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Eine Studie mit SHR-A2102 zur Behandlung fortgeschrittener gynäkologischer Malignität

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu SHR-A2102 zur Injektion bei der Behandlung fortgeschrittener gynäkologischer Malignome

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A2102 für Teilnehmer mit fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jihong Liu
        • Hauptermittler:
          • Jihong Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  2. Wiederkehrende oder metastasierende gynäkologische Malignome, bei denen Standardbehandlungen versagt hatten.
  3. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST Version 1.1).
  4. ECOG 0~ 1.
  5. Bei ausreichender Organfunktion.
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis von SHR-A2102 zustimmen. Der HCG-Wert der weiblichen Teilnehmer muss innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung negativ sein und darf nicht stillend sein .

Ausschlusskriterien

  1. Bei unbehandelter Hirnmetastasierung oder gleichzeitiger Hirnmetastasierung und Rückenmarkskompression.
  2. Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen, es sei denn, diese bösartigen Erkrankungen erreichten mindestens 5 Jahre vor dem Screening eine vollständige Remission und erforderten während des Studienzeitraums keine andere Behandlung oder werden voraussichtlich nicht erforderlich sein. Wie zum Beispiel das kutane Plattenepithelkarzinom, das Zervixkarzinom in situ usw.
  3. Hatte zuvor Antikörper-Wirkstoff-Konjugate mit Topoisomerase-I-Inhibitoren erhalten.
  4. Hatte sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung einer größeren Operation außer einer Diagnose oder Biopsie unterzogen; sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung einer geringfügigen traumatischen Operation unterzogen.
  5. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus, aktives Hepatitis-B-Virus oder aktives Hepatitis-C-Virus.
  6. Hatte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung eine aktive Lungentuberkulose.
  7. Es ist bekannt, dass Sie gegen einen der Bestandteile von SHR-A2102 allergisch sind.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes waren sie nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne Gruppe
Arzneimittel: SHR-A2102 zur Injektion
SHR-A2102 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 36 Wochen und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten durchgeführt.
Vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 36 Wochen und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 36 Wochen und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten durchgeführt.
Vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 36 Wochen und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten durchgeführt.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 36 Wochen und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten durchgeführt.
Vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 36 Wochen und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten durchgeführt.
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 36 Wochen und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten durchgeführt.
Vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 36 Wochen und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten durchgeführt.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 36 Wochen und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten durchgeführt.
Vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
Radiologische Scans werden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 36 Wochen und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten durchgeführt.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nachuntersuchung alle 60 Tage. Bis ca. 36 Monate.
OS ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachsorge.
Nachuntersuchung alle 60 Tage. Bis ca. 36 Monate.
12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: Nachuntersuchung alle 60 Tage. Bis ca. 24 Monate.
Überlebensrate innerhalb eines Jahres.
Nachuntersuchung alle 60 Tage. Bis ca. 24 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Berücksichtigen Sie Inzidenz und Grad (bewertet gemäß NCI-CTCAE V5.0-Standards).
Bis ca. 24 Monate.
PK-Merkmale von SHR-A2102: Plasmakonzentrationen von SHR-A2102.
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Bis ca. 24 Monate.
PK-Merkmale von SHR-A2102: Plasmakonzentrationen von SHR-A2102-Metaboliten.
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Bis ca. 24 Monate.
ADA-Merkmale von SHR-A2102: Serumkonzentrationen von SHR-A2102 zu jedem geplanten Zeitpunkt der Blutentnahme.
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Bis ca. 24 Monate.
Nab-Merkmale von SHR-A2102: Serumkonzentrationen von SHR-A2102 zu jedem geplanten Zeitpunkt der Blutentnahme.
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
Bis ca. 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-A2102-208

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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