR-A2102의 ADA 특성: 각 계획된 혈액 수집 시점에서의 SHR-A2102의 혈청 농도.
기간: 최대 약 24개월.
최대 약 24개월.
SHR-A2102의 Nab 특성: 각 계획된 혈액 수집 시점에서의 SHR-A2102의 혈청 농도.
기간: 최대 약 24개월.
최대 약 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHR-A2102-208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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