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Eine Phase-1-Studie mit Einzeldosis und mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SYT-510 bei gesunden Teilnehmern

9. Juni 2026 aktualisiert von: Synendos Therapeutics AG

Eine zweiteilige Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und der potenziellen Lebensmittelwirkung nach einmaliger oraler Gabe einer neuen Formulierung von SYT-510 sowie der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach mehrfacher oraler Gabe von SYT-510 bei gesunden Probanden

Teil 1 zielt darauf ab, die relative Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung zu untersuchen und mögliche Lebensmitteleffekte nach oraler Verabreichung von SYT-510 zu bewerten. Teil 1 wird dann die Dosierung in Teil 2 steuern, einer Mehrfachdosisstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer SYT-510-Verabreichungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Synendos Therapeutics AG
  • Telefonnummer: +41783008789
  • E-Mail: info@synendos.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WOCBP) im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Normales EKG, das nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch relevanten Abweichungen zeigt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) bei Screening und Aufnahme (z. B. Tag -1 oder Tag -2) und ein Mindestgewicht von 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
  • Laborparameter außerhalb des Labornormalbereichs.
  • Positive Testergebnisse auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat, einer eng verwandten Verbindung oder einem der genannten Inhaltsstoffe.
  • Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem) auf ein Produkt (Lebensmittel, Arzneimittel usw.).
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Relative Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung
Randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, drei Perioden und drei Sequenzen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (rBA) einer neuen oralen Formulierung von SYT-510 unter Fastenbedingungen und der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung A nüchtern
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung B nüchtern
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung A gefüttert
Experimental: Teil 2: Mehrfach aufsteigende Dosis
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) an gesunden Teilnehmern zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von SYT-510 nach wiederholter Verabreichung.
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung A nüchtern
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung B nüchtern
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung A gefüttert
Arzneimittel: Placebo
Orale Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von SYT-510
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von SYT-510
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: AUC von SYT-510
Zeitfenster: Bis zu mehrere Tage nach der letzten Dosis
Bis zu mehrere Tage nach der letzten Dosis
Teil 2: Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich abnormaler Laborereignisse, um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil mehrerer aufsteigender Dosen von SYT-510 zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Bis zum 20. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich abnormaler Laborereignisse, um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Einzeldosen von SYT-510 zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Bis zum 4. Tag
Teil 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von SYT-510
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Teil 2: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von SYT-510
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Teil 2: AUCtau von SYT-510
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Teil 2: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von SYT-510
Zeitfenster: Bis zu mehrere Tage nach der letzten Dosis
Bis zu mehrere Tage nach der letzten Dosis
Teil 2: Akkumulationsverhältnis von SYT-510
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synendos Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYN510CT02
  • 1010456 (Registrierungskennung: IRAS ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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