Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALLG AMLM26 INTERCEPT (Undersøgelse af ny terapi for at målrette tidligt tilbagefald og klonal evolution som forebyggende terapi i AML): en multi-arm, præcisionsbaseret, rekursiv, platformsforsøg

6. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At demonstrere effektiviteten af ​​målrettet og skræddersyet sekventiel terapi hos patienter med AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At bestemme MRD-reaktionen hos patienter med AML på beslutningsstyret terapi.

Sekundære mål:

At bestemme holdbarheden af ​​patienter med AMLs respons på beslutningsstyret terapi.

Et centralt videnskabeligt formål med undersøgelsen er at undersøge dynamikken i MRD-respons og varigheden af ​​klinisk fordel i de morfologiske og MRD-svigtlag.

At undersøge, om varigheden af ​​MRD-respons er længere for patienter behandlet ved MRD vs morfologisk svigt. Sikkerhed: At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​målrettede terapier (som enkeltmidler og i kombination med andre midler).

At undersøge effektiviteten af ​​distinkte behandlingssekvenser hos AML-patienter, som fejler en eller flere behandlingslinjer i undersøgelsen.

At bestemme den overordnede effektivitet af platformen som et system i udvikling til håndtering af patienter med AML. Livskvalitet.

At undersøge mønstre og mekanismer for resistens.

At bestemme responsen fra patienter med AML med morfologisk tilbagefald i hver behandlingsarm.

At bestemme responsen fra patienter med AML med en sekundær MRD-markør i hver behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder inklusionskriterier skitseret i AMLM26 INTERCEPT Master Protocol, herunder:

    1. Master Protocol Inclusion Criteria opført i Master Protocol Appendiks 3.0.
    2. mutationerne/mutationerne specificeret for denne behandlingsarm i Master Protocol Appendiks 2.0 Kompendium af handlingsbare domæner og allokeringsregler
  2. Opfylder MRD-berettigelse til INTERCEPT-behandling baseret på en screeningsprøve taget ikke mere end 42 dage før cyklus 1 på dag 1 af behandlingen på denne behandlingsarm. Se Master Protocol Appendiks 5 for definitioner af MRD progression/fejl. Berettigelse vil blive bekræftet af MRD-gennemgangsudvalget.
  3. ØKOG 0-2
  4. Patienter, der går ind i denne arm post-allogen stamcelletransplantation, skal have et absolut lymfocyttal på 0,0,2 x 109/L og ingen tegn på aktiv akut graft-versushost-sygdom (GVHD)
  5. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en kreatininclearance.

30 ml/min; beregnet ved Cockcroft Gault-formlen eller målt ved 24-timers urinopsamling 6. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig leverfunktion som vist ved:

  1. aspartataminotransferase (AST). 3,0 ~ ULN
  2. alaninaminotransferase (ALT). 3,0 ~ ULN
  3. bilirubin. 1,5 ~ ULN (medmindre bilirubinstigning skyldes Gilbert fs syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse) 7. Indvilliger i at følge de anbefalede præventionsprocedurer for dette behandlingsdomæne

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af generelle udelukkelseskriterier skitseret i AMLM26 INTERCEPT Master Protocol 2. Forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter konditionering eller på

  • 10 mg/dag prednisolon til graft vs host sygdom 3. Forsøgspersonen er HIV-positiv 4. Patienter med 0,5 % myeloblaster i knoglemarven ved morfologisk vurdering 5. Evidens for andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstand(er), herunder, men ikke begrænset til:

    1. Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
    2. Akut/kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. Bemærk: forsøgspersoner med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. hepatitis B overflade (HBs) antigen negativ-, anti-HBs antistof positiv og anti-hepatitis B kerne (HBc) antistof negativ) eller positiv anti-HBc antistof fra intravenøse immunglobuliner (IVIG) eller løst HBV infektion kan deltage. 6. Systemisk kronisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller enhver immunsuppressiv terapi inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Aktuelle, inhalerede, nasale og oftalmiske steroider er tilladt. 7. Ved indledende optagelse til INTERCEPT-behandling udelukkes patienter, der har modtaget tidligere TIM3-hæmmerbehandling. Disse eksklusionskriterier gælder ikke for patienter, der krydser over fra MBG453-armen til kombinationen MBG453 + azacitidin-armen, medmindre MBG453 blev ophørt på grund af MBG453-relateret toksicitet. 8. Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter med vitiligo, type I-diabetes, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig, bør ikke udelukkes. 9. Anamnese med eller nuværende lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller pneumonitis grad .2 10. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en anden malignitet, medmindre den har været sygdomsfri i mindst 2 år og ikke har behov for aktiv behandling. Patienter med fuldt udskåret BCC/SCC/CIN eller anden mindre malignitet er ikke udelukket 11. Individet har klinisk signifikant abnormitet i koagulationsprofilen, såsom dissemineret intravaskulær koagulation 12. Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme (dvs. Influenza, skoldkopper, pneumokokker) inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling 13. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende:
  • Klinisk signifikant og/eller ukontrolleret hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (NYHA-grad . 2) med en LVEF på <40 %, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant arytmi
  • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris. 3 måneder før studiestart 14. Kendt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med MBG453 + Azacitidin
Deltagerne vil blive randomiseret til at bevæbne
Medicin: MBG-453 + azacitidin
Gives intravenøst ​​(via vene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Courtney DiNardo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-1117
  • NCI-2024-10306 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trial Registray)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger