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철결핍성 빈혈이 6~24개월 어린이의 신경행동 및 인지 발달에 미치는 영향

2024년 10월 25일 업데이트: Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

6~24개월 소아의 철결핍성 빈혈과 신경행동발달 및 인지기능의 연관성에 관한 연구

이 관찰 연구의 목표는 6~24개월 어린이의 철분 결핍 빈혈과 신경 행동 발달 사이의 관계를 탐구하는 것입니다. 이 연구는 중국 심천 핑산구의 소아보건클리닉에서 건강검진과 혈액검사를 받는 어린이들에 초점을 맞췄습니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

철결핍성 빈혈은 운동 능력, 언어 능력, 사회적 행동을 포함한 어린이의 신경 행동 발달에 어떤 영향을 미치나요? 빈혈은 어린이의 체중, 키, 체질량지수(BMI) 등 성장과 영양에 어떤 영향을 미치나요?

참가자는 다음을 수행합니다.

빈혈 상태를 평가하기 위해 혈액 검사(헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 혈청 철분 포함)를 받습니다.

운동, 인지, 언어 및 사회적 발달을 측정하기 위해 "0-6세 아동을 위한 신경심리학적 행동 발달 척도"를 사용하여 평가됩니다.

숙련된 조사관과의 인터뷰를 통해 출생 이력, 수유 방법, 부모 세부 정보 등 일반적인 건강 정보를 제공합니다.

연구자들은 철분 결핍 빈혈이 있는 어린이와 없는 어린이를 비교하여 신경 행동 결과와 발달 수준의 차이를 확인할 것입니다. 이번 연구 결과는 빈혈의 부정적인 영향을 예방하고 어린이의 건강한 발달을 지원하기 위한 조기 개입에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Moujinsong Project Manager, M.Sc
  • 전화번호: +86 075528799171
  • 이메일: 582260375@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • China/Guangdong
      • Shenzhen, China/Guangdong, 중국, 518118
        • 모병
        • Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
        • 연락하다:
          • Moujinsong Project Manager
          • 전화번호: +86 13632863500
          • 이메일: moujs@foxmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 정기적인 건강 검진과 예방 접종을 위해 아동 건강 관리 클리닉에 다니는 6~24개월 사이의 어린이로 구성됩니다. 참가자는 지정된 지역 내 병원과 보건소에서 모집됩니다. 모집단에는 철결핍성 빈혈 진단을 받은 어린이와 비빈혈 대조군이 포함되어 비교 샘플이 제공됩니다. 이 연구는 다양한 사회 경제적 배경을 지닌 다양한 범위의 어린이를 포착하는 것을 목표로 할 것입니다. 참여하기 전에 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻게 되며, 모든 어린이는 신경 발달 및 신체 성장 평가를 위한 지정된 포함 기준을 충족하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 입학 당시 6개월부터 24개월까지의 어린이
  • 철결핍성 빈혈 진단(노출군) 또는 확진
  • 혈액검사 결과에 따른 빈혈이 없는 상태(대조군)
  • 등록 전 최소 6개월간 연구 지역에 거주한 자
  • 연구 참여에 대한 부모 또는 보호자의 동의 여부 및 연구 프로토콜을 따르려는 의지
  • 신경 발달 및 신체 성장 평가를 포함한 모든 기본 평가 완료

제외 기준:

  • 영향을 미칠 수 있는 선천적 또는 만성 질환의 존재
  • 다운증후군이나 뇌성마비와 같은 신경발달.
  • 등록 전 3개월 이내에 심각한 감염 또는 외상의 병력이 있는 경우
  • 신경 발달 결과에 영향을 미칠 수 있습니다
  • 철분 대사를 방해할 수 있는 약물 또는 치료법을 현재 사용하고 있음(예: 지난 6개월 동안 철분 보충 또는 수혈)
  • 조산(임신 37주 전) 또는 저체중 출생(< 2,500g)
  • 부모가 연구 절차에 대한 동의 또는 비준수 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
철분 결핍 그룹
이 그룹은 철결핍성 빈혈로 진단받은 어린이들로 구성되어 있습니다.
대조군(비빈혈)
이 그룹은 철결핍성 빈혈이 없는 어린이들로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경행동 발달 점수
기간: 6개월 후의 기준 평가 및 후속 조치.
이 측정은 "0~6세 아동을 위한 신경심리학적 행동 발달 척도"를 사용하여 운동 능력, 언어, 사회적 행동, 적응성을 포함한 신경 행동 발달을 평가합니다. 이 점수는 철분 결핍 그룹과 비빈혈 그룹 모두에서 어린이의 발달 상태를 결정하는 데 사용됩니다.
6개월 후의 기준 평가 및 후속 조치.
헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 3개월 후에 추적 관찰을 하게 됩니다.
빈혈의 중증도를 평가합니다.
기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 3개월 후에 추적 관찰을 하게 됩니다.
혈청 페리틴
기간: 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 3개월 후에 추적 관찰합니다.
체내 철분 저장량을 평가하려면
기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 3개월 후에 추적 관찰합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 성장(키)
기간: 6개월 후의 기준 평가 및 후속 조치.
이 측정은 어린이의 신체적 성장, 특히 키 변화를 추적하는 방법을 평가합니다. 철 결핍성 빈혈이 있는 어린이와 없는 어린이의 성장 데이터를 비교하여 빈혈이 신체 발달에 미치는 영향을 평가합니다.
6개월 후의 기준 평가 및 후속 조치.
육체적 성장(체중)
기간: 6개월 후의 기준 평가 및 후속 조치.
이 측정은 어린이의 체중 변화를 평가합니다. 철결핍성 빈혈이 있는 어린이와 없는 어린이의 체중 데이터를 비교하여 빈혈이 신체 발달에 미치는 영향을 평가합니다.
6개월 후의 기준 평가 및 후속 조치.
신체 성장(BMI)
기간: 6개월 후의 기준 평가 및 후속 조치.
이 측정은 BMI의 변화를 추적하여 어린이의 신체 성장을 평가합니다. BMI(체질량 지수)는 어린이의 체중(kg)을 키(m²)의 제곱으로 나누어 계산합니다. 철결핍성 빈혈이 있는 어린이와 없는 어린이의 BMI 값을 비교하여 빈혈이 신체 발달에 미치는 영향을 평가합니다.
6개월 후의 기준 평가 및 후속 조치.
먹는 행동
기간: 기준선에서 수집됩니다.
섭식행동은 음식에 대한 반응성, 음식에 대한 즐거움, 포만감 반응 등 어린이 식습관의 다양한 측면을 평가하는 CEBQ(어린이 식생활 행동 설문지)를 사용하여 평가되었습니다. CEBQ 점수는 철결핍성 빈혈이 있는 어린이와 없는 어린이를 비교하여 빈혈이 식습관에 어떤 영향을 미칠 수 있는지, 결과적으로 신체 발달에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다.
기준선에서 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20230608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보에 액세스하는 데 관심이 있는 연구원은 이메일을 통해 moujs@foxmail.com으로 공식 요청을 제출할 수 있습니다. 학계 또는 연구 기관의 자격을 갖춘 연구원에게 액세스 권한이 부여되며 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획과 같은 지원 문서와 함께 식별되지 않은 IPD를 받게 됩니다. 요청에는 연구 제안이 포함되어야 하며 윤리 및 개인 정보 보호 표준을 준수하는지 검토됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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