Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-A2102 pro léčbu pokročilé gynekologické malignity

9. prosince 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II SHR-A2102 pro injekční podání v léčbě pokročilých gynekologických malignit

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR-A2102 pro účastnice s pokročilým gynekologickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jihong Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihong Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zúčastněte se studie dobrovolně, podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Recidivující nebo metastatické gynekologické malignity, u kterých selhala standardní léčba.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST verze 1.1).
  4. ECOG 0~1.
  5. S adekvátními orgánovými funkcemi.
  6. Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce SHR-A2102, HCG účastnic musí být negativní do 72 hodin před zařazením do studie a musí být nelaktující. .

Kritéria vyloučení

  1. S neléčenou metastázou v mozku nebo současnou meningeální metastázou a kompresí míchy.
  2. Předchozí nebo současné malignity, pokud tyto malignity nedosáhly úplné remise alespoň 5 let před screeningem a nevyžadovaly nebo se neočekává, že budou vyžadovat jinou léčbu během období studie. Jako je kožní spinocelulární karcinom, cervikální karcinom in situ atd.
  3. Dříve dostával konjugáty protilátky a léčiva obsahující inhibitory topoizomerázy I.
  4. podstoupil větší chirurgický zákrok jiný než je diagnóza nebo biopsie během 28 dnů před prvním podáním; podstoupil menší traumatický chirurgický zákrok během 7 dnů před prvním podáním.
  5. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience, aktivní virus hepatitidy B nebo aktivní virus hepatitidy C.
  6. Měl aktivní plicní tuberkulózu do 1 roku před zařazením.
  7. Je známo, že je alergický na kteroukoli složku SHR-A2102.
  8. Nebyli způsobilí k účasti v této studii podle úsudku výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna skupina
Lék: SHR-A2102 pro vstřikování
SHR-A2102 pro vstřikování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Posouzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 6 týdnů až do 36 týdnů, poté každých 9 týdnů, až do přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: sledovat jednou za 60 dní. Přibližně do 36 měsíců.
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování.
sledovat jednou za 60 dní. Přibližně do 36 měsíců.
12měsíční míra přežití
Časové okno: sledovat jednou za 60 dní. Do cca 24 měsíců.
Míra přežití do jednoho roku.
sledovat jednou za 60 dní. Do cca 24 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Zahrňte výskyt, stupeň (posuzováno podle norem NCI-CTCAE V5.0).
Do cca 24 měsíců.
PK vlastnosti SHR-A2102: Plazmatické koncentrace SHR-A2102.
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
PK vlastnosti SHR-A2102: Plazmatické koncentrace metabolitů SHR-A2102.
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Vlastnosti ADA SHR-A2102: Sérové ​​koncentrace SHR-A2102 v každém plánovaném časovém bodě odběru krve.
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Nab vlastnosti SHR-A2102: Sérové ​​koncentrace SHR-A2102 v každém plánovaném časovém bodě odběru krve.
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-A2102-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení