건강한 참가자를 대상으로 SYT-510의 상대적 생체 이용률, 식품 효과, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 용량 및 다중 증량 용량 연구
2026년 6월 9일 업데이트: Synendos Therapeutics AG
건강한 피험자를 대상으로 SYT-510의 새로운 제제의 단회 경구 투여 후 상대적 생체 이용률 및 잠재적인 식품 효과와 SYT-510의 다중 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 2부분으로 구성된 연구
1부에서는 새로운 제형의 상대적 생체 이용률을 조사하고 SYT-510 경구 투여 후 잠재적인 식품 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
파트 1에서는 다중 SYT-510 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것을 목표로 하는 다중 용량 연구인 파트 2의 투여량을 안내할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Synendos Therapeutics AG
- 전화번호: +41783008789
- 이메일: info@synendos.com
연구 장소
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London, 영국
- Richmond Pharmacology Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 18~65세(포함)의 무가임 남성 또는 여성(WOCBP).
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 정상 ECG.
- 선별 및 입원 시(예: -1일 또는 -2일) 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 최소 체중은 50kg입니다.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 바에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
- 실험실 정상 범위를 벗어난 실험실 매개변수입니다.
- 알코올이나 약물 남용에 대한 양성 테스트 결과.
- 시험 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 시험 약물로 치료합니다.
- 임상시험용 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내증 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 모든 제품(식품, 의약품 등)에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관부종)의 병력.
- 현재 흡연자 및 지난 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 상대적 생체 이용률 및 식품 효과
공복 조건 하에서 SYT-510의 새로운 경구 제제의 상대 생체 이용률(rBA)과 건강한 참가자의 음식 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 3개 기간, 3개 순서 교차 연구입니다.
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경구 제제 A 단식
경구 제제 B 단식
경구 제제 A 공급
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실험적: 파트 2: 다중 상승 용량
반복 투여 후 SYT-510의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
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경구 제제 A 단식
경구 제제 B 단식
경구 제제 A 공급
경구 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: SYT-510의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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파트 1: 0시부터 SYT-510의 마지막 정량 농도(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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1부: SYT-510의 AUC
기간: 마지막 투여 후 최대 며칠까지
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마지막 투여 후 최대 며칠까지
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파트 2: SYT-510의 다중 증량 용량의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위한 비정상적인 실험실 사건을 포함한 치료 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 20일까지
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20일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: SYT-510 단일 용량의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위한 비정상적인 실험실 사건을 포함한 치료 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 4일차까지
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4일차까지
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파트 2: SYT-510의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 14일까지
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14일까지
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파트 2: SYT-510의 최대 혈장 농도(tmax) 시간
기간: 14일까지
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14일까지
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2부: SYT-510의 AUCtau
기간: 14일까지
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14일까지
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파트 2: SYT-510의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여 후 최대 며칠까지
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마지막 투여 후 최대 며칠까지
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파트 2: SYT-510의 축적 비율
기간: 14일까지
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 5월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SYN510CT02
- 1010456 (레지스트리 식별자: IRAS ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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