ALLG AMLM26 INTERCEPT(AML의 선제적 치료법으로 조기 재발 및 클론 진화를 목표로 하는 새로운 치료법 조사): 다중군, 정밀 기반, 재귀적 플랫폼 시험

포함 기준:

1. 다음을 포함하여 AMLM26 INTERCEPT 마스터 프로토콜에 설명된 포함 기준을 충족합니다.

   1. 마스터 프로토콜 부록 3.0에 나열된 마스터 프로토콜 포함 기준.
   2. 마스터 프로토콜 부록 2.0 실행 가능한 도메인 및 할당 규칙 개요에서 이 치료 부문에 대해 지정된 돌연변이/돌연변이
2. 이 치료군에 대한 치료 1일차 주기 1일로부터 42일 이내에 채취한 선별 샘플을 기준으로 INTERCEPT 요법에 대한 MRD 적격성을 충족합니다. MRD 진행/실패의 정의는 마스터 프로토콜 부록 5를 참조하세요. 적격성은 MRD 검토위원회에서 확인됩니다.
3. 심전도 0-2
4. 동종 줄기세포 이식 후 이 팔에 들어가는 환자는 절대 림프구 수가 .0.2 x 109/L이어야 하며 활성 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없어야 합니다.
5. 피험자는 크레아티닌 청소율로 입증된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

30mL/분; Cockcroft Gault 공식으로 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정 6. 피험자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 보여야 합니다.

1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST). 3.0 ~ ULN
2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT). 3.0 ~ ULN
3. 빌리루빈. 1.5 ~ ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군이나 간 이외의 원인으로 인한 것이 아닌 경우) 7. 이 치료 영역에 대해 권장되는 피임 절차를 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

AMLM26 INTERCEPT 마스터 프로토콜에 설명된 일반 제외 기준이 존재합니다. 2. 컨디셔닝 후 3개월 이내에 또는 치료 후 3개월 이내에 사전 동종 줄기 세포 이식을 받은 경우

• 이식편대숙주질환에 대한 프레드니솔론 10mg/일 3. 피험자는 HIV 양성입니다. 4. 형태학적 평가에서 골수 내 골수모세포가 0.5%인 환자 5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 상태의 증거:

  1. 통제되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
  2. 급성/만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 치료가 필요합니다. 참고: 이전에 HBV 백신 접종을 받은 혈청학적 증거가 있는 피험자(예: B형 간염 표면(HBs) 항원 음성, 항-HBs 항체 양성 및 항-B형 핵심(HBc) 항체 음성) 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG)의 양성 항-HBc 항체 또는 해결된 HBV 감염이 참여할 수 있습니다. 6. 연구 치료제 첫 투여 후 7일 이내에 전신 만성 코르티코스테로이드 요법(≥10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법) 또는 면역억제 요법. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드가 허용됩니다. 7. INTERCEPT 치료에 대한 초기 등록의 경우, 이전에 TIM3 억제제 치료를 받은 환자는 제외됩니다. MBG453 관련 독성으로 인해 MBG453을 중단하지 않는 한, 이 제외 기준은 MBG453군에서 MBG453 + 아자시티딘 병용군으로 전환하는 환자에게는 적용되지 않습니다. 8. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 재발이 예상되지 않는 상태가 있는 환자를 배제해서는 안 됩니다. 9. 현재 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 폐렴 등급의 병력 또는 현재 .2 10. 대상은 최소 2년 동안 질병이 없었고 적극적인 치료가 필요하지 않은 경우를 제외하고 다른 악성 종양으로 진단되었습니다. 완전히 절제된 BCC/SCC/CIN 또는 기타 경미한 악성 종양이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 피험자는 파종성 혈관내 응고와 같은 응고 프로필에 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다. 12. 감염성 질환에 대한 생백신의 사용(예: 인플루엔자, 수두, 폐렴구균) 연구 치료 시작 후 4주 이내 13. 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 손상 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
• 치료가 필요한 울혈성 심부전과 같은 임상적으로 중요하고/또는 조절되지 않는 심장 질환(NYHA Grade . 2) LVEF가 40% 미만이고, 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 부정맥이 있는 경우
• 급성 심근경색 또는 불안정 협심증. 입학 3개월 전 14. 아자시티딘이나 만니톨에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.