국소성 또는 소수전이성 전립선암이 있는 흑인 또는 아프리카계 미국인 환자의 생존자 치료에 대한 이해와 접근성을 향상시키기 위한 맞춤형 생존자 치료 계획
2025년 12월 5일 업데이트: Viraj Master, Emory University
소외된 아프리카계 미국인 전립선암 환자의 접근을 개선하기 위한 맞춤형 생존 관리 계획을 통해 건강 지식 문제 해결
이 임상 시험은 신체의 다른 부위로 확산되지 않은(국소화된) 전립선암 흑인 또는 아프리카계 미국인 환자의 생존 치료에 대한 이해 및 접근에 대한 맞춤형 생존 관리 계획(SCP)의 영향을 표준 SCP와 비교합니다. 또는 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 신체의 제한된 수의 장소(과소전이성)로 퍼졌습니다.
SCP는 치료 이력과 건강 모니터링 및 유지에 대한 권장 사항을 요약하고, 받은 치료의 잠재적인 장기적 효과도 포함할 수 있습니다.
SCP의 목적은 환자가 자신의 건강 관리에 참여할 수 있도록 돕는 것입니다.
그러나 많은 환자들은 기본 수준 이하의 건강 지식을 가지고 있습니다. 즉, 건강 결정을 내리기 위한 기본 건강 정보 및 서비스를 획득, 전달, 처리 및 이해하는 능력이 낮습니다.
실제로, 낮은 건강 지식은 전립선암 생존자의 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
맞춤형 SCP에는 낮은 읽기 및 쓰기 기술(낮은 읽고 쓰는 능력)을 기반으로 한 교육 보충 자료가 추가되어 있으며 치료 옵션 및 부작용을 이해하는 데 있어 건강 지식의 장벽을 해결할 수 있습니다.
표준 SCP는 전립선암에 대한 미국임상종양학회(ASCO) 지침을 기반으로 하는 템플릿을 사용합니다.
낮은 문해력 교육 보충제를 갖춘 맞춤형 SCP는 국소성 또는 소수전이성 전립선암을 앓고 있는 흑인 또는 아프리카계 미국인 환자의 생존 치료에 대한 이해와 접근성을 향상시키는 데 있어 표준 SCP에 비해 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 환자가 표준 SCP를 사용하여 제공자로부터 일반적인 치료를 받은 후와 환자가 낮은 문해력 교육 보충제를 사용하여 SCP를 맞춤화한 후의 결과를 비교합니다.
II. 치료 계획과 교육 보충 자료를 맞춤화함으로써 얻을 수 있는 잠재적 이점을 정량화합니다.
III. 의료 제공자의 환자 평가 비교:
IIIa. 건강 지식; IIIb. 생존자 치료 권장 사항에 대한 이해 IIIc. 치료로 인한 장기 및 후기 효과에 대한 이해 IIId. 환자로부터 얻은 측정값.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(중재): 환자는 의료 제공자 방문 중에 표준 SCP를 받고, 30~60분에 걸친 구조화된 인터뷰 중에 읽기 쓰기 능력이 낮은 교육 보충제가 포함된 맞춤형 SCP를 받습니다.
그룹 II(대조군): 환자는 의료 제공자를 방문하는 동안 전립선암 ASCO 템플릿을 사용하여 표준 SCP를 받고 30~60분에 걸쳐 구조화된 인터뷰를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kerry L. Kilbridge, MD, MSc
- 전화번호: 617-632-2429
- 이메일: Kerry_Kilbridge@DFCI.HARVARD.EDU
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Sierra Williams
- 전화번호: 404-778-4898
- 이메일: sierra.williams@emory.edu
-
수석 연구원:
- Viraj Master, MD, PhD, FACS
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Memorial Hospital
-
연락하다:
- Sierra Williams
- 전화번호: 404-778-4729
- 이메일: sierra.williams@emory.edu
-
수석 연구원:
- Viraj Master, MD, PhD, FACS
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Atlanta VA Medical Center
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수석 연구원:
- Viraj Master, MD, PhD, FACS
-
연락하다:
- Sierra Williams
- 전화번호: 4047784729
- 이메일: sierra.williams@emory.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 1~4년 사이에 국소성 또는 소수전이성 전립선암에 대한 1차 수술 및/또는 방사선 치료를 완료한 후 질병이 없는 흑인 및 아프리카계 미국인 남성. (진료 기록 및 자가 신고에 따른 인종/민족)
- 비완화 목적으로 1차 방사선 조사 이후에도 여전히 보조 안드로겐 차단 요법을 받고 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 서비스 제공자에 따른 치매 또는 인지 장애 임상 평가
- 환자의 종양학 제공자의 판단으로 사전 동의를 제공할 수 없음
- 1차 치료 후 재발성 전립선암
- 사전 동의 당시 18세 미만
- 치료가 필요한 활동성 2차 악성종양의 진단
- 결과 측정 시 영어에 대한 이해가 필요하므로 영어를 명확하게 이해하지 못하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(표준 SCP, 맞춤형 SCP)
환자는 의료 제공자 방문 중에 표준 SCP를 받고, 30~60분에 걸친 구조화된 인터뷰 중에 읽기 쓰기 능력이 낮은 교육 보충제가 포함된 맞춤형 SCP를 받습니다.
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보조 연구
낮은 문해력 교육 보충 자료를 받으세요
다른 이름들:
구조화된 인터뷰를 진행하세요
표준 SCP 수신
다른 이름들:
맞춤형 SCP 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(표준 SCP)
환자는 의료 제공자를 방문하는 동안 전립선암 ASCO 템플릿을 사용하여 표준 SCP를 받고 30~60분에 걸쳐 구조화된 인터뷰를 받습니다.
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보조 연구
구조화된 인터뷰를 진행하세요
표준 SCP 수신
다른 이름들:
맞춤형 SCP 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자 관리 권장 사항 및 전립선 특이 항원 감시에 대한 이해
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
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이해력은 이분법적 변수, 즉 정확함과 부정확으로 점수가 매겨집니다.
표준 SCP + 맞춤화 + 교육 지원 이후 올바르게 이해한 비율과 비교하여 표준 생존 관리 계획(SCP) 이후 올바르게 이해한 환자의 비율은 두 비율의 동등성에 대해 양측 Z-점수 테스트를 사용하여 분석됩니다. P < 0.05의 유의 수준.
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기본 및 최대 3개월 전화 통화
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치료부작용 및 후유증에 대한 이해
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
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이해력은 이분법적 변수, 즉 정확함과 부정확으로 점수가 매겨집니다.
표준 SCP + 재단 + 교육 지원 후에 올바르게 이해한 비율과 비교하여 표준 SCP 이후에 올바르게 이해한 환자의 비율은 유의 수준 P에서 두 비율의 동일성에 대한 양측 Z-점수 테스트를 사용하여 분석됩니다. < 0.05.
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기본 및 최대 3개월 전화 통화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 및 장기 부작용에 대한 생존 관리 이용
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
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환자 접근 점수(PAS)를 사용하여 평가됩니다.
기술 통계는 생존 치료에 대한 환자의 접근을 특성화하는 데 사용됩니다.
평균 PAS의 차이는 2개 표본 t-검정을 사용하여 두 부문 간 비교됩니다.
결과는 이전 연구, 출판된 연구 및 기타 역사적 코호트와 비교됩니다.
환자 결과에 대한 비뇨기과 전문의의 평가와 환자로부터 얻은 결과의 일치성은 일치하는 응답의 백분율, 비가중 및 가중 카파 계수를 사용하여 분석됩니다.
선형 회귀 모델은 생존 치료에 대한 접근 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다.
표본 크기가 상대적으로 작기 때문에 인색한 모델이 선호됩니다.
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기본 및 최대 3개월 전화 통화
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결정 후회
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
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결정 후회를 특성화하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
결과는 이전 연구, 출판된 연구 및 기타 역사적 코호트와 비교됩니다.
환자 결과에 대한 비뇨기과 전문의의 평가와 환자로부터 얻은 결과의 일치성은 일치하는 응답의 백분율, 비가중 및 가중 카파 계수를 사용하여 분석됩니다.
표본 크기가 상대적으로 작기 때문에 인색한 모델이 선호됩니다.
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기본 및 최대 3개월 전화 통화
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결정 갈등의 변화
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
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2-표본 t-검정은 대조 부문(표준 SCP)의 환자와 중재 부문(표준 SCP + 맞춤화 + 교육 보충 자료)의 환자 간의 평균 결정 갈등 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기본 및 최대 3개월 전화 통화
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생존을 위한 준비
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
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기술 통계는 생존 준비를 특성화하는 데 사용됩니다.
결과는 이전 연구, 출판된 연구 및 기타 역사적 코호트와 비교됩니다.
환자 결과에 대한 비뇨기과 전문의의 평가와 환자로부터 얻은 결과의 일치성은 일치하는 응답의 백분율, 비가중 및 가중 카파 계수를 사용하여 분석됩니다.
표본 크기가 상대적으로 작기 때문에 인색한 모델이 선호됩니다.
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기본 및 최대 3개월 전화 통화
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환자의 자기효능감
기간: 기본 및 최대 3개월 전화 통화
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기술 통계는 환자의 자기 효능을 특성화하는 데 사용됩니다.
결과는 이전 연구, 출판된 연구 및 기타 역사적 코호트와 비교됩니다.
환자 결과에 대한 비뇨기과 전문의의 평가와 환자로부터 얻은 결과의 일치성은 일치하는 응답의 백분율, 비가중 및 가중 카파 계수를 사용하여 분석됩니다.
표본 크기가 상대적으로 작기 때문에 인색한 모델이 선호됩니다.
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기본 및 최대 3개월 전화 통화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008365 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-08650 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6368-24 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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