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국소성 또는 소수전이성 전립선암이 있는 흑인 또는 아프리카계 미국인 환자의 생존자 치료에 대한 이해와 접근성을 향상시키기 위한 맞춤형 생존자 치료 계획

2025년 12월 5일 업데이트: Viraj Master, Emory University

소외된 아프리카계 미국인 전립선암 환자의 접근을 개선하기 위한 맞춤형 생존 관리 계획을 통해 건강 지식 문제 해결

이 임상 시험은 신체의 다른 부위로 확산되지 않은(국소화된) 전립선암 흑인 또는 아프리카계 미국인 환자의 생존 치료에 대한 이해 및 접근에 대한 맞춤형 생존 관리 계획(SCP)의 영향을 표준 SCP와 비교합니다. 또는 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 신체의 제한된 수의 장소(과소전이성)로 퍼졌습니다. SCP는 치료 이력과 건강 모니터링 및 유지에 대한 권장 사항을 요약하고, 받은 치료의 잠재적인 장기적 효과도 포함할 수 있습니다. SCP의 목적은 환자가 자신의 건강 관리에 참여할 수 있도록 돕는 것입니다. 그러나 많은 환자들은 기본 수준 이하의 건강 지식을 가지고 있습니다. 즉, 건강 결정을 내리기 위한 기본 건강 정보 및 서비스를 획득, 전달, 처리 및 이해하는 능력이 낮습니다. 실제로, 낮은 건강 지식은 전립선암 생존자의 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 맞춤형 SCP에는 낮은 읽기 및 쓰기 기술(낮은 읽고 쓰는 능력)을 기반으로 한 교육 보충 자료가 추가되어 있으며 치료 옵션 및 부작용을 이해하는 데 있어 건강 지식의 장벽을 해결할 수 있습니다. 표준 SCP는 전립선암에 대한 미국임상종양학회(ASCO) 지침을 기반으로 하는 템플릿을 사용합니다. 낮은 문해력 교육 보충제를 갖춘 맞춤형 SCP는 국소성 또는 소수전이성 전립선암을 앓고 있는 흑인 또는 아프리카계 미국인 환자의 생존 치료에 대한 이해와 접근성을 향상시키는 데 있어 표준 SCP에 비해 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

I. 환자가 표준 SCP를 사용하여 제공자로부터 일반적인 치료를 받은 후와 환자가 낮은 문해력 교육 보충제를 사용하여 SCP를 맞춤화한 후의 결과를 비교합니다.

II. 치료 계획과 교육 보충 자료를 맞춤화함으로써 얻을 수 있는 잠재적 이점을 정량화합니다.

III. 의료 제공자의 환자 평가 비교:

IIIa. 건강 지식; IIIb. 생존자 치료 권장 사항에 대한 이해 IIIc. 치료로 인한 장기 및 후기 효과에 대한 이해 IIId. 환자로부터 얻은 측정값.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(중재): 환자는 의료 제공자 방문 중에 표준 SCP를 받고, 30~60분에 걸친 구조화된 인터뷰 중에 읽기 쓰기 능력이 낮은 교육 보충제가 포함된 맞춤형 SCP를 받습니다.

그룹 II(대조군): 환자는 의료 제공자를 방문하는 동안 전립선암 ASCO 템플릿을 사용하여 표준 SCP를 받고 30~60분에 걸쳐 구조화된 인터뷰를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Atlanta VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 1~4년 사이에 국소성 또는 소수전이성 전립선암에 대한 1차 수술 및/또는 방사선 치료를 완료한 후 질병이 없는 흑인 및 아프리카계 미국인 남성. (진료 기록 및 자가 신고에 따른 인종/민족)
  • 비완화 목적으로 1차 방사선 조사 이후에도 여전히 보조 안드로겐 차단 요법을 받고 있는 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 서비스 제공자에 따른 치매 또는 인지 장애 임상 평가
  • 환자의 종양학 제공자의 판단으로 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 1차 치료 후 재발성 전립선암
  • 사전 동의 당시 18세 미만
  • 치료가 필요한 활동성 2차 악성종양의 진단
  • 결과 측정 시 영어에 대한 이해가 필요하므로 영어를 명확하게 이해하지 못하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 I(표준 SCP, 맞춤형 SCP)
환자는 의료 제공자 방문 중에 표준 SCP를 받고, 30~60분에 걸친 구조화된 인터뷰 중에 읽기 쓰기 능력이 낮은 교육 보충제가 포함된 맞춤형 SCP를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
낮은 문해력 교육 보충 자료를 받으세요
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 회견
구조화된 인터뷰를 진행하세요
다른: 지지요법
표준 SCP 수신
다른 이름들:
  • 지지 요법
  • 증상 관리
  • 치료, 지지
다른: 지지요법
맞춤형 SCP 받기
다른 이름들:
  • 지지 요법
  • 증상 관리
  • 치료, 지지
활성 비교기: 그룹 II(표준 SCP)
환자는 의료 제공자를 방문하는 동안 전립선암 ASCO 템플릿을 사용하여 표준 SCP를 받고 30~60분에 걸쳐 구조화된 인터뷰를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 회견
구조화된 인터뷰를 진행하세요
다른: 지지요법
표준 SCP 수신
다른 이름들:
  • 지지 요법
  • 증상 관리
  • 치료, 지지
다른: 지지요법
맞춤형 SCP 받기
다른 이름들:
  • 지지 요법
  • 증상 관리
  • 치료, 지지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생존자 관리 권장 사항 및 전립선 특이 항원 감시에 대한 이해
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
이해력은 이분법적 변수, 즉 정확함과 부정확으로 점수가 매겨집니다. 표준 SCP + 맞춤화 + 교육 지원 이후 올바르게 이해한 비율과 비교하여 표준 생존 관리 계획(SCP) 이후 올바르게 이해한 환자의 비율은 두 비율의 동등성에 대해 양측 Z-점수 테스트를 사용하여 분석됩니다. P < 0.05의 유의 수준.
기본 및 최대 3개월 전화 통화
치료부작용 및 후유증에 대한 이해
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
이해력은 이분법적 변수, 즉 정확함과 부정확으로 점수가 매겨집니다. 표준 SCP + 재단 + 교육 지원 후에 올바르게 이해한 비율과 비교하여 표준 SCP 이후에 올바르게 이해한 환자의 비율은 유의 수준 P에서 두 비율의 동일성에 대한 양측 Z-점수 테스트를 사용하여 분석됩니다. < 0.05.
기본 및 최대 3개월 전화 통화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후기 및 장기 부작용에 대한 생존 관리 이용
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
환자 접근 점수(PAS)를 사용하여 평가됩니다. 기술 통계는 생존 치료에 대한 환자의 접근을 특성화하는 데 사용됩니다. 평균 PAS의 차이는 2개 표본 t-검정을 사용하여 두 부문 간 비교됩니다. 결과는 이전 연구, 출판된 연구 및 기타 역사적 코호트와 비교됩니다. 환자 결과에 대한 비뇨기과 전문의의 평가와 환자로부터 얻은 결과의 일치성은 일치하는 응답의 백분율, 비가중 및 가중 카파 계수를 사용하여 분석됩니다. 선형 회귀 모델은 생존 치료에 대한 접근 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다. 표본 크기가 상대적으로 작기 때문에 인색한 모델이 선호됩니다.
기본 및 최대 3개월 전화 통화
결정 후회
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
결정 후회를 특성화하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 결과는 이전 연구, 출판된 연구 및 기타 역사적 코호트와 비교됩니다. 환자 결과에 대한 비뇨기과 전문의의 평가와 환자로부터 얻은 결과의 일치성은 일치하는 응답의 백분율, 비가중 및 가중 카파 계수를 사용하여 분석됩니다. 표본 크기가 상대적으로 작기 때문에 인색한 모델이 선호됩니다.
기본 및 최대 3개월 전화 통화
결정 갈등의 변화
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
2-표본 t-검정은 대조 부문(표준 SCP)의 환자와 중재 부문(표준 SCP + 맞춤화 + 교육 보충 자료)의 환자 간의 평균 결정 갈등 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기본 및 최대 3개월 전화 통화
생존을 위한 준비
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
기술 통계는 생존 준비를 특성화하는 데 사용됩니다. 결과는 이전 연구, 출판된 연구 및 기타 역사적 코호트와 비교됩니다. 환자 결과에 대한 비뇨기과 전문의의 평가와 환자로부터 얻은 결과의 일치성은 일치하는 응답의 백분율, 비가중 및 가중 카파 계수를 사용하여 분석됩니다. 표본 크기가 상대적으로 작기 때문에 인색한 모델이 선호됩니다.
기본 및 최대 3개월 전화 통화
환자의 자기효능감
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
기술 통계는 환자의 자기 효능을 특성화하는 데 사용됩니다. 결과는 이전 연구, 출판된 연구 및 기타 역사적 코호트와 비교됩니다. 환자 결과에 대한 비뇨기과 전문의의 평가와 환자로부터 얻은 결과의 일치성은 일치하는 응답의 백분율, 비가중 및 가중 카파 계수를 사용하여 분석됩니다. 표본 크기가 상대적으로 작기 때문에 인색한 모델이 선호됩니다.
기본 및 최대 3개월 전화 통화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Emory University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00008365 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-08650 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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