Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na rozwój neurobehawioralny i poznawczy dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy

25 października 2024 zaktualizowane przez: Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Badanie dotyczące związku między anemią z niedoboru żelaza a rozwojem neurobehawioralnym i funkcjami poznawczymi u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku pomiędzy niedokrwistością z niedoboru żelaza a rozwojem neurobehawioralnym u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Badanie koncentruje się na dzieciach poddawanych badaniom kontrolnym i badaniom krwi w klinikach pediatrycznych w dystrykcie Pingshan w Shenzhen w Chinach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

W jaki sposób niedokrwistość z niedoboru żelaza wpływa na rozwój neurobehawioralny dzieci, w tym na zdolności motoryczne, językowe i zachowania społeczne? W jaki sposób anemia wpływa na wzrost i odżywianie, takie jak masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI) u dzieci?

Uczestnicy będą:

Należy przejść badania krwi (w tym poziom hemoglobiny, ferrytyny w surowicy i żelaza w surowicy), aby ocenić stan niedokrwistości.

Należy oceniać za pomocą „Skali rozwoju neuropsychologicznego i behawioralnego dzieci w wieku 0–6 lat” służącej do pomiaru rozwoju motorycznego, poznawczego, językowego i społecznego.

Podaj ogólne informacje o stanie zdrowia, takie jak historia urodzenia, metody karmienia i dane rodziców, poprzez wywiady z przeszkolonymi inspektorami.

Naukowcy porównają dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza i bez niej, aby określić różnice w wynikach neurobehawioralnych i poziomach rozwoju. Odkrycia mają na celu dostarczenie dowodów na konieczność wczesnej interwencji, aby zapobiec negatywnym skutkom anemii i wspierać zdrowy rozwój dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Moujinsong Project Manager, M.Sc
  • Numer telefonu: +86 075528799171
  • E-mail: 582260375@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Guangdong
      • Shenzhen, China/Guangdong, Chiny, 518118
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
        • Kontakt:
          • Moujinsong Project Manager
          • Numer telefonu: +86 13632863500
          • E-mail: moujs@foxmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, które zgłaszają się do przychodni dziecięcych w celu rutynowych badań kontrolnych i szczepień. Uczestnicy będą rekrutowani zarówno ze szpitali, jak i lokalnych ośrodków zdrowia w wyznaczonym regionie. Populacja będzie obejmować dzieci, u których zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza oraz grupę kontrolną bez niedokrwistości, co zapewni próbkę porównawczą. Celem badania będzie wzięcie udziału w badaniu zróżnicowanej grupy dzieci z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych. Przed udziałem w badaniu zostanie uzyskana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów, a wszystkie dzieci będą spełniać określone kryteria włączenia do oceny rozwoju neurorozwojowego i wzrostu fizycznego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy w momencie zapisania
  • Zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza (dla grupy narażenia) lub potwierdzono
  • stan bez anemii (dla grupy kontrolnej) na podstawie wyników badań krwi
  • Mieszkaniec obszaru objętego badaniem przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Dostępność zgody rodziców lub opiekunów na udział w badaniu i chęć przestrzegania protokołów badania
  • Zakończenie wszystkich ocen wyjściowych, w tym oceny rozwoju neurorozwojowego i wzrostu fizycznego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób wrodzonych lub przewlekłych, które mogą mieć wpływ
  • neurorozwojowe, takie jak zespół Downa lub porażenie mózgowe.
  • Historia ciężkich infekcji lub urazów w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • może mieć wpływ na wyniki neurorozwojowe
  • Bieżące stosowanie leków lub terapii, które mogą zakłócać metabolizm żelaza (np. suplementacja żelaza lub transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Przedwczesny poród (przed 37 tygodniem ciąży) lub niska masa urodzeniowa (< 2500 gramów)
  • Odmowa wyrażenia zgody przez rodziców lub nieprzestrzeganie procedur studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa z niedoborem żelaza
Do tej grupy zaliczają się dzieci, u których zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Grupa kontrolna (bez anemii)
Do tej grupy zaliczają się dzieci bez niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Rozwoju Neurobehawioralnego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Miara ta ocenia rozwój neurobehawioralny, w tym zdolności motoryczne, język, zachowania społeczne i zdolności adaptacyjne, przy użyciu „Skali Rozwoju Neuropsychologicznego Behawioralnego dla dzieci w wieku 0–6 lat”. Wynik służy do określenia stanu rozwojowego dzieci zarówno w grupie z niedoborem żelaza, jak i w grupie bez anemii.
Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Aby ocenić nasilenie niedokrwistości.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Ocena zapasów żelaza w organizmie
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost fizyczny (wzrost)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Miernik ten ocenia rozwój fizyczny dzieci, w szczególności śledząc zmiany wzrostu. Dane dotyczące wzrostu dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza i dzieci bez niej zostaną porównane, aby ocenić wpływ niedokrwistości na rozwój fizyczny.
Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Wzrost fizyczny (waga)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Miernik ten ocenia zmiany masy ciała u dzieci. Dane dotyczące masy ciała dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza i bez niej zostaną porównane, aby ocenić wpływ niedokrwistości na ich rozwój fizyczny.
Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Wzrost fizyczny (BMI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Miara ta ocenia rozwój fizyczny dzieci poprzez śledzenie zmian w BMI. BMI (wskaźnik masy ciała) oblicza się, dzieląc wagę dziecka (kg) przez kwadrat jego wzrostu (m²). Wartości BMI zostaną porównane u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza i bez niej, aby ocenić wpływ niedokrwistości na rozwój fizyczny.
Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: Zebrane na początku.
Zachowania żywieniowe oceniano za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ), który ocenia różne aspekty nawyków żywieniowych dzieci, takie jak reakcja na pokarm, przyjemność z jedzenia i reakcja na uczucie sytości. Wyniki CEBQ zostaną porównane pomiędzy dziećmi z niedokrwistością z niedoboru żelaza i bez niej, aby ocenić, w jaki sposób niedokrwistość może wpłynąć na ich zachowania żywieniowe, a co za tym idzie, ich rozwój fizyczny.
Zebrane na początku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani dostępem do danych poszczególnych uczestników (IPD) i informacji pomocniczych mogą przesłać formalny wniosek pocztą elektroniczną na adres moujs@foxmail.com. Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom z instytucji akademickich lub badawczych, którzy otrzymają nieidentyfikowaną IPD wraz z dokumentami uzupełniającymi, takimi jak protokół badania i plan analizy statystycznej. Wnioski muszą zawierać propozycję badań i zostaną sprawdzone pod kątem zgodności ze standardami etycznymi i prywatnością.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami